吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第43期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第43期)
吉林省药品监督管理局
2024年09月03日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第43期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
卵泡刺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清或血浆中卵泡刺激素的含量。 |
延续注册 |
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2 |
吉林科普源医疗器械有限公司 |
光治疗系统 |
ZK-750 |
光治疗系统由治疗头、立柱、底座组成。 |
辅助消炎镇痛、加速伤口愈合,改善局部血液循环,促进肿胀消退。 |
延续注册 |
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3 |
吉林东华原医疗设备有限责任公司 |
超声骨密度仪 |
BM-2000 |
由超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、显示器组成。 |
经体表用于人体骨密度的测量。 |
延续注册 |
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4 |
吉林省龙达光学电子仪器有限公司 |
数字智能同视机 |
LD-SZTSJ-A、LD-SZTSJ-B、LD-SZTSJ-C、LD-SZTSJ-D |
本产品由主机和软件组成。主机由两个对称的镜筒系统、控制器和光刷部件组成;镜筒系统由目镜、转臂、视标及照明系统构成(LED光源);视标由一套具同时视、融合视、立体视和特殊用途功能的画片组成。 LD-SZTSJ-A标尺垂直方向为±30°;LD-SZTSJ-B没有接口,标尺和LD-SZTSJ-C型、LD-SZTSJ-D型完全一样;LD-SZTSJ-C软件部分和LD-SZTSJ-D型完全一致;LD-SZTSJ-D主机、软件(有串口、USB接口,可连接电脑等) |
用于检查双眼视觉(包括同时视、融合视及立体视)以及斜视、弱视的检查、辅助诊断、训练。 |
延续注册 |
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5 |
长春奥普光电技术股份有限公司 |
便携式数字化隐斜计 |
BSY-I |
本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。 |
本仪器主要用以检测隐斜视视觉功能。 |
延续注册 |
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6 |
长春奥普光电技术股份有限公司 |
前庭功能检查仪 |
QGJ-I |
本仪器由光学系统、机械系统、计算机三个主要部分组成。 |
本仪器主要用于下列情况的前庭功能检查:眩晕以及晕机病的诊断鉴定;也可用于眩晕症、平衡障碍等的检查和诊断。 |
延续注册 |
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7 |
长春奥普光电技术股份有限公司 |
特殊视觉功能检查仪 |
TSJ-I |
本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。 |
本仪器主要用于对比敏感度、快速暗适应、立体视觉、隐斜式、远视力、近视力、色觉等项视觉功能的检测。 |
延续注册 |
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8 |
长春奥普光电技术股份有限公司 |
夜间暗适应客观检查仪 |
YAK-I |
本仪器由光学系统、机械运动系统、电控三个主要部分组成。 |
本仪器是检查各种夜间作业人员夜间视觉功能的仪器,适用于眼科疾病、肝脏疾病、维生素A缺乏、锌缺乏和缺氧等各种原因所致夜盲的检查诊断以及营养分析等。 |
延续注册 |