吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告
(2024年第8期)
2024年8月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品114个。(具体产品见附件)
附件:2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2024年9月5日
附件
2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
备注 |
1 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
低聚异麦芽糖妇用凝胶 |
吉械注准20242180456 |
|
2 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
医用创面敷料 |
吉械注准20242140457 |
|
3 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
医用痔疮敷料 |
吉械注准20242140458 |
|
4 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
医用皮肤凝胶敷料 |
吉械注准20242140459 |
|
5 |
吉林吉瑞尔生物工程有限公司 |
医用鼻腔液体敷料 |
吉械注准20242140460 |
|
6 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
低聚异麦芽糖妇用液体敷料 |
吉械注准20242180461 |
|
7 |
吉林速健药业有限公司 |
医用透明质酸钠修护敷料 |
吉械注准20242140464 |
|
8 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
医用远红外治疗凝胶 |
吉械注准20242090465 |
|
9 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
生理性海水鼻腔护理液 |
吉械注准20242140466 |
|
10 |
华太药业(吉林)有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20242400467 |
|
11 |
华太药业(吉林)有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20242400468 |
|
12 |
华太药业(吉林)有限公司 |
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) |
吉械注准20242400469 |
|
13 |
华太药业(吉林)有限公司 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) |
吉械注准20242400470 |
|
14 |
华太药业(吉林)有限公司 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20242400471 |
|
15 |
华太药业(吉林)有限公司 |
5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
吉械注准20242400472 |
|
16 |
华太药业(吉林)有限公司 |
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20242400473 |
|
17 |
华太药业(吉林)有限公司 |
α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法) |
吉械注准20242400474 |
|
18 |
华太药业(吉林)有限公司 |
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20242400475 |
|
19 |
华太药业(吉林)有限公司 |
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
吉械注准20242400476 |
|
20 |
华太药业(吉林)有限公司 |
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
吉械注准20242400477 |
|
21 |
华太药业(吉林)有限公司 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20242400478 |
|
22 |
华太药业(吉林)有限公司 |
磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法) |
吉械注准20242400479 |
|
23 |
华太药业(吉林)有限公司 |
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20242400480 |
|
24 |
华太药业(吉林)有限公司 |
降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20242400481 |
|
25 |
华太药业(吉林)有限公司 |
单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺法) |
吉械注准20242400482 |
|
26 |
华太药业(吉林)有限公司 |
β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
吉械注准20242400483 |
|
27 |
华太药业(吉林)有限公司 |
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20242400484 |
|
28 |
华太药业(吉林)有限公司 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
吉械注准20242400485 |
|
29 |
华太药业(吉林)有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20242400486 |
|
30 |
华太药业(吉林)有限公司 |
钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
吉械注准20242400487 |
|
31 |
华太药业(吉林)有限公司 |
超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法) |
吉械注准20242400488 |
|
32 |
长春于药师药业有限公司 |
痔疮液体敷料 |
吉械注准20242140489 |
|
33 |
长春于药师药业有限公司 |
液体止鼾器 |
吉械注准20242140490 |
|
34 |
吉林吉瑞尔生物工程有限公司 |
医用阴道冲灌液体敷料 |
吉械注准20242140491 |
|
35 |
吉林吉瑞尔生物工程有限公司 |
医用鼻腔喷剂敷料 |
吉械注准20242140492 |
|
36 |
四平鸿鑫生物科技有限公司 |
医用牙齿脱敏膏 |
吉械注准20242170493 |
|
37 |
四平鸿鑫生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
吉械注准20242140494 |
|
38 |
吉林藤王宫药业有限公司 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
吉械注准20242140495 |
|
39 |
吉林藤王宫药业有限公司 |
远红外小儿腹痛贴 |
吉械注准20242090496 |
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40 |
吉林省华盛清科医药实业有限公司 |
医用卡波姆妇科凝胶 |
吉械注准20242180497 |
|
41 |
吉林省华盛清科医药实业有限公司 |
医用痔疮液体敷料 |
吉械注准20242140498 |
|
42 |
吉林省华盛清科医药实业有限公司 |
海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20242140499 |
|
43 |
吉林省华盛清科医药实业有限公司 |
妇科修复凝胶 |
吉械注准20242180500 |
|
44 |
吉林省华盛清科医药实业有限公司 |
妇科液体敷料 |
吉械注准20242140501 |
|
45 |
吉林省和亿新材料有限公司 |
一次性使用远桡动脉压迫止血器 |
吉械注准20242140502 |
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46 |
麦瑞通生物技术(吉林)有限公司 |
医用疤痕修复液 |
吉械注准20242140503 |
|
47 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用牙齿脱敏剂 |
吉械注准20242170504 |
|
48 |
吉械注准20242140505 |
|
||
49 |
吉林藤王宫药业有限公司 |
医用疤痕硅凝胶 |
吉械注准20242140523 |
|
50 |
吉林藤王宫药业有限公司 |
卡波姆痔疮凝胶 |
吉械注准20242140524 |
|
51 |
吉林省司诺健康实业集团有限公司 |
重组胶原蛋白妇用阻菌凝胶 |
吉械注准20242180525 |
|
52 |
吉林省司诺健康实业集团有限公司 |
医用宫颈阻菌凝胶 |
吉械注准20242180526 |
|
53 |
吉林省司诺健康实业集团有限公司 |
医用重组胶原蛋白肛肠凝胶 |
吉械注准20242140527 |
|
54 |
吉林省司诺健康实业集团有限公司 |
重组胶原蛋白护理敷料 |
吉械注准20242140528 |
|
55 |
吉林奥力康医疗科技有限公司 |
转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
吉械注准20242400529 |
|
56 |
吉林奥力康医疗科技有限公司 |
大便隐血检测试剂盒(胶体金法) |
吉械注准20242400530 |
|
57 |
吉林泰域医药科技有限公司 |
无菌液体敷料 |
吉械注准20242140531 |
|
58 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
远红外治疗贴 |
吉械注准20242090532 |
|
59 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用透明质酸钠修复敷料 |
吉械注准20242140533 |
|
60 |
吉林省盛赛医药实业有限公司 |
卡波姆妇科敷料凝胶 |
吉械注准20242180534 |
|
61 |
吉林省迈达医疗器械股份有限公司 |
无菌接管机 |
吉械注准20242140535 |
|
62 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
β-葡聚糖阴道凝胶 |
吉械注准20242180536 |
|
63 |
吉林修凯健康产业有限公司 |
医用口腔防蛀膏 |
吉械注准20242170537 |
|
64 |
吉林秦江医疗器械有限公司 |
液体伤口敷料 |
|
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65 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
医用远红外肠胃凝胶 |
吉械注准20242090539 |
|
66 |
吉林夏兰生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
吉械注准20242400543 |
|
67 |
吉林夏兰生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
吉械注准20242400544 |
|
68 |
吉林省华盛清科医药实业有限公司 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
吉械注准20242180545 |
|
69 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
医用肛肠液体敷料 |
吉械注准20242180546 |
|
70 |
吉林省因子医疗器械有限公司 |
医用湿性修复敷料 |
吉械注准20242140551 |
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71 |
吉林马秋子医疗器械有限公司 |
医用宫颈凝胶 |
吉械注准20242180552 |
|
72 |
吉林马秋子医疗器械有限公司 |
医用妇科冲灌液体敷料 |
吉械注准20242180553 |
|
73 |
四平鸿鑫生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复敷料 |
吉械注准20242140554 |
|
74 |
四平鸿鑫生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复贴 |
吉械注准20242140555 |
|
75 |
四平鸿鑫生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白修护贴 |
吉械注准20242140556 |
|
76 |
吉林省国械领航医疗器械有限公司 |
海藻酸钠妇科凝胶 |
吉械注准20242180557 |
|
77 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
医用透明质酸钠修护敷料 |
吉械注准20242140558 |
|
78 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
医用皮肤液体敷料 |
吉械注准20242140559 |
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79 |
通化市佳俊生物电子有限公司 |
低电位治疗仪 |
吉械注准20242090560 |
|
80 |
长春技特生物技术有限公司 |
生物芯片阅读仪 |
吉械注准20192220069 |
延续注册 |
81 |
松原市金丰源义齿制作有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20192170172 |
延续注册 |
82 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
透明质酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20192400133 |
延续注册 |
83 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
五分类血细胞分析仪用质控品 |
吉械注准20192400114 |
延续注册 |
84 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法) |
吉械注准20192400118 |
延续注册 |
85 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
五分类血细胞分析仪用校准品 |
吉械注准20192400115 |
延续注册 |
86 |
长春市光电仪器有限公司 |
智能化同视机工作站 |
吉械注准20202160287 |
延续注册 |
87 |
长春市慧鑫康医疗科技有限公司 |
一次性使用切口保护套 |
吉械注准20192020117 |
延续注册 |
88 |
吉林省谊美生物科技有限公司 |
齿科藻酸盐印模材料 |
吉械注准20192170030 |
延续注册 |
89 |
长春市黄伟义齿制作中心 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20192170215 |
延续注册 |
90 |
长春市黄伟义齿制作中心 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20192170216 |
延续注册 |
91 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
皮质醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20192400127 |
延续注册 |
92 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
骨钙素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20192400132 |
延续注册 |
93 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
Ⅳ型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20192400130 |
延续注册 |
94 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20192400129 |
延续注册 |
95 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20192400131 |
延续注册 |
96 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20192400134 |
延续注册 |
97 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿有形成分分析仪用质控液 |
吉械注准20192400142 |
延续注册 |
98 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
皮肤修复液 |
吉械注准20192140101 |
延续注册 |
99 |
珲春市博美义齿加工所 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20192170153 |
延续注册 |
100 |
珲春市博美义齿加工所 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20192170152 |
延续注册 |
101 |
长春市光电仪器有限公司 |
数字化同视机 |
吉械注准20202160288 |
延续注册 |
102 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
阴道冲灌洗液 |
吉械注准20192180106 |
延续注册 |
103 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
妇用洁炎凝胶 |
吉械注准20192180102 |
延续注册 |
104 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
远红外穴位贴 |
吉械注准20192090103 |
延续注册 |
105 |
辽源市西安区康洁义齿制作中心 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20192170150 |
延续注册 |
106 |
辽源市西安区康洁义齿制作中心 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20192170149 |
延续注册 |
107 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆隔离修复凝胶 |
吉械注准20202180016 |
延续注册 |
108 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆隔离凝胶 |
吉械注准20202180018 |
延续注册 |
109 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆修复凝胶 |
吉械注准20202180015 |
延续注册 |
110 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆阻菌阴道填塞凝胶 |
吉械注准20202180017 |
延续注册 |
111 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆阻菌妇科凝胶 |
吉械注准20202180019 |
延续注册 |
112 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆妇科敷料凝胶 |
吉械注准20192180221 |
延续注册 |
113 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆敷料凝胶 |
吉械注准20202180014 |
延续注册 |
114 |
吉林省迈达医疗器械股份有限公司 |
腹膜透析管路 |
吉械注准20192100120 |
延续注册 |