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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第27期)

2024-07-02 15:28:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第27期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第27期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第27期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2024072


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第27期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

松原市金丰源义齿制作有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固位修复

延续注册

2

延吉喜来健实业有限公司

多功能温热理疗床

CGM-RHVCGM-V5

CGM-RHV型由主体、辅助底垫、遥控器、3 球理疗头、9 球理疗头、床架、理疗头护套、MP3音乐播放器组成。

CGM-V5型由主体、辅助底垫、遥控器、3球理疗头、9球理疗头、9球振动理疗头(选配)、床架、理疗头护套、MP3音乐播放器组成。

主要用于辅助治疗腰肌劳损、腰椎间盘突出症、颈椎病、肩周炎、慢性疲劳综合症、便秘、慢性胃炎、失眠症、盆腔炎、前列腺炎;可改善原发性高血压、Ⅱ型糖尿病虚寒证引起的部分证候(该产品不能代替药物)

延续注册

3

吉林普泽生物医药有限公司

 

贻贝足丝蛋白鼻腔凝胶

 

详见产品技术要求

 

贻贝足丝蛋白鼻腔凝胶由贻贝足丝蛋白凝胶和包装容器组成,贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白,其他成分包括生理性海水、甲基纤维素、丙二醇、甘油、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、柠檬酸(pH调节剂)、注射用水。包装容器分为Ⅰ型:软膏管,Ⅱ型:凝胶瓶,Ⅲ型:喷瓶,Ⅳ型:次抛管。

 

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘,缓解鼻炎引起的鼻塞、鼻涕、打喷嚏、头痛(包括头晕、头闷、头胀、头重)、鼻甲肿胀、鼻痒症状。

 

首次注册

 

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