(2024年第49期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:13000024
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第49期)
吉林省药品监督管理局
2024年10月17日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第49期)
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林惠泽生物医药有限公司 |
耵聍清洗液 |
5mL/瓶,6mL/瓶,8mL/瓶,10mL/瓶,12mL/瓶,15mL/瓶,20mL/瓶,22mL/瓶,25mL/瓶,30mL/瓶,35mL/瓶,40mL/瓶,50mL/瓶 |
本产品由清洗瓶、清洗滴管、乳胶吸液头及清洗液组成。清洗液由碳酸氢钠、 甘油、丙二醇、纯化水组成。 |
用于耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳闷、耳痒、耳痛、听力下降、眩晕症状具有辅助治疗作用。 |
首次注册 |
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吉林省瀚蓝生物科技有限公司 |
口腔护理液 |
10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、65g/瓶、70g/瓶、75g/瓶、80g/瓶、85g/瓶、90g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、105g/瓶、110g/瓶、115g/瓶、120g/瓶、130g/瓶、140g/瓶、150g/瓶、160g/瓶、170g/瓶、180g/瓶、190g/瓶、195g/瓶、200g/瓶。 |
口腔护理液由液体和喷瓶两部分组成。 其中液体由卡波姆、丙二醇、丙三醇、 尼泊金乙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、矫味剂和纯化水组成。 |
通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缩小 口腔溃疡面,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。 |
首次注册 |
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| 3 |
吉林省瀚蓝生物科技有限公司 |
皮肤修护敷料贴 |
型号:A型,规格:15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/袋 |
皮肤修护敷料贴由敷料和无纺布两部分 组成。其中敷料由卡波姆、海藻糖、β-葡聚糖、1,4-丁二醇、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、尼泊金乙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂和纯化水组成,包材为复合袋。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
海水鼻腔喷雾器 |
5mL/瓶、10L/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶 |
本产品由海盐、纯化水和容器组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。 |
延续注册 |
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5 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
透明敷料 |
A型、B型 |
透明敷料分为二个型号,分别为A、B。 其中A型由涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜和隔离纸组成;B型由涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜和吸水垫、隔离纸组成。 |
供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护。 |
延续注册 |
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麦瑞通生物技术(吉林)有限公司 |
医用透明质酸钠皮肤修复贴 |
A型(圆形):20g/袋、25g/袋、30g/袋。
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本产品由修复液和非织造布及铝箔袋组成。其中修复液由透明质酸钠、卡波姆、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状,用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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| 7 |
麦瑞通生物技术(吉林)有限公司 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、 35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、 70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、 120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、 160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、 200mL/瓶、300mL/瓶。 |
高渗海水鼻腔喷雾器由储罐和高渗海水 组成,高渗海水由海盐和纯化水混合制成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性 鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎, 鼻腔疾病患者的鼻腔清 洗,改善急、慢性鼻炎鼻 塞、鼻涕、鼻甲肿胀、鼻 腔分泌物,也用于鼻炎手 术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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8 |
义才和锐(吉林)医学研究有限公司 |
医用皮肤护理软膏 |
5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、16mL/瓶、18mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、68mL/瓶、75mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、140mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶。 |
本品由软膏和容器组成,软膏由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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9 |
义才和锐(吉林)医学研究有限公司 |
医用鼻腔凝胶敷料 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶。 |
本产品是由内容物和容器组成。内容物由卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚山梨酯-80、纯化水组成。容器采用药用高密度聚乙烯瓶。 |
用于过敏性鼻炎患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状。 |
首次注册 |
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| 10 |
义才和锐(吉林)医学研究有限公司 |
医用护理膏剂敷料 |
5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶、200g/瓶。 |
本产品由内容物及容器组成,内容物由卡波姆、β-葡聚糖、纯化水、甘油、海藻酸钠、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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| 11 |
吉林省科百医疗器材有限公司 |
生物活性玻璃创面敷料 |
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、45g/支。 |
生物活性玻璃创面敷料由生物活性玻璃、凡士林、液体石蜡和包装容器组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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| 12 |
吉林省科百医疗器材有限公司 |
医用宫颈凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支。 |
医用宫颈凝胶由凝胶和供给器组成。其中凝胶由卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、甘油、羟苯乙酯、纯化水制成。 |
通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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| 13 |
吉林省奥德医疗器械有限公司 |
生物活性玻璃创面敷料 |
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、45g/支 |
生物活性玻璃创面敷料由生物活性玻璃、凡士林、液体石蜡和包装容器组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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| 14 |
吉林省奥德医疗器械有限公司 |
医用皮肤凝胶 |
10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。 |
医用皮肤凝胶由卡波姆、甘油、羟苯甲酯钠、海藻糖、β-葡聚糖、低聚异麦芽糖、三乙醇胺及纯化水组成,装载于容器中。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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吉林省奥德医疗器械有限公司 |
医用宫颈凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支 |
医用宫颈凝胶由凝胶和供给器组成。其中凝胶由卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、甘油、羟苯乙酯、纯化水制成。 |
通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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