吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第25期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第25期)
吉林省药品监督管理局
2024年06月20日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第25期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省邦孚医疗器械有限公司 |
卡波姆痔疮液体敷料 |
80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶 |
本产品由液体敷料、冲洗器和储液瓶组成。液体敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省邦孚医疗器械有限公司 |
医用妇科液体敷料 |
80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶 |
本产品由液体敷料、妇用冲洗器和储液瓶组成。液体敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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3 |
吉林东华原医疗设备有限责任公司 |
人体成分分析仪 |
DBA-P100 |
适用于测量人体电阻抗,通过BIA法(生物电阻抗分析法)计算得出人体总水分、蛋白质、无机盐及体脂肪的含量。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省富生医疗器械有限公司 |
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
试剂1:1×95mL 试剂2:1×10mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×12mL 试剂1:1×60mL 试剂2:1×10mL 试剂1:1×30mL 试剂2:1×4mL 试剂1:3×16mL 试剂2:1×6mL 质控品:2×1mL(选配) |
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本产品用于定量检测人体尿液标本中微量白蛋白的含量。 |
延续注册 |
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5 |
长春赛斯医疗生物工程有限公司 |
医用湿性液体敷料 |
M型:18cm×18cm,20cm×20cm,22cm×18cm,22cm×20cm,22cm×22cm;15g/袋,18g/袋。 P型:20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、65g/瓶、70g/瓶、75g/瓶、80g/瓶、85g/瓶、90g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、150g/瓶、200g/瓶。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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6 |
吉林省肤美康保健品有限公司 |
A瓶10000(U/瓶),B瓶10mL/瓶;A瓶15000(U/瓶),B瓶15mL/瓶;A瓶20000(U/瓶),B瓶20mL/瓶;A瓶25000(U/瓶),B瓶25mL/瓶;A瓶30000(U/瓶),B瓶30mL/瓶。 |
供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。 |
首次注册 |
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7 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用液体创面敷料 |
详见产品技术要求 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。。 |
首次注册 |
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8 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用β-葡聚糖修护膏 |
详见产品技术要求 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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9 |
吉林省博仕佳医药有限公司 |
医用妇科阻菌凝胶 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、10g/支、15g/支。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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10 |
吉林省博仕佳医药有限公司 |
医用牙齿脱敏膏 |
10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支。 |
用于消除暴露的牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
首次注册 |
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11 |
吉林省博仕佳医药有限公司 |
医用皮肤敷料 |
5ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹引起的非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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12 |
吉林省博仕佳医药有限公司 |
医用凝胶敷料 |
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支。 |
本品由凝胶和容器组成。凝胶由透明质酸钠、海藻糖、甘油、卡波姆、苯氧乙醇、三乙醇胺、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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13 |
吉林省博仕佳医药有限公司 |
耳道清洗液 |
用于耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。 |
首次注册 |
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14 |
吉林省博仕佳医药有限公司 |
远红外治疗凝胶 |
型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型,规格:10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、100g/支、150g/支、200g/支 |
促进局部血液循环,辅助消炎、消肿和止痛。Ⅰ型用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰肌劳损、腰椎间盘突出、跌打损伤、滑膜炎、腱鞘炎、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、足跟痛的辅助治疗;Ⅱ型用于因饮食生冷、腹部受寒所致的腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗;Ⅲ型用于感冒、急慢性支气管炎所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗。 |
首次注册 |
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15 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
子午流注中频电疗仪 |
JK-YL2201型 |
对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、挫伤、盆腔炎、附件炎、坐骨神经痛、风湿性关节炎、类风湿关节炎具有改善局部血液循环,促进炎症消散、镇痛作用;具有软化瘢痕、松懈粘连作用。 |
首次注册 |
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16 |
吉林省云朵科技有限公司 |
口腔溃疡含漱液 |
3mL、10mL、15mL、20mL、30mL、50mL、60mL、70mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、220mL、240mL。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |