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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第9期)

2024-04-02 09:13:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第9期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第9期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第9期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20240326


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第9期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春市眼动力科技有限公司

医用雾化器

YDL-WHQ-1000

医用雾化器由主机和电源适配器组成。主机由超声波发生器(包括超声薄膜)、雾化水槽、送风装置、调节和控制系统组成。

将液态药物雾化,与送雾管、吸入面罩联合使用,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。

首次注册

2

通化万通药业股份有限公司

磁疗腰椎贴

详见产品技术要求

本品由基质、基衬、防粘层(离型纸或PE膜)组成。其中基质是由钕铁硼、薄荷矫味剂、医用压敏胶经混合制成,外袋为药用复合膜。

该产品用于缓解腰间盘突出、类风湿性关节炎引起的腰部、腰腿疼痛。

首次注册

3

通化万通药业股份有限公司

远红外关节贴

详见产品技术要求

本品由基质、基衬、防粘层(离型纸或PE膜)、外袋组成。其中基质是由远红外陶瓷粉、薄荷矫味剂、医用压敏胶经混合制成,外袋为药用复合膜。

适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、膝关节炎引起的颈肩、腰腿、关节疼痛的辅助治疗。

首次注册

4

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

负压引流器

FYLD-C-1000FYLD-C-2000FYLD-C-3000

FYLD-D-1000FYLD-D-2000FYLD-D-3000

负压引流器由负压收集袋、进连接口、导管、出连接口、弹簧、封堵帽(可选配)、变径连接管(可选配)和连接软管(可选配)组成。

用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

首次注册

5

吉林省芭菲乐医疗科技有限公司

透明质酸钠皮肤修护凝胶敷料

2g2.5g3g4g5g6g8g10g15g20g30g35g40g45g50g55g60g

本产品由透明质酸钠、卡波姆940、甘油、1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水及容器组成。

用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

6

吉林省芭菲乐医疗科技有限公司

透明质酸钠皮肤修护液体敷料

2g2.5g3g4g5g6g8g10g15g20g30g35g40g45g50g55g60g

本产品由透明质酸钠、卡波姆940、甘油、1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水及容器组成。

用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

7

长春市科新生化药械研究所

海水鼻腔清洗液

儿童型(浓度)NN-0.9

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/

成人型(浓度)NN-0.9规格

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

海水鼻腔清洗液由喷雾瓶和喷雾溶液{纯化水和海水组成,海水由(纯化水+海盐溶解制成)}构成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。

延续注册

8

长春市科新生化药械研究所

卡波姆妇科修复凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/

 

卡波姆妇科修复凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水)和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

9

长春市科新生化药械研究所

阴道阻菌凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/

阴道阻菌凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水)和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

10

长春市科新生化药械研究所

卡波姆妇科凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

卡波姆妇科凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水)和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

11

长春市科新生化药械研究所

卡波姆阴道凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/

卡波姆阴道凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水)和阴道给药器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

12

长春市科新生化药械研究所

远红外理疗贴

30mm×30mm40mm×60mm50mm×50mm50mm×70mm50mm×80mm60mm×70mm60mm×90mm70mm×70mm70mm×100mm85mm×85mm95mm×130mm直径25mm

远红外理疗贴由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠(或磁珠)及离型纸制成。

用于穴位贴敷,促进局部血液循环、辅助消炎消肿和止痛。

延续注册

13

长春市科新生化药械研究所

卡波姆阴道填塞凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/

卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水)和阴道给药器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册