吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第32期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第32期)
吉林省药品监督管理局
2024年07月18日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第32期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林马秋子医疗器械有限公司 |
卡波姆痔疮凝胶敷料 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支、 |
卡波姆痔疮凝胶敷料由卡波姆凝胶和供给器两部分组成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
2 |
长春呈实健康实业有限公司 |
永磁磁疗贴 |
30mm×30mm、40mm×40mm、60mm×60mm、100mm×70mm、120mm×80mm、 155mm×110mm、200mm×180mm。 |
产品由钕铁硼磁片、热熔胶、背衬和防粘纸组成。包装为涤纶树脂+聚乙烯薄膜复合袋。 |
用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、急慢性软组织损伤、肋软骨炎、支气管炎、失眠的辅助治疗。 |
首次注册 |
3 |
吉林续创医学科技有限公司 |
医用透明质酸钠修护敷料 |
5mL/支、6mL/支、8mL/支/、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、28mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、38mL/支、40mL/支、45mL/支、48mL/支、50mL/支、52mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、68mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、95mL/支、100mL/支、105mL/支、110mL/支、115mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、190mL/支、195mL/支、200mL/支、205mL/支、210mL/支、220mL/支、240mL/支 |
本产品由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水和供给器组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状,用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
4 |
吉林诺赛联合生物科技有限公司 |
重组胶原蛋白皮肤修复敷料 |
3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶 |
该产品由胶原蛋白溶液(含重组胶原蛋白、纯化水、羟苯甲酸钠)和内包装组成。内包装为医用玻璃瓶。经辐照灭菌,产品无菌供应。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态,用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
5 |
吉林弗朗医疗科技有限公司 |
聚氨酯泡沫敷料 |
详见产品技术要求。 |
本品由PU膜、聚氨酯泡沫、硅凝胶、离型膜和外袋组成。 |
用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 |
首次注册 |
6 |
海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 |
医用口腔溃疡凝胶 |
5g,6g,8g,9g,10g,15g,18g,20g, 25g,30g,35g,40g,45g, 50g,55g,60g,70g,80g,90g,100g,110g,120g,140g,150g,160g,180g,200g,250g,300g。 |
本品由卡波姆凝胶和容器组成,其中卡波姆凝胶的成分为重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
7 |
长春赛斯医疗生物工程有限公司 |
医用隔离修复凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支。 |
本产品由医用隔离修复凝胶及给凝胶器组成。医用隔离修复凝胶是由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
8 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
医用重组胶原蛋白修复凝胶 |
3g、5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g |
本品由PE软管和凝胶组成,其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
9 |
海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 |
医用阴道液体敷料 |
10mL、18mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL。 |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、β-葡聚糖、纯化水和溶液瓶组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
10 |
吉林诺赛联合生物科技有限公司 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、40g/支、60g/支、80g/支、100g/支 |
该产品由塑料管、凝胶组成,该凝胶是由卡波姆、纯化水、甘油、尿囊素、氢氧化钠、羟苯乙酯、透明质酸钠、重组胶原蛋白组成。 |
该产品适用于过敏性鼻炎,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。 |
首次注册 |
11 |
吉林冠茵贝医疗器械有限公司 |
医用疤痕凝胶 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
医用疤痕凝胶由疤痕凝胶和容器两部分构成。其中疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂及纯化水组成。 |
用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 |
首次注册 |
12 |
麦瑞通生物技术(吉林)有限公司 |
口腔含漱液 |
10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130m/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。 |
本产品由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、缓冲液(柠檬酸、氢氧化钠)、矫味剂、防腐剂(山梨酸钾)、纯化水组成的含漱胶液和药用胶瓶组成。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
13 |
海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 |
医用皮肤修护敷料 |
型号:液体型 规格:5g,6g,8g,10g,12g,15g,20g,26g,30g,35g,40g,45g, 50g,60g,65g,70g,80g,90g,100g,120g,150g,200g,250g,300g。 |
液体型由卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉胶、防腐剂(尼泊金乙酯钠)、纯化水和喷雾瓶组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
14 |
长春市眼动力科技有限公司 |
弱视综合治疗仪 |
BSJ-1、BSJ-2、BSJ-3、BSJ-4、BSJ-5、BSJ-6、BSJ-7 |
BSJ-1、BSJ-2、BSJ-3、BSJ-4、BSJ-5、BSJ-6:由主机(LED光源)、光刷,图片盒组成;BSJ-7:由主机(LED光源)和图片盒组成。 |
适用于儿童弱视患者的辅助治疗。 |
延续注册 |
15 |
长春市眼动力科技有限公司 |
同视机 |
BSJ-6000、BSJ-7000 |
同视机由主机(LED光源)、电源线、海丁格刷、图片盒组成。 |
用于弱视、斜视的检查、辅助诊断和训练。 |
延续注册 |
16 |
吉林省日成医用电子器材有限公司 |
多频振动排痰机 |
PTJ-5001CZ、PTJ-5001EZ、PTJ-5001C、PTJ-5001E、PTJ-5002C、PTJ-5002E、PTJ-5002CE |
产品由主机、传动系统和动力输出装置(即治疗头)等组成。 |
可用于协助术后、体弱患者增强排除呼吸系统痰液等分泌物的能力,改善瘀滞的肺部血液循环状况,预防、减少呼吸系统并发症的发生。 |
延续注册 |
17 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
远红外痛消贴 |
7cm×10cm,2贴/袋、3贴/袋、4贴/袋、5贴/袋、6贴/袋、8贴/袋、10贴/袋 |
本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布和硅油纸制成。 |
用于缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎、足跟痛(足跟骨刺、跖筋膜炎)、腱鞘炎引起的颈、肩、腰、腿及关节疼痛。 |
延续注册 |