序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1     

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动生化分析仪

CS-1300A、CS-1300B

主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统、计算机（选配）组成。

用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。

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2     

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动生化分析仪

CS-T300B、CS-400

主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。

用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。

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3     

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动生化分析仪

CS-6400

主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。

用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。

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4     

迪瑞医疗科技股份有限公司

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

用于体外定量检测人血清或血浆中孕酮的含量。

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5     

迪瑞医疗科技股份有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

用于体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸的含量。

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6     

迪瑞医疗科技股份有限公司

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

用于体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素的含量。

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7     

迪瑞医疗科技股份有限公司

生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

用于体外定量检测人血清或血浆中生长激素的含量。

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8     

迪瑞医疗科技股份有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

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9     

迪瑞医疗科技股份有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

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10    

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动五分类血细胞分析仪

BF-6500、BF-6600、BF-6800

仪器由机械运动、液路、光学、电子控制、软件系统组成。

全自动五分类血细胞分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备，用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度。同时提供白细胞分类的散点图，为临床诊断提供依据。

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11    

迪瑞医疗科技股份有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂（R）：血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（鼠）致敏的乳胶微粒、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、Proclin 300；

校准品（5水平）：血清淀粉样蛋白A（重组纯化）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、Proclin 300；

质控品（低值、高值）：血清淀粉样蛋白A（重组纯化）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、Proclin 300。

用于体外定量测定人全血中血清淀粉样蛋白A的含量。

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12    

迪瑞医疗科技股份有限公司

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂（R）：C反应蛋白单克隆抗体（鼠）致敏的乳胶微粒、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、Proclin 300；

校准品（5水平）：C反应蛋白（重组纯化）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、Proclin 300；

质控品（低值、高值）：C反应蛋白（重组纯化）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、Proclin 300。

用于体外定量测定人全血中C反应蛋白的含量。

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13    

吉林速健药业有限公司

疤痕修复凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

本品由疤痕凝胶和供给器两部分构成。其中疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂及纯化水组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

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14    

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用透明质酸钠皮肤修护敷料

A型（圆形）

直径18cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。

直径22cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。

直径24cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。

直径27cm：15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。。

本产品由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、纯化水、无纺布和外袋（铝塑袋）组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

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15

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用聚乙二醇液体敷料

5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL

本产品由聚乙二醇液体（聚乙二醇400、尼泊金甲酯、纯化水）和储液容器组成。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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16

吉林冠茵贝医疗器械有限公司

卡波姆妇科凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支。

本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

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