序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1     

迪瑞医疗科技股份有限公司

β2-微球蛋白质控品

型号A(适用于血清、血浆)：低值：0.5mL×1 高值：0.5mL×1；低值：1mL×1 高值：1mL×1。

型号B（适用于尿液）：低值：0.5mL×1 高值：0.5mL×1；低值：1mL×1 高值：1mL×1。

型号A（适用于血清、血浆）：

β2-微球蛋白（低值：1.5mg/L～5.4mg/L，高值：5.5mg/L～15mg/L）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。

型号B（适用于尿液）：

β2-微球蛋白（低值：0.3mg/L～1.4mg/L，高值：1.45mg/L～3.5mg/L）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。

本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于临床检验实验室定量测定人血清、血浆、尿液样本β2-微球蛋白项目的质量控制。

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2     

迪瑞医疗科技股份有限公司

β2-微球蛋白校准品

型号A（适用于血清、血浆）：0.5mL×5（5水平）；1mL×5（5水平）。

型号B（适用于尿液）：0.5mL×5（5水平）；1mL×5（5水平）。

型号A（适用于血清、血浆）：

β2-微球蛋白（水平1：0mg/L～0.2mg/L，水平2：1.5mg/L～4.4mg/L，水平3：4.5mg/L～8.8mg/L，水平4：9mg/L～15mg/L，水平5：18mg/L～26mg/L）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。

型号B（适用于尿液）：

β2-微球蛋白（水平1：0mg/L～0.2mg/L，水平2：0.3mg/L～0.89mg/L，水平3：0.9mg/L～1.6mg/L，水平4：1.7mg/L～2.9mg/L，水平5：3.4mg/L～5.5mg/L）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。

本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于临床检验实验室定量测定人血清、血浆、尿液样本β2-微球蛋白项目的系统校准。

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3     

吉林省双维医疗器械有限公司

医用远红外磁疗贴

Ⅰ型：40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×120mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、75mm×75mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×90mm、90mm×120mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×160mm、82mm×105mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×140mm、120mm×150mm、140mm×140mm、160mm×160mm、160mm×220mm

Ⅱ型：100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×160mm、82mm×105mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×140mm

Ⅲ型：40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、90mm×90mm

医用远红外磁疗贴由医用胶、远红外陶瓷粉、磁片、保护膜（离型纸）、无纺布和外袋构成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。Ⅰ型适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰椎间盘突出、软组织损伤、骨关节炎、痛风所引起的关节疼痛的辅助治疗。Ⅱ型适用于缓解月经不调、体质虚寒、腹部受寒引起的痛经。Ⅲ型适用于小儿急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰症状的辅助治疗。  

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4     

吉林朗远医疗器械有限公司

医用护理膏体敷料

50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。

本品由医用护理膏体敷料及载体容器组成，医用护理膏体敷料成分为卡波姆、甘油、海藻酸钠、β-葡聚糖、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱。产品经辐照灭菌，无菌提供。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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5     

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

医用妇科阻菌凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支。

本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水和聚丙烯供给器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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6     

吉林省双维医疗器械有限公司

医用妇科液体敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、

120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和储液瓶组成，卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠和纯化水制成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 

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7     

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用疤痕修复液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶。

本产品由疤痕修复液和容器组成，容器采用聚乙烯（PE）瓶，疤痕修复液由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

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8     

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用硅藻土皮肤护理敷料

详见产品技术要求

本品由敷料和载体容器组成，敷料由长白山硅藻土、羧甲基壳聚糖、复配己二醇组成。

通过矿物质的吸附作用，用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

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9     

长春市双欣医疗器械有限公司

医用海藻糖修复敷料

3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶。

本产品由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉胶、尼泊金甲酯钠、纯化水和容器组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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10    

吉林省恒瑞生物科技有限公司

医用痔疮凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

本产品由凝胶和给药器组成，其中凝胶由卡波姆、重组胶原蛋白、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、矫味剂（3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯）、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

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11

长春吉原生物科技有限公司

医用水凝胶眼疗贴

型号：Ⅱ型

规格：详见产品技术要

以高分子聚合物和水为原料，经辐照制成的水凝胶为基体材料，并根据需要复合医用胶带，医用无纺布等作为辅助装置。其中水凝胶由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙二醇、结冷胶、纯化水组成。

用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。

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12

吉林市华瑞医疗器械有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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13

吉林市华瑞医疗器械有限公司

定制式活动义齿

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定制式活动义齿分为局部可摘义齿、总义齿（全口义齿）。局部可摘义齿由人工牙、基托、固体位和连接件组成；总义齿（全口义齿）由基托和人工牙组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复

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14

吉林贝多芬科技有限公司

睡眠综合治疗系统

BRP-Ⅱ型、BRP-Ⅲ型

结构及组成：BRP-Ⅱ型：本系统由主机、治疗体（振动床垫，内含低频振动器和扬声器）、磁频感应电子模块、贝多芬睡眠治疗系统V1.0（软件）组成。

BRP-Ⅲ型：本系统由主机、治疗体（振动床垫，内含低频振动器和扬声器）、磁频感应电子模块、贝多芬睡眠治疗系统V1.0（软件）、床体(ABS材质）组成。

改善睡眠障碍，提高睡眠质量，诱导睡眠。

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15

吉林瑞特生物科技有限公司

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

详见产品技术要求

R：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液    210mmol/L

溴甲酚绿                  0.25mmol/L

曲拉通X-100               2g/L

校准品：

白蛋白（水基质）          20～70g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

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16

吉林瑞特生物科技有限公司

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

详见产品技术要求

R：

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液   50mmol/L

对羟基苯甲酸钠                    5mmol/L

4-氨基安替吡啉                    1.0mmol/L

胆固醇酯酶                        0.2KU/L

胆固醇氧化酶                      0.1KU/L

过氧化物酶                        1.5KU/L

校准品：胆固醇（水基质）         0.5～18mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。

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17

吉林瑞特生物科技有限公司

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

详见产品技术要求

R1：

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液   50mmol/L

胆固醇氧化酶                  1.0KU/L

胆固醇酯酶                    0.5KU/L

过氧化氢酶                    10KU/L

4-氨基安替比林              1.0mmol/L

R2：

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液，pH7.05 50mmol/L

过氧化物酶       5.0KU/L

N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠  0.2mmol/L

校准品：低密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质）    0.5～18mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

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18

吉林瑞特生物科技有限公司

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

详见产品技术要求

R：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液   50mmol/L

3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠  0.5mmol/L

硝酸镁                   5mmol/L

三磷酸腺苷               1.0mmol/L

4-氨基安替吡啉           1.0mmol/L

脂蛋白脂肪酶             2.0KU/L

甘油激酶                 0.4KU/L

3-磷酸甘油氧化酶         1.5KU/L

过氧化物酶               0.5KU/L

校准品：

甘油三酯（水基质）       0.5～12mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

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19

吉林瑞特生物科技有限公司

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

详见产品技术要求

R1：

N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙烷磺酸缓冲液   50mmol/L

N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠 1.0mmol/L

胆固醇氧化酶             1.0KU/L

胆固醇酯酶                  1.0KU/L

过氧化氢酶             10KU/L

R2：

EPS缓冲液                 50mmol/L

4-氨基安替比林        1.0mmol/L

过氧化物酶            10KU/L

校准品：

高密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质）  0.5～4.0mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

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20

吉林瑞特生物科技有限公司

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

详见产品技术要求

试剂（R1）：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0-9.0)     100mmol/L

肌酸脒基水解酶              10KU/L

肌氨酸氧化酶               10KU/L

N-(3-磺炳基)-3-甲氧-5-甲基苯胺  1.5mmol/L

试剂（R2）：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0-9.0) 100mmol/L

4-氨基安替比林           1.0mmol/L

肌酐酰胺基水解酶            10KU/L

过氧化物酶                   20KU/L

校准品：

肌酐（水基质）              10～8000µmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

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21

吉林瑞特生物科技有限公司

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

详见产品技术要求

R1：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0) 100mmol/L

N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）间甲苯胺   1.0mmol/L

抗坏血酸氧化酶           2.0KU/L

R2：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0)   100mmol/L

4-氨基安替比林         1.0mmol/L

过氧化物酶           2.0KU/L

尿酸酶                     2.0KU/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

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22

吉林瑞特生物科技有限公司

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

详见产品技术要求

R：

磷酸缓冲液           100mmol/L

4-氨基氨替吡啉       0.5mmol/L

葡萄糖氧化酶         15KU/L

过氧化物酶           1.2KU/L

对羟基苯甲酸钠       5mmol/L

校准品：葡萄糖（水基质）     0.2～25mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

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23

吉林瑞特生物科技有限公司

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

详见产品技术要求

R1：

酒石酸缓冲液                 100mmol/L

硫脲                         4.0mmol/L

曲拉通X-100                  3.0mL/L

R2：

磷酸盐缓冲液(pH 6.0～8.0)    10mmol/L

偏钒酸钠                     4.0mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

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24

吉林瑞特生物科技有限公司

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

详见产品技术要求

试剂（R1）：

磷酸盐缓冲液     100mmol/L

曲拉通X-100      1.0mL/L

试剂（R2）：

磷酸盐缓冲液     10mmol/L

偏钒酸钠         4.0mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

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25

吉林瑞特生物科技有限公司

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

详见产品技术要求

R：

氢氧化钠           600mmol/L

硫酸铜             12mmol/L

酒石酸钾钠         32mmol/L

碘化钾             30mmol/L

校准品：

总蛋白（水基质）   40～120 g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

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