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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第55期)

2024-11-14 14:42:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第55期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第55期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0441-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第55期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20241114


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第55期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1     

吉林励康药业有限公司

医用妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/

医用妇科凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯、尼泊金乙酯、纯化水组成的卡波姆凝胶和一次性推注器构成。一次性推注器由聚乙烯材料制成。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

2     

吉林励康药业有限公司

医用妇科液体敷料

30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶。

医用妇科液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶及供给器组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯、尼泊金乙酯、纯化水制成。储液瓶及供给器由聚乙烯材料制成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

3     

吉林励康药业有限公司

远红外小儿腹痛贴

Ⅰ型:30mm×40mm30mm×50mm50mm×50mm60mm×80mm70mm×90mm80mm×100mm

Ⅱ型:Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ70mm、Φ80mm、Φ100mm

由基衬、基质、防粘纸组成。基衬由无纺布制成,基质由医用热熔胶和远红外陶瓷粉混合制成。内包装为铝箔袋。

本产品对因伤食、湿热引起的小儿腹痛、腹胀、腹泻症状有辅助治疗作用。

首次注册

4     

长春邦尔生物工程有限公司

医用透明质酸钠皮肤护理敷料

3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、18g/瓶、20g/瓶、22g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。

医用透明质酸钠皮肤护理敷料由透明质酸钠、卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、矫味剂(异戊酸异戊酯)、纯化水和容器组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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