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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第11期)

2024-04-07 14:35:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第11期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第11期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第11期)

 

 

吉林省药品监督管理局

202447


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第11期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春市科新生化药械研究所

低聚异麦芽糖痔疮敷料

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/

本品由凝胶和给药器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

2

长春市科新生化药械研究所

医用肛肠液体敷料

20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/

医用肛肠液体敷料由卡波姆溶液和供给器两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金乙酯、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

3

长春市科新生化药械研究所

牙科脱敏凝胶

3g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/

本品由氟化钠、甘油、羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水及软管组成。

该产品用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

首次注册

4

吉林省格特生物科技有限公司

口腔含漱液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、220mL/瓶、300mL/瓶。

口腔含漱液由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水和储存瓶组成。

适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

5

吉林省格特生物科技有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、120mL/瓶、180mL/瓶。

生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液组成,喷雾器由喷雾瓶、喷雾管、喷头和防尘罩组成,喷雾液成分为生理性海水。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

6

吉林省格特生物科技有限公司

抗鼻腔过敏凝胶

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。

本品由凝胶和包装瓶组成,其中凝胶由卡波姆、聚山梨酯-80、尼泊金丙酯钠、甘油、矫味剂和纯化水组成。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状。

首次注册

7

吉林省徐氏生物医药有限公司

远红外磁疗贴

6cm×8cm7cm×10cm 8cm×10cm8cm×13cm9cm×12cm10cm×10cm14cm×18cm

远红外磁疗贴由基质、基衬、防粘纸组成(基质由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶经混合制成)。包装材料材质为pe复合膜。

适用于肩周炎、软组织损伤、骨性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出引

起的疼痛症状的辅助治疗。

首次注册

8

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白痔疮凝胶

型号:A 型;规格:3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、13g/支、15g/支。

医用重组胶原蛋白痔疮凝胶由凝胶和供给器组成。供给器采用一次性推注器构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、β-葡聚糖、丙二醇 、丙三醇、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、柠檬酸、羧甲基纤维素钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂和纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植,用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛,粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

9

吉林省国大生物制药有限公司

医用痔疮护理液

详见产品技术要求

本品由卡波姆溶液和储液瓶组成。储液瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、尼铂金甲酯钠、尼铂金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

10

吉林省国大生物制药有限公司

医用疤痕修复液

10ml/瓶、12ml/瓶、15 ml/瓶、18ml/瓶、20 ml/瓶、22ml/瓶、25 ml/瓶、28ml/瓶、30 ml/瓶、32ml/瓶、35 ml/瓶、40 ml/瓶、45 ml/瓶、50 ml/瓶、55 ml/瓶、60 ml/瓶、65 ml/瓶、70 ml/瓶、75ml/瓶、80 ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100 ml/瓶、105 ml/瓶、110 ml/瓶、115 ml/瓶、120 ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150 ml/瓶、160 ml/瓶、170ml/瓶、180 ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200 ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220 ml/瓶、240 ml/瓶、260 ml/瓶、280 ml/瓶、300 ml/

本品由疤痕修复液和喷瓶组成。其中疤痕修复液由聚二甲基硅氧烷、纯化水、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺及羟苯乙酯、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)组成。

用于辅助改善剖腹产、创伤、手术引起的皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。本品不用于未愈合伤口。

首次注册

11

长春市科新生化药械研究所

远红外治疗凝胶

10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/

本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、乳化剂、纯化水及外包装组成。外包装为聚乙烯复合材质、铝制材质及聚酯材料制成。

该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、风湿性关节炎、骨质增生、腱鞘炎、跌打损伤、扭挫伤、膝关节引起疼痛的辅助治疗。

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