序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

一次性使用腹膜透析外接短管

FDG-Ⅰ

由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。

用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。

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2

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

低聚异麦芽糖妇用凝胶

 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

产品由凝胶和供给器两部分组成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金乙酯钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴道异味症状，减少白带增多。

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3

吉林省国械领航医疗器械有限公司

磁疗贴

A型：正方形：2cm×2cm、3cm×3cm、5cm×5cm、7cm×7cm

B型：圆形：Φ2cm、Φ3cm、Φ5cm、Φ7cm

本品由基衬、压敏胶、磁片、离型纸及外袋（药用复合铝箔）组成。基衬是由非织造布制成。

对颈、肩、腰、关节疼痛有一定的辅助治疗作用。

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4

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组贻贝粘蛋白皮肤护理敷料

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、8.5g/支、9g/支、9.5g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支。

本品由重组贻贝粘蛋白、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、透明质酸钠、丙二醇、磷酸盐缓冲液、水和容器组成。

用于非慢性创面的覆盖和护理。

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5

长春市双欣医疗器械有限公司

医用透明质酸钠硅酮疤痕凝胶

5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。

本产品由透明质酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和软管组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

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6

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白口腔溃疡凝胶

5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。

本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂（玫瑰香精）、纯化水和复合软管组成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

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7

迪瑞医疗科技股份有限公司

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液≥10mmol/L，氯化钠≥3g/L，叠氮化钠≥0.02%；

试剂R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒≥0.05%；

D-二聚体稀释液：氯化钠≥3g/L，ProClin 300≥0.02%；

D-二聚体校准品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥10mmol/L，D-二聚体抗原 含量见标签，ProClin 300≥0.02%；

D-二聚体质控品（低值、高值）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥10mmol/L，D-二聚体抗原 含量见标签，ProClin 300≥0.02%。

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体含量。

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8

君合盟生物制药（通化）有限公司

重组胶原蛋白敷料

2mL、3mL、5mL

产品由液体敷料和包装容器组成。液体敷料为重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、磷酸缓冲液（磷酸氢二钠和磷酸二氢钠）和纯化水。包装容器为玻璃瓶、胶塞和铝塑组合盖。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

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9

迪瑞医疗科技股份有限公司

电解质浓度测定用尿液校准品

电解质浓度测定用尿液校准品（水平1）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。

电解质浓度测定用尿液校准品（水平2）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。

电解质浓度测定用尿液校准品（水平3）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。

电解质浓度测定用尿液校准品（水平4）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。

水平1：氯化钠 40mmol/L；氯化钾 10mmol/L。

水平2：氯化钠 100mmol/L；磷酸二氢钾 25mmol/L。

水平3：氯化钠 200mmol/L；磷酸二氢钾 50mmol/L。

水平4：氯化钠 300mmol/L；磷酸二氢钾 150mmol/L；碳酸氢钠 100mmol/L。

用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的校准。

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10

迪瑞医疗科技股份有限公司

电解质浓度测定用尿液质控品

电解质浓度测定用尿液质控品（水平1）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。

电解质浓度测定用尿液质控品（水平2）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。

电解质浓度测定用尿液质控品（水平3）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。

水平1：氯化钠 80mmol/L；氯化钾 20mmol/L。

水平2：氯化钠 130mmol/L；氯化钾 70mmol/L；碳酸氢钠40mmol/L。

水平3：氯化钠 150mmol/L；氯化钾 120mmol/L；碳酸氢钠200mmol/L。

用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的质控。

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11

迪瑞医疗科技股份有限公司

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1(R1) 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L

试剂2(R2) 抗人α1-抗胰蛋白酶抗体 ≥50mL/L

α1-抗胰蛋白酶校准品 见标签

α1-抗胰蛋白酶质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。

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12

迪瑞医疗科技股份有限公司

β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1(R1) 碘硝基氯化四氮唑蓝（INT） ≥0.1mmol/L

 氧化型辅酶I ≥2mmol/L

试剂2(R2) 黄递酶 ≥1KU/L

 β-羟丁酸脱氢酶 ≥1KU/L

β-羟丁酸校准品 见标签

β-羟丁酸质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的含量。

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13

迪瑞医疗科技股份有限公司

单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂(R) 还原型辅酶Ⅰ ≥0.2g/L

 α-酮戊二酸 ≥10mmol/L

 苄胺 ≥20mmol/L

 谷氨酸脱氢酶 ≥1KU/L

单胺氧化酶校准品 见标签

单胺氧化酶质控品 见标签

用于体外定量检测人血清或血浆中单胺氧化酶的活力。

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14

迪瑞医疗科技股份有限公司

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1(R1) 4-氨基安替比林 ≥0.5mmol/L

 乙酰辅酶A合成酶 ≥0.1KU/L

 辅酶A ≥0.1mmol/L

 ATP ≥1mmol/L

试剂2(R2) 乙酰辅酶A氧化酶 ≥1KU/L

 过氧化物酶 ≥1KU/L

 色原 ≥0.2mmol/L

游离脂肪酸校准品 见标签

游离脂肪酸质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量。

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15

迪瑞医疗科技股份有限公司

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1(R1) 氧化型辅酶Ⅰ ≥0.1mmol/L

 抗甘胆酸多克隆抗体 ≥0.1%

试剂2(R2) 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸 ≥0.1%

甘胆酸校准品 见标签

甘胆酸质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。

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