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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第17期)

2024-05-07 19:37:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第17期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第17期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第17期)

 

 

吉林省药品监督管理局

                                 202457


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第17期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省恒瑞生物科技有限公司

医用消毒超声耦合剂

60g/瓶、100g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、250g/瓶、300g/

本产品由三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水和储存瓶组成。

供超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波中介媒质,用于改善探头与患者皮肤之间的超声耦合效果,并具有消毒皮肤功能。

首次注册

2

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用创面修复膏体敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料、载体容器组成,其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、十六十八醇、复配己二醇、重组人纤连蛋白、矫味剂、纯化水组成。

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、激光/光子/果酸换肤/微整形术后引起的皮肤屏障损伤的修复;适用于小创口、擦伤、切割伤、I度或浅II度的烧烫伤的非慢性创面及周围皮肤的护理,促进创面愈合。

首次注册

3

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

皮肤护理敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料由透明质酸钠、β-葡聚糖、卡波姆、甘油、依克多因、聚二甲基硅氧烷、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状,用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

4

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

皮肤护理湿性敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料、载体容器或无纺布、背衬及外袋组成。敷料由重组胶原蛋白、炔醇油、丁二醇、聚山梨酯80、复配己二醇和纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

5

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司

医用皮肤敷料贴

详见产品技术要求

本品①组由外袋、敷料、无纺布和背衬组成;②组由外袋、敷料、无纺布组成。敷料含卡波姆、β-葡聚糖、甘油、聚乙二醇、左旋乳酸、水。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

6

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用面部护理敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料由甘油,海藻酸钠、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、炔醇油、透明质酸钠、依克多因、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、复配己二醇、纯化水组成。

用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。

首次注册

7

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用创面护理敷料

详见产品技术要求

该产品由护理敷料及载体容器组成,其中护理敷料含β-葡聚糖、甘油、复配己二醇、炔醇油、纯化水。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

8

吉林省日成医用电子器材有限公司

空气波压力循环治疗仪

IPC-6000AIPC-6000BIPC-6000C

产品由主机、气囊和气囊导管组成。

通过对人体外周血液和组织施加周期变化的外在压力,间接促进或改善血液循环。

延续注册

9

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司

雾化含漱冲洗液功能性敷料

详见产品技术要求

本品由储液瓶、溶液组成,溶液由聚氨基葡萄糖、十三肽、氯化钠、去离子水混合物组成的液体。

用于缓解鼻、咽、喉、上呼吸道的局部炎症、疼痛、咳嗽、粘膜充血症状,减少分泌物、湿润呼吸道、湿化痰液;预防和消除口腔炎症、缩小溃疡面、减轻疼痛,清洁口腔,去除口腔异味;浅Ⅱ度烧烫伤、压力性损伤、溃疡、外伤小创口等非慢性创面的清创冲洗,护创,阻止病原微生物定植、促进伤口愈合作用。

延续注册