序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用透明质酸钠修复液

5g、6g、7g、8g、9g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、130g、150g。

本产品由透明质酸钠修复液（透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、纯化水）和储液容器组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

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2

科曼尼（吉林）生物科技有限公司

抗鼻腔过敏凝胶

5g、10g、15g、20g、25g、30g

本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水组成，装载于聚乙烯瓶中。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

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3

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动生化分析仪

CS-1300A、CS-1300B

主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统、计算机（选配）组成。

用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。

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4

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动尿液分析系统

MUS-3600

分析系统由尿液干化学模块、尿液有形成分分析模块、预存盘与回收盘模块（选配）、软件系统组成。其中尿液干化学模块：由机械模块、液路模块、光学模块、电路模块组成；尿液有形成分分析模块：由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块组成。

用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析。

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5

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动生化分析仪

CS-T240Plus

分析仪由样品器、取样装置、反应池、保温器、检测器、微处理器、软件系统组成。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。

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6

迪瑞医疗科技股份有限公司

C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法

详见产品技术要求

主要组成成分：

R1:链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%

R2:吖啶酯标记的C肽抗体 ≥0.1µg/mL

R3:生物素标记的C肽抗体 ≥0.5µg/mL

校准品(高值、低值) :添加C肽的蛋白组分见标签

质控品（水平1、水平2):添加C肽的蛋白组分见标签

用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中C肽的含量。

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7

迪瑞医疗科技股份有限公司

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

主要组成成分：

R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%；

R2：吖啶酯标记的抗缪勒管激素抗体 ≥0.2µg/mL；

R3：生物素标记的抗缪勒管激素抗体 ≥0.5µg/mL；

校准品（高值、低值）：添加抗缪勒管激素的蛋白组分见标签；

质控品（水平1、水平2）：添加抗缪勒管激素的蛋白组分见标签。

用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素的含

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8

吉林瑞特生物科技有限公司

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；

22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；

23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；

24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。

主要成分    浓度

R1 咪唑缓冲液    100mmol/L

D-葡萄糖    10g/L

二磷酸腺苷    1g/L

6-磷酸葡萄糖脱氢酶    2.0U/ml

氧化型辅酶II  1.0g/L

己糖激酶    2.0KU/L

R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液    100mmol/L

磷酸肌酸    30mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。

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9

吉林瑞特生物科技有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；

22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；

23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；

24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）；

主要成分    浓度

R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液    100mmol/L

L-天门冬氨酸    200mmol/L

苹果酸脱氢酶    1.0KU/L

乳酸脱氢酶    1.0KU/L

R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液    100mmol/L

还原型辅酶Ⅰ    1.2g/L

α-酮戊二酸    5.0g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

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10

吉林瑞特生物科技有限公司

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）

1)R:80mL×3；    2)R:60mL×1；

3)R:60mL×3；    4)R:50mL×4；

5)R:30mL×1；    6)R:30mL×2；

7)R:50mL×1；    8)R:60mL×2；

9)R:60mL×4；   10)R:60mL×5；

11)R:60mL×6；  12)R:100mL×3；

13)R:300mL×3； 14)R:500mL×3；

15)R:5L×1；    16)R:10L×1。

主要成分    浓度

R 三羟甲基氨基甲烷缓冲液    100mmol/L

L-亮氨酸-p-硝基苯胺    2.0mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。

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11

吉林瑞特生物科技有限公司

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；

22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；

23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；

24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。

主要成分    浓度

R1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液（pH8.5）100mmol/L

硝酸镁    4mmol/L

R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.2）    100mmol/L

对硝基苯磷酸二钠    30mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

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12

吉林瑞特生物科技有限公司

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；

22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；

23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；

24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）。

主要成分    浓度

R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液  100 mmol/L

α-酮戊二酸    2.0 mmol/L

谷氨酸脱氢酶    2.0 KU/L

尿素酶 1.0 KU/L

R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液  100 mmol/L

还原型辅酶Ⅰ    1.0 mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

延续注册

13

吉林瑞特生物科技有限公司

乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）

1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；

22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；

23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；

24)300T×4（R1:60mL×2，R2:15mL×2）。

主要成分    浓度

R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液    100mmol/L

L-乳酸锂    20mmol/L

R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液    100mmol/L

氧化型辅酶Ⅰ    5.0g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。

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14

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

一次性使用无菌测温型导尿包

详见产品技术要求

导尿包的所有组成配件为:测温型导尿管、一次性医用孔巾、一次性使用引流袋、润滑剂、医用碘伏棉球(包)、一次性使用橡胶检查手套、塑料镊子、止流夹、一次性使用配药用注射器(内装或不装纯化水，非注射用)、塑料试管、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用薄膜手套。

导尿包的所有组成配件为:测温型导尿管、一次性医用孔巾、一次性使用引流袋、润滑剂、医用碘伏棉球(包)、一次性使用橡胶检查手套、塑料镊子、止流夹、一次性使用配药用注射器(内装或不装纯化水，非注射用)、塑料试管、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用薄膜手套。

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15

长春市科新生化药械研究所

卡波姆妇科敷料凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成

适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

延续注册

16

长春市科新生化药械研究所

阴道填塞凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成。

适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。同时适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。

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17

长春市科新生化药械研究所

卡波姆阴道修复凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成。

适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。同时适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。

延续注册

18

长春市科新生化药械研究所

卡波姆妇科填塞凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成。

适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

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19

长春市科新生化药械研究所

卡波姆妇科阻菌凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成。

适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

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20

吉林普泽生物医药有限公司

抗鼻过敏凝胶

Ⅰ型：3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支

Ⅱ型：1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支

抗鼻过敏凝胶由抗鼻过敏凝胶和软膏管组成（Ⅰ型）或抗鼻过敏凝胶和注入器（给胶器）组成（Ⅱ型）。抗鼻过敏凝胶是由纯化水、甘油、卡波姆940、氢氧化钠、聚山梨酯-80和尼泊金乙酯钠组成；软膏管采用铝制药用软膏管；注入器采用药用聚乙烯凝胶管。

用于过敏性鼻炎患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解过敏性鼻炎引起的症状。

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