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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第16期)

2024-04-25 17:09:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第16期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第16期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第16期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2024425


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第16期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆妇科凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

卡波姆妇科凝胶是由卡波姆制成的凝胶和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将

阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

2

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆妇科修复液

10g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50

g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、300g/支、500g/

卡波姆妇科修复液是由卡波姆制成的水凝胶和给水凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将

阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

3

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆妇用凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/

卡波姆妇用凝胶是由卡波姆制成的凝胶和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将

阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

4

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆宫颈凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/

卡波姆宫颈凝胶是由卡波姆制成的凝胶和给凝胶器构成。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

5

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/

卡波姆凝胶是由卡波姆制成的凝胶和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

6

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆阴道凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/

卡波姆阴道凝胶是由卡波姆制成的凝胶和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

7

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆痔疮凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/

卡波姆痔疮凝胶是由卡波姆制成的凝胶和给凝胶器构成。

用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

延续注册

8

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用胃痛贴

135mm×110mm±10mm

产品由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、食盐、水、高分子(吸水树脂))和磁片四部分构成。

用于促进局部血液循环、辅助消

炎、消肿和止痛。适用于缓解胃寒、胃痛所致脘腹胀满、疼痛的辅助治疗。

延续注册

9

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

四肢短波治疗机

GRL

该产品由一组感应加热圈、治疗床、操作系统、安全保护装置和电器控制

系统组成。

适用于急性与亚急性炎症、损伤。肌腱损伤、肌肉损伤、关节炎、扭挫伤、血肿、肌腱膜炎。

延续注册

10

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

电容场短波治疗机

RF

该产品主要由高频源、机械单元、控制单元组成。

适用于肾病、肩胯软组织炎症的非创伤治疗。

延续注册

11

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

腰椎短波治疗机

YRL

该产品由一组热疗源主机、治疗极板、操作系统、安全保护装置和电器控制系统组成。

适用于急性与亚急性炎症、损伤、腰椎间盘突出症、腰椎骨质增生、坐骨神经痛、腰椎骨性关节病、腰肌劳损、小关节错位。

延续注册

12

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

电容场短波热疗机

FRL

该产品由一组电容场热疗源主机、治疗床、操作系统、安全保护装置和中央控制系统组成。

适用于急性与亚急性炎症、损伤。功能失调性月经紊乱、痛经、静脉炎、淋巴结炎、阴道炎、外阴炎、子宫颈炎、盆腔炎、阑尾脓肿、术后感染、前庭大腺炎。

延续注册

13

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

电感场短波治疗机

SRLSRL-X

SRL:该产品由一组感应加热圈、治疗床、操作系统、安全保护装置和电器控制系统组成。

SRL-X:该产品由一组感应加热圈、一组感应加热板、操作系统、安全保护装置和电器控制系统组成。

 

急性与亚急性炎症、损伤。膝关节滑膜炎、肌肉损伤、关节炎、肩周炎、血肿、肌筋膜炎、风湿及类风湿性关节炎。

延续注册

14

长春汇力生物技术有限公司

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

R120mL×1  R25mL×1 R120mL×2   R25mL×2

R140mL×1  R210mL×1R140mL×2   R210mL×2

R148mL×1  R212mL×1R148mL×2   R212mL×2

R156mL×1  R214mL×1R156mL×2   R214mL×2

R180mL×1  R220mL×1R180mL×2   R220mL×2

R1100mL×1  R225mL×1R1100mL×2   R225mL×2

R1:甘氨酸缓冲液     pH4.00           

硫代辅酶             1.0g/L          

乙二胺四乙酸二钠     8.2mg/L          

R2:胆汁酸酶         30KU/L             

还原型辅酶Ⅰ        1.5mmol/L             

本试剂盒用于定量测定人血清中总胆汁酸的含量。

 

延续注册

15

长春汇力生物技术有限公司

血氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

试剂:20mL×1   试剂:20mL×2

试剂:40mL×1   试剂:40mL×2

试剂:50mL×1   试剂:50mL×2

试剂:80mL×1   试剂:80mL×2

试剂:90mL×1   试剂:90mL×2

每个包装规格中带校准品:3.0mL×1

  剂:三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐缓冲液pH7.80

α-酮戊二酸       14mmol/L           

还原型辅酶Ⅰ      0.23mmol/L           

谷氨酸脱氢酶     3000U/L            

校准品:硫酸铵   100µmol/L                    

本试剂盒用于定量测定人血浆中氨的含量。

延续注册

16

长春汇力生物技术有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

R120mL×2    R220mL×1

R140mL×2    R240mL×1

R150mL×2    R250mL×1

R170mL×2    R270mL×1

R1100mL×2   R2100mL×1

R1:还原型辅酶Ⅰ  2.3mmol/L                          

乳酸脱氢酶      1500U/L                        

Proclin 300     0.04%                          

R2L-丙氨酸     200mmol/L                             

α-酮戊二酸       2.0mmol/L                        

三(羟甲基)氨基甲烷  100.0mmol/L                     

本试剂盒用于定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

延续注册

17

长春汇力生物技术有限公司

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

R120mL×3  R220mL×1

R140mL×3  R240mL×1

R150mL×3  R250mL×1

R170mL×3  R270mL×1

R190mL×3  R290mL×1

每个包装规格中带校准品:2.0mL×1

R1

三(羟甲基)氨基甲烷   100mmol/L                          

N-乙基-N-2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐   3mmol/L

4-氨基安替比林  0.3mmol/L                              

肌酸酶     50KU/L                             

肌氨酸氧化酶    30KU/L                             

过氧化物酶   2KU/L                             

R2

三(羟甲基)氨基甲烷   100mmol/L                          

4-氨基安替比林   0.3mmol/L                           

肌酐酶    400KU/L                           

校准品:

肌酐   200µmol/L                             

本试剂盒用于定量测定人血清中肌酐的含量。

延续注册

18

长春汇力生物技术有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

R120mL×2    R220mL×1

R140mL×2    R240mL×1

R150mL×2    R250mL×1

R170mL×2    R270mL×1

R1100mL×2   R2100mL×1

R1

还原型辅酶Ⅰ  2.3mmol/L

苹果酸脱氢酶  1500U/L

Proclin300   0.04%

R2

天门冬氨酸  200mmol/L

α-酮戊二酸  2.0mmol/L

三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐缓冲液  100mmol/L

用于定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

延续注册

19

吉林邦美医药生物科技有限公司

鼻腔液体敷料

详见产品技术要求

本品由海盐、纯化水和高密度聚乙烯

瓶(喷雾器)组成。

用于改善慢性鼻炎、变应性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、头

痛、鼻腔分泌物症状。

首次注册

20

吉林邦美医药生物科技有限公司

β-葡聚糖鼻腔液体敷料

10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、350ml/瓶、500ml/

本品由β-葡聚糖、氯化钠、柠檬酸、柠檬酸钠、纯化水和高密度聚乙烯瓶

(喷液瓶)组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗

后的鼻腔清洗。

首次注册

21

吉林省钟药师药业有限公司

远红外治疗贴

8.5cm×13cm8.5cm×17cm10cm×12cm11.5cm×15.5cm15.5cm×6.5cm7.5cm×10.5cm12cm×6.5cm13.5cm×9.5cm

远红外治疗贴由远红外陶瓷粉、磁片、医用热熔胶和背衬、防粘纸、镀铝膜袋组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消肿和止痛。可用于肩周炎、膝骨关节炎、痛风性关节炎的辅助治

疗。

首次注册