吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第27期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第27期)
吉林省药品监督管理局
2024年07月2日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第27期)
|
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
|
1 |
松原市金丰源义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固位修复 |
延续注册 |
|
2 |
延吉喜来健实业有限公司 |
多功能温热理疗床 |
CGM-RHV、CGM-V5 |
CGM-RHV型由主体、辅助底垫、遥控器、3 球理疗头、9 球理疗头、床架、理疗头护套、MP3音乐播放器组成。 CGM-V5型由主体、辅助底垫、遥控器、3球理疗头、9球理疗头、9球振动理疗头(选配)、床架、理疗头护套、MP3音乐播放器组成。 |
主要用于辅助治疗腰肌劳损、腰椎间盘突出症、颈椎病、肩周炎、慢性疲劳综合症、便秘、慢性胃炎、失眠症、盆腔炎、前列腺炎;可改善原发性高血压、Ⅱ型糖尿病虚寒证引起的部分证候(该产品不能代替药物)。 |
延续注册 |
|
3 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白鼻腔凝胶 |
详见产品技术要求 |
贻贝足丝蛋白鼻腔凝胶由贻贝足丝蛋白凝胶和包装容器组成,贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白,其他成分包括生理性海水、甲基纤维素、丙二醇、甘油、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、柠檬酸(pH调节剂)、注射用水。包装容器分为Ⅰ型:软膏管,Ⅱ型:凝胶瓶,Ⅲ型:喷瓶,Ⅳ型:次抛管。 |
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘,缓解鼻炎引起的鼻塞、鼻涕、打喷嚏、头痛(包括头晕、头闷、头胀、头重)、鼻甲肿胀、鼻痒症状。 |
首次注册 |