吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2023年第21期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2023年第21期）
吉林省药品监督管理局
2023年7月20日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2023年第21期）
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心型脂肪酸结合蛋白。 |
延续注册 |
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2 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶的浓度。 |
延续注册 |
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3 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌红蛋白的浓度。 |
延续注册 |
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4 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：20mL×1、R2：5mL×1 R1：40mL×1、R2：10mL×1 R1：70mL×1、R2：20mL×1 R1：70mL×4、R2：70mL×1 R1：70mL×4、R2：70mL×1 R1：70mL×8、R2：70mL×2 R1：60mL×4、R2：60mL×1 R1：60mL×8、R2：60mL×8 R1：40mL×4、R2：40mL×1 R1：40mL×8、R2：40mL×2 R1：30mL×4、R2：30mL×1 R1：30mL×8、R2：30mL×2 |
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用于体外定量检测人血浆中D二聚体的浓度。 |
延续注册 |
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5 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶。 |
延续注册 |
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6 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I。 |
延续注册 |
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7 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I的浓度。 |
延续注册 |
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8 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白的浓度。 |
延续注册 |
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9 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定性检测人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
延续注册 |
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10 |
源合盛（吉林）药业有限公司 |
肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。
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用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的肌红蛋白。 |
延续注册 |
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11 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
卡波姆湿性修复功能性敷料 |
详见产品技术要求 |
是由皮肤修复液体和敷料、防粘膜贴片及载液容器组成。敷料由无纺布制成；修复液体由以OPC为载体的卡波姆、氨基酸聚合物、甘油、去离子水的混合物组成。 |
改善皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的脱皮、红斑、瘙痒症状，用于美容、整形术后的保湿修复护理；修复皮肤屏障，促进创面愈合。 |
延续注册 |
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