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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第14期)

2024-04-18 15:15:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第14期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第14期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第14期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2024418


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第14期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

通化中生生物制品有限责任公司

远红外颈肩腰腿贴

产品型号/规格:7cm×10cm4cm×4cm4cm×6.5cm5cm×6.5cm6.5cm×10cm 8cm×13cm10.5cm×10.5cm12cm×12cm9cm×8cm9cm×10cm9cm×12cm4cm×22cm3cm×3cm、直径为φ3.5cm、直径为φ6cmWT-A型、WT-B型、WT-C型、WT-D型、WT-E型、WT-F

本品由基质、基衬、防粘层(离型纸或PE膜)、外袋组成。其中基质是由远红外陶瓷粉、薄荷矫味剂、热熔胶经混合制成,外袋为药用复合膜。

适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、类风湿关节炎、膝关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的辅助治疗。

首次注册

2

吉林敖东生物科技股份有限公司

重组胶原蛋白修复液体敷料

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

本产品由重组胶原蛋白、甘油、尼泊金甲酯和磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水)组成,内瓶为全罩喷雾瓶。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

3

吉林省海卓生物科技有限公司

医用消毒超声耦合剂

12g,15g,20g, 30g,40g,50g75g,100g

本品由甘油,聚乙二醇,三乙醇胺,卡波姆,三氯羟基二苯醚,纯化水组成,装载于铝塑瓶中。

供超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果,并具有消毒皮肤、粘膜功能。

首次注册

4

吉林省海卓生物科技有限公司

无菌液体伤口敷料

5g10g15g20g25g30g35g40g45g50g

本品由无水乙醇,聚乙烯醇缩丁醛,乙基纤维素,柠檬酸三乙酯组成,装载于铝塑瓶中。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

5

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

一次性使用引流袋

YLD-C-500YLD-C-1000YLD-C-1500YLD-C-2000YLD-C-2500YLD-C-3000

YLD-D-500YLD-D-1000YLD-D-1500YLD-D-2000YLD-D-2500YLD-D-3000

本产品由排出管、排放开关、收集袋、挂带、导管、连接头、连接头护套、止流夹、固定绳索、固定夹、连接软管(可选配)、变径连接管(可选配)和封堵帽(可选配)组成。该产品以无菌状态提供,灭菌方式环氧乙烷灭菌。

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

首次注册

6

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

一次性使用无菌手术膜

A型、B型;5cm×10 cm7cm×11cm8cm×14cm10cm×10cm10cm×20cm15cm×15cm15cm×20cm15cm×30cm20cm×20cm20cm×30cm20cm×40cm25cm×25cm25cm×40cm30cm×30cm30cm×40cm30cm×45cm35cm×50cm35cm×60cm40cm×50cm40cm×60cm45cm×45cm45cm×60cm50cm×50cm

A型由聚氨酯、医用压敏胶、离型纸组成;B型由聚氨酯、医用压敏胶、离型纸、收集袋、拦截网组成。该产品以无菌状态提供,灭菌方式环氧乙烷灭菌。

适用于简化术前护皮操作,预防接触性和移行性手术创面感染。

首次注册

7

吉林省鼎舜医疗器械有限公司

医用前列腺贴

40mm×40mm60mm×60mm65mm×65mm80mm×100mm90mm×110mm100mm×120mm105mm×135mm

本产品由无纺布层、透气层、发热料层(铁粉、水、活性炭、食盐)、压敏胶层、离型纸、磁片及外袋组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

首次注册

8

吉林敖东生物科技股份有限公司

重组胶原蛋白修复敷料

椭圆形: 10cm×12cm10cm×25cm 12cm×15cm15cm×35cm21cm×23cm23cm×30cm25cm×35cm

圆形:19cm×19cm25cm×25cm

矩形: 12.5cm×8cm10cm×20cm10cm×30cm10cm×40cm30cm×40cm 

本产品由重组胶原蛋白、甘油、尼泊金甲酯、无纺布及纯化水组成。

内袋为复合膜袋。

 

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

9

吉林省国械领航医疗器械有限公司

医用阴道阻菌凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/

本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。凝胶由卡波姆、泊洛沙姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

 

首次注册

10

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白皮肤修复贴

型号:A 型;规格:15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/

本品由敷料和无纺布两部分组成。其中敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、丙三醇、1,2-戊二醇,1,4-丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、柠檬酸、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂和纯化水组成。包材为复合袋。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

11

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司

医用面部膏体敷料

型号:STSA-Ⅰ型、STSA-Ⅱ型、STSA-Ⅲ型、STSA-Ⅳ型、STSA-Ⅴ型、Frapertide-Ⅰ型、Frapertide-Ⅱ型、Frapertide-Ⅲ型、Frapertide-Ⅳ型、Frapertide-Ⅴ型、Fra-Rh-E-S-Ⅰ型、Fra-Rh-E-S-Ⅱ型、Fra-Rh-E-S-Ⅲ型、Fra-Rh-E-S-Ⅳ型、Fra-Rh-E-S-Ⅴ型、Fra-Rh-E-S-Ⅵ型、Fra-Rh-E-S-Ⅶ型、Fra-Rh-E-S-Ⅷ型、Fra-Rh-E-S-Ⅸ型、Fra-Rh-E-S-Ⅹ型、HL-Ⅰ型、HL-Ⅱ型、HL-Ⅲ型、HL-Ⅳ型、HL-Ⅴ型、HL-Ⅵ型、HL-Ⅶ型、HL-Ⅷ型、HL-Ⅸ型、HL-Ⅹ型、HL-Ⅺ型、HL-ⅫQJ-Ⅰ型、QJ-Ⅱ型、JM-Ⅰ型、JM-Ⅱ型、XH-Ⅰ型、XH-Ⅱ型、CF-Ⅰ型、CF-Ⅱ型、KY-Ⅰ型、KY-Ⅱ型、QH-Ⅰ型、QH-Ⅱ型、PM-Ⅰ型、PM-Ⅱ

规格:2g3g5g10g15g20g25g30g40g50g60g75g100g120g150g175g200g250g280g

该产品由敷料及载体容器组成,敷料由含甘油、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱的膏体组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

12

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用二甲硅油膏状敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料由二甲硅油、甘油、卡波姆、三乙醇胺、十八醇、复配己二醇、纯化水组成。该产品以无菌状态提供,无菌状态产品经辐照灭菌。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

13

吉林科童医疗科技有限责任公司

医用生物玻璃皮肤护理敷料

5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、50g/支、60g/支、70g/支、100g/

本产品由乳膏和容器组成,其中乳膏由卡波姆、生物玻璃粉体、白凡士林、纯化水、尼泊金丙酯钠组成。该产品以无菌状态提供,无菌状态产品经辐照灭菌。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理

首次注册

14

吉林朗远医疗器械有限公司

医用痔疮凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/

本产品由凝胶与推注器组成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水组成。

 

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

15

吉林省国械领航医疗器械有限公司

医用妇科阻菌凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/

本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。凝胶由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

 

首次注册

16

吉林省国大生物工程有限公司

医用胃痛热敷贴

70mm×70mm80mm×60mm80mm×70mm80mm×80mm90mm×70mm90mm×80mm90mm×90mm100mm×70mm100mm×80mm100mm×90mm100mm×100mm105mm×80mm110mm×80mm110mm×85mm110mm×90mm120mm×90mm120mm×100mm125mm×85mm130mm×90mm130mm×100mm130mm×105mm135mm×90mm135mm×105mm

本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成,其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于胃寒、胃痛、急慢性胃炎、脾胃虚寒、胃动力不足所致脘腹胀满、疼痛。

首次注册

17

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

口腔护理液

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶 、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180 mL/瓶、200mL/瓶。

口腔护理液由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金乙酯、矫味剂、纯化水组成。

仅通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的疼痛。

首次注册

18

吉林省莱沃医疗科技有限公司

医用液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本品由卡波姆溶液(卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水)和给药器组成。

适用范围:本品通过在肠壁上形成一层物理屏障,阻隔致病性微生物。主要用于结肠炎引起的便秘、腹痛、腹泻、大便次数增多,黏膜充血、肛门灼热、坠胀痛症状。

首次注册

19

吉林省莱沃医疗科技有限公司

医用透明质酸钠修复贴

HAT-120g/袋;HAT-225g/袋;HAT-428g/袋;HAT-530g/袋;HAT-632g/袋;HAT-735g/袋;

本产品由透明质酸钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水、非织造布、包装袋组成。

适用于轻中度痤疮的愈后皮肤修复;辅助改善皮肤病理性疤痕,预防皮肤病理性疤痕形成。

首次注册

20

吉林敖东生物科技股份有限公司

妇科凝胶

由“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、19g/支。”变更为“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支”

由“妇科凝胶由凝胶和一次性注入器(供给器)两部分构成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水组成。一次性注入器采用聚乙烯凝胶管。”变更为“本产品由凝胶和一次性注入器(供给器)两部分构成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水组成。一次性注入器采用聚乙烯凝胶管。”

由“通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。”变更为“通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。”

变更注册

21

长春吉原生物科技有限公司

医用水凝胶功能敷料

型号

规格

Ⅰ型

1150cm×(150cm

圆形  D=125cm

Ⅱ型

150cm×(150cm

Ⅲ型

155cm×(155cm

注:每隔0.5cm为一种规格。

产品由水凝胶、缓压层、医用胶带(选配)、隔离膜组成,其中水凝胶由聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、聚乙二醇、丙三醇、N,N-亚甲基双丙烯酰胺和纯化水经辐射法制备而成,缓压层为聚氨酯泡沫材料。

型:由水凝胶、缓压层、隔离膜组成。

型:由医用胶带、水凝胶、缓压层、隔离膜组成。其中医用胶带与缓压层、水凝胶组合在一起。

型:由医用胶带、水凝胶、缓压层、隔离膜组成。其中医用胶带与缓压层、水凝胶在使用过程中组合。

适用于压力性损伤的预防,产品以无菌形式提供,可用于非慢性创面患者。

延续注册