吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第14期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第14期)
吉林省药品监督管理局
2024年4月18日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第14期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
|||||||||||
1 |
通化中生生物制品有限责任公司 |
远红外颈肩腰腿贴 |
产品型号/规格:7cm×10cm,4cm×4cm,4cm×6.5cm,5cm×6.5cm,6.5cm×10cm, 8cm×13cm,10.5cm×10.5cm,12cm×12cm,9cm×8cm,9cm×10cm,9cm×12cm、4cm×22cm,3cm×3cm、直径为φ3.5cm、直径为φ6cm,WT-A型、WT-B型、WT-C型、WT-D型、WT-E型、WT-F型 |
本品由基质、基衬、防粘层(离型纸或PE膜)、外袋组成。其中基质是由远红外陶瓷粉、薄荷矫味剂、热熔胶经混合制成,外袋为药用复合膜。 |
适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、类风湿关节炎、膝关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
|||||||||||
2 |
吉林敖东生物科技股份有限公司 |
重组胶原蛋白修复液体敷料 |
10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶 |
本产品由重组胶原蛋白、甘油、尼泊金甲酯和磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水)组成,内瓶为全罩喷雾瓶。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||
3 |
吉林省海卓生物科技有限公司 |
医用消毒超声耦合剂 |
12g,15g,20g, 30g,40g,50g,75g,100g |
本品由甘油,聚乙二醇,三乙醇胺,卡波姆,三氯羟基二苯醚,纯化水组成,装载于铝塑瓶中。 |
供超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果,并具有消毒皮肤、粘膜功能。 |
首次注册 |
|||||||||||
4 |
吉林省海卓生物科技有限公司 |
无菌液体伤口敷料 |
5g,10g,15g,20g,25g,30g,35g,40g,45g,50g。 |
本品由无水乙醇,聚乙烯醇缩丁醛,乙基纤维素,柠檬酸三乙酯组成,装载于铝塑瓶中。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||
5 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
一次性使用引流袋 |
YLD-C-500、YLD-C-1000、YLD-C-1500、YLD-C-2000、YLD-C-2500、YLD-C-3000; YLD-D-500、YLD-D-1000、YLD-D-1500、YLD-D-2000、YLD-D-2500、YLD-D-3000 |
本产品由排出管、排放开关、收集袋、挂带、导管、连接头、连接头护套、止流夹、固定绳索、固定夹、连接软管(可选配)、变径连接管(可选配)和封堵帽(可选配)组成。该产品以无菌状态提供,灭菌方式环氧乙烷灭菌。 |
用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。 |
首次注册 |
|||||||||||
6 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
一次性使用无菌手术膜 |
A型、B型;5cm×10 cm、7cm×11cm、8cm×14cm、10cm×10cm、10cm×20cm、15cm×15cm、15cm×20cm、15cm×30cm、20cm×20cm、20cm×30cm、20cm×40cm、25cm×25cm、25cm×40cm、30cm×30cm、30cm×40cm、30cm×45cm、35cm×50cm、35cm×60cm、40cm×50cm、40cm×60cm、45cm×45cm、45cm×60cm、50cm×50cm |
A型由聚氨酯、医用压敏胶、离型纸组成;B型由聚氨酯、医用压敏胶、离型纸、收集袋、拦截网组成。该产品以无菌状态提供,灭菌方式环氧乙烷灭菌。 |
适用于简化术前护皮操作,预防接触性和移行性手术创面感染。 |
首次注册 |
|||||||||||
7 |
吉林省鼎舜医疗器械有限公司 |
医用前列腺贴 |
40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm |
本产品由无纺布层、透气层、发热料层(铁粉、水、活性炭、食盐)、压敏胶层、离型纸、磁片及外袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 |
首次注册 |
|||||||||||
8 |
吉林敖东生物科技股份有限公司 |
重组胶原蛋白修复敷料 |
椭圆形: 10cm×12cm、10cm×25cm、 12cm×15cm、15cm×35cm、21cm×23cm、23cm×30cm、25cm×35cm 圆形:19cm×19cm、25cm×25cm 矩形: 12.5cm×8cm、10cm×20cm、10cm×30cm、10cm×40cm、30cm×40cm |
内袋为复合膜袋。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||
9 |
吉林省国械领航医疗器械有限公司 |
医用阴道阻菌凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支 |
本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。凝胶由卡波姆、泊洛沙姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
|||||||||||
10 |
吉林省瀚蓝生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白皮肤修复贴 |
型号:A 型;规格:15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/袋 |
本品由敷料和无纺布两部分组成。其中敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、丙三醇、1,2-戊二醇,1,4-丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、柠檬酸、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂和纯化水组成。包材为复合袋。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||
11 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
医用面部膏体敷料 |
规格:2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、75g、100g、120g、150g、175g、200g、250g、280g。 |
该产品由敷料及载体容器组成,敷料由含甘油、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱的膏体组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||
12 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用二甲硅油膏状敷料 |
详见产品技术要求 |
该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料由二甲硅油、甘油、卡波姆、三乙醇胺、十八醇、复配己二醇、纯化水组成。该产品以无菌状态提供,无菌状态产品经辐照灭菌。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||
13 |
吉林科童医疗科技有限责任公司 |
医用生物玻璃皮肤护理敷料 |
5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、50g/支、60g/支、70g/支、100g/支 |
本产品由乳膏和容器组成,其中乳膏由卡波姆、生物玻璃粉体、白凡士林、纯化水、尼泊金丙酯钠组成。该产品以无菌状态提供,无菌状态产品经辐照灭菌。 |
首次注册 |
||||||||||||
14 |
吉林朗远医疗器械有限公司 |
医用痔疮凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支 |
本产品由凝胶与推注器组成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
|||||||||||
15 |
吉林省国械领航医疗器械有限公司 |
医用妇科阻菌凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支 |
本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。凝胶由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
|||||||||||
16 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用胃痛热敷贴 |
70mm×70mm、80mm×60mm、80mm×70mm、80mm×80mm、90mm×70mm、90mm×80mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×85mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm |
本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成,其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于胃寒、胃痛、急慢性胃炎、脾胃虚寒、胃动力不足所致脘腹胀满、疼痛。 |
首次注册 |
|||||||||||
17 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
口腔护理液 |
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶 、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180 mL/瓶、200mL/瓶。 |
口腔护理液由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金乙酯、矫味剂、纯化水组成。 |
仅通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的疼痛。 |
首次注册 |
|||||||||||
18 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
医用液体敷料 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。 |
本品由卡波姆溶液(卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水)和给药器组成。 |
适用范围:本品通过在肠壁上形成一层物理屏障,阻隔致病性微生物。主要用于结肠炎引起的便秘、腹痛、腹泻、大便次数增多,黏膜充血、肛门灼热、坠胀痛症状。 |
首次注册 |
|||||||||||
19 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠修复贴 |
HAT-1,20g/袋;HAT-2,25g/袋;HAT-4,28g/袋;HAT-5,30g/袋;HAT-6,32g/袋;HAT-7,35g/袋; |
本产品由透明质酸钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水、非织造布、包装袋组成。 |
适用于轻中度痤疮的愈后皮肤修复;辅助改善皮肤病理性疤痕,预防皮肤病理性疤痕形成。 |
首次注册 |
|||||||||||
20 |
吉林敖东生物科技股份有限公司 |
妇科凝胶 |
由“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、19g/支。”变更为“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支” |
由“妇科凝胶由凝胶和一次性注入器(供给器)两部分构成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水组成。一次性注入器采用聚乙烯凝胶管。”变更为“本产品由凝胶和一次性注入器(供给器)两部分构成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水组成。一次性注入器采用聚乙烯凝胶管。” |
由“通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。”变更为“通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。” |
变更注册 |
|||||||||||
21 |
长春吉原生物科技有限公司 |
医用水凝胶功能敷料 |
|
产品由水凝胶、缓压层、医用胶带(选配)、隔离膜组成,其中水凝胶由聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、聚乙二醇、丙三醇、N,N-亚甲基双丙烯酰胺和纯化水经辐射法制备而成,缓压层为聚氨酯泡沫材料。 Ⅰ型:由水凝胶、缓压层、隔离膜组成。 Ⅱ型:由医用胶带、水凝胶、缓压层、隔离膜组成。其中医用胶带与缓压层、水凝胶组合在一起。 Ⅲ型:由医用胶带、水凝胶、缓压层、隔离膜组成。其中医用胶带与缓压层、水凝胶在使用过程中组合。 |
适用于压力性损伤的预防,产品以无菌形式提供,可用于非慢性创面患者。 |
延续注册 |