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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第25期)

2024-06-20 15:43:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第25期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第25期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第25期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20240620日


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第25期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省邦孚医疗器械有限公司

卡波姆痔疮液体敷料

80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/

本产品由液体敷料、冲洗器和储液瓶组成。液体敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

2

吉林省邦孚医疗器械有限公司

医用妇科液体敷料

80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/

本产品由液体敷料、妇用冲洗器和储液瓶组成。液体敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

3

吉林东华原医疗设备有限责任公司

人体成分分析仪

DBA-P100

由主机(液晶屏、喇叭、阻抗测量板、电极夹、电极线、电极板)、电源适配器、电源线和软件组件组成。

适用于测量人体电阻抗,通过BIA法(生物电阻抗分析法)计算得出人体总水分、蛋白质、无机盐及体脂肪的含量。

 

首次注册

4

吉林省富生医疗器械有限公司

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

试剂1:1×95mL  试剂2:1×10mL

试剂1:2×60mL  试剂2:2×15mL

试剂1:2×60mL  试剂2:2×12mL

试剂1:1×60mL  试剂2:1×10mL

试剂1:1×30mL  试剂2:1×4mL

试剂1:3×16mL  试剂2:1×6mL

质控品:2×1mL(选配)

组成

主要成分

含量

试剂1

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

聚乙二醇

6%

试剂2

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

羊抗人白蛋白抗体

12.5%

 

微量白蛋白质控品

20200 mg/L

本产品用于定量检测人体尿液标本中微量白蛋白的含量。

延续注册

5

长春赛斯医疗生物工程有限公司

医用湿性液体敷料

M型:18cm×18cm20cm×20cm22cm×18cm22cm×20cm22cm×22cm15g/袋,18g/袋。

P型:20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、65g/瓶、70g/瓶、75g/瓶、80g/瓶、85g/瓶、90g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、150g/瓶、200g/瓶。

M型由医用湿性液体敷料、非织造布组成。P型由医用湿性液体敷料、喷瓶组成。医用湿性液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

6

吉林省肤美康保健品有限公司

医用射线防护喷剂

A10000(U/)B10mL/瓶;A15000(U/)B15mL/瓶;A20000(U/)B20mL/瓶;A25000(U/)B25mL/瓶;A30000(U/)B30mL/瓶。

本产品由超氧化物歧化酶(SOD)及其稳定剂,以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色A瓶中;溶剂:其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存放于B瓶中。产品由A瓶、B瓶及喷雾泵组成。A瓶、B瓶均为钠钙玻璃药瓶,B瓶为无色玻璃瓶

供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

首次注册

7

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用液体创面敷料

详见产品技术要求

本品①组由敷料、明胶保护膜、载体容器组成;②组由敷料、载体容器组成。敷料由含改性环五聚二甲基硅氧烷、37-二甲基-26-辛二烯-1-醇、矫味剂的液体组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。。

首次注册

8

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用β-葡聚糖修护膏

详见产品技术要求

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、透明质酸钠、依克多因、聚二甲基硅氧烷、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

9

吉林省博仕佳医药有限公司

医用妇科阻菌凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、明胶、低聚异麦芽糖、苯氧乙醇、乙基己基甘油、纯化水及一次性推注器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

10

吉林省博仕佳医药有限公司

医用牙齿脱敏膏

10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支。

产品由氟化钠、甘油、柠檬酸锌、卡波姆、山梨糖醇、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、糖精钠、十二烷基硫酸钠、苯氧乙醇、矫味剂、低聚异麦芽糖、纯化水及容器组成。

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

首次注册

11

吉林省博仕佳医药有限公司

医用皮肤敷料

5ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶。

该产品由溶液和容器组成,溶液由透明质酸钠、海藻酸钠、甘油、卡波姆、苯氧乙醇、三乙醇胺、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹引起的非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

12

吉林省博仕佳医药有限公司

医用凝胶敷料

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支。

本品由凝胶和容器组成。凝胶由透明质酸钠、海藻糖、甘油、卡波姆、苯氧乙醇、三乙醇胺、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

13

吉林省博仕佳医药有限公司

耳道清洗液

5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/

耳道清洗液由清洗液和储液瓶组成,清洗液由碳酸氢钠、甘油和纯化水组成。

用于耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。

首次注册

14

吉林省博仕佳医药有限公司

远红外治疗凝胶

型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型,规格:10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、100g/支、150g/支、200g/

该产品由凝胶及容器组成。凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、β-葡聚糖、透明质酸钠、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水组成。容器为聚乙烯软管。

促进局部血液循环,辅助消炎、消肿和止痛。Ⅰ型用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰肌劳损、腰椎间盘突出、跌打损伤、滑膜炎、腱鞘炎、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、足跟痛的辅助治疗;Ⅱ型用于因饮食生冷、腹部受寒所致的腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗;Ⅲ型用于感冒、急慢性支气管炎所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗。

首次注册

15

通化海恩达高科技股份有限公司

子午流注中频电疗仪

JK-YL2201

由主机、电极线、理疗电极片(外购医疗器械备案凭证的理疗电极片)、电源线、USB数据线、一体式计算机和软件(版本V1.0)组成。

对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、挫伤、盆腔炎、附件炎、坐骨神经痛、风湿性关节炎、类风湿关节炎具有改善局部血液循环,促进炎症消散、镇痛作用;具有软化瘢痕、松懈粘连作用。

首次注册

16

吉林省云朵科技有限公司

口腔溃疡含漱液

3mL10mL15mL20mL30mL50mL60mL70mL80mL100mL120mL150mL180mL200mL220mL240mL

口腔溃疡含漱液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精和纯化水混合制成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册