吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第9期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第9期)
吉林省药品监督管理局
2024年03月26日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第9期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
长春市眼动力科技有限公司 |
医用雾化器 |
YDL-WHQ-1000 |
医用雾化器由主机和电源适配器组成。主机由超声波发生器(包括超声薄膜)、雾化水槽、送风装置、调节和控制系统组成。 |
将液态药物雾化,与送雾管、吸入面罩联合使用,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。 |
首次注册 |
2 |
通化万通药业股份有限公司 |
磁疗腰椎贴 |
详见产品技术要求 |
本品由基质、基衬、防粘层(离型纸或PE膜)组成。其中基质是由钕铁硼、薄荷矫味剂、医用压敏胶经混合制成,外袋为药用复合膜。 |
该产品用于缓解腰间盘突出、类风湿性关节炎引起的腰部、腰腿疼痛。 |
首次注册 |
3 |
通化万通药业股份有限公司 |
远红外关节贴 |
详见产品技术要求 |
本品由基质、基衬、防粘层(离型纸或PE膜)、外袋组成。其中基质是由远红外陶瓷粉、薄荷矫味剂、医用压敏胶经混合制成,外袋为药用复合膜。 |
适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、膝关节炎引起的颈肩、腰腿、关节疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
4 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
负压引流器 |
FYLD-C-1000、FYLD-C-2000、FYLD-C-3000 FYLD-D-1000、FYLD-D-2000、FYLD-D-3000 |
负压引流器由负压收集袋、进连接口、导管、出连接口、弹簧、封堵帽(可选配)、变径连接管(可选配)和连接软管(可选配)组成。 |
用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
首次注册 |
5 |
吉林省芭菲乐医疗科技有限公司 |
透明质酸钠皮肤修护凝胶敷料 |
2g、2.5g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g |
本产品由透明质酸钠、卡波姆940、甘油、1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水及容器组成。 |
用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
6 |
吉林省芭菲乐医疗科技有限公司 |
透明质酸钠皮肤修护液体敷料 |
2g、2.5g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g |
本产品由透明质酸钠、卡波姆940、甘油、1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水及容器组成。 |
用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
7 |
长春市科新生化药械研究所 |
海水鼻腔清洗液 |
儿童型(浓度)NN-0.9 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶 成人型(浓度)NN-0.9规格 20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶 |
海水鼻腔清洗液由喷雾瓶和喷雾溶液{纯化水和海水组成,海水由(纯化水+海盐溶解制成)}构成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。 |
延续注册 |
8 |
长春市科新生化药械研究所 |
卡波姆妇科修复凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
卡波姆妇科修复凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水)和给凝胶器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
延续注册 |
9 |
长春市科新生化药械研究所 |
阴道阻菌凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 |
阴道阻菌凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水)和给凝胶器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
延续注册 |
10 |
长春市科新生化药械研究所 |
卡波姆妇科凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
卡波姆妇科凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水)和给凝胶器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
延续注册 |
11 |
长春市科新生化药械研究所 |
卡波姆阴道凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 |
卡波姆阴道凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水)和阴道给药器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
延续注册 |
12 |
长春市科新生化药械研究所 |
远红外理疗贴 |
30mm×30mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×70mm、60mm×90mm、70mm×70mm、70mm×100mm、85mm×85mm、95mm×130mm直径25mm。 |
远红外理疗贴由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠(或磁珠)及离型纸制成。 |
用于穴位贴敷,促进局部血液循环、辅助消炎消肿和止痛。 |
延续注册 |
13 |
长春市科新生化药械研究所 |
卡波姆阴道填塞凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 |
卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水)和阴道给药器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
延续注册 |