吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第4期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第4期)
吉林省药品监督管理局
2024年3月4日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第4期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
延吉可喜安医疗器械有限公司 |
多功能脉冲超声治疗仪 |
SM-3 |
由主机、治疗腹带、电极片、激光头和电源线组成。 |
该产品具有缓解疼痛,促进炎症消散的作用。适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、风湿性关节炎、慢性前列腺炎、盆腔炎、附件炎。适用于高脂血症的辅助治疗。 |
延续注册 |
2 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
红外乳腺检查仪 |
JK-YL 1501 B型 |
由探头、摄像机和主机组成。 |
供乳腺疾病的红外光检查用。 |
延续注册 |
3 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
一次性使用皮肤缝合器 |
规格:2S,3S,4S,5S,2,3,4,5 型号:GHPH型 |
一次性使用皮肤缝合器由拉扣组件、医用胶带和离型纸组成。 |
用于体表手术伤口表皮闭合处理。 |
延续注册 |
4 |
吉林省领先生物工程有限公司 |
尿液分析试纸条 |
15条/筒、20条/筒、25条/筒、50条/筒、100条/筒、125条/筒、150条/筒、1条/盒、2条/盒、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、1条/袋、10条/袋、50条/袋、100条/袋。 |
尿 胆 原:0.3%W/W固蓝B盐;98.1%W/W缓冲液;1.6% W/W非反应物质。 胆 红 素:0.6%W/W2,4-二氯苯胺重氮盐;57.9%W/W缓冲液;41.5%W/W非反应物质。 酮 体:5.9%W/W亚硝基铁氰化钠;30.1%W/W缓冲液;64.0%W/W非反应物质。 血: 26%W/W过氧化羟基异丙苯;1.6%W/W四甲基联苯胺;35.3%W/W缓冲液;37.1%W/W非反应物质。 蛋 白 质:0.2%W/W四溴酚蓝;97.1%W/W缓冲液;2.7%W/W非反应物质。 亚硝酸盐:1.4%W/W对氨基苯砷酸;0.9%W/W四氢苯并喹啉-3-酚;89.5%W/W缓冲液;8.2%W/W非反应物质。 白 细 胞:4.3%W/W吡咯酚脂;0.5%W/W苯基重氮盐;92.4%W/W缓冲液;2.8%W/W非反应物质。 葡 萄 糖:1.8%W/W葡萄糖氧化酶;0.4%W/W过氧化物酶;0.3%W/W碘化钾;71.0%W/W缓冲液;26.5%W/W非反应物质。 比 重:4.8%W/W 溴百里香酚蓝;90.6%W/W甲基已烯基醚、顺丁烯二酸共聚物;4.6%W/W氢氧化钠。 酸 碱 度:3.6%W/W甲基红;55.1%W/W溴百里香酚蓝;41.3%W/W非反应物质。 维生素C(抗坏血酸):1.0%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7%W/W缓冲液;58.3%W/W非反应物质。 微白蛋白(微量白蛋白):2.4%W/W酚磺酞染料;95.6%W/W缓冲液;2.0%W/W非反应物质。 肌 酐:4.5%W/W3,5-二硝基苯甲酸;85.3%W/W缓冲剂;10.2%W/W非反应物。 尿 钙:2.5%W/W邻甲酚酞络合酮;87.5%W/W缓冲液;10%W/W非反应物质。 |
尿液分析试纸条用于尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐和尿钙的定性和半定量检测。 |
延续注册 |