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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第19期)

2023-07-07 09:45:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第19期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2023年第19期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第19期)

 

吉林省药品监督管理局

202377


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2023年第19期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

一次性使用切口保护套

BHT-B1 60/70-60/150BHT-B1 80/90-80/150

BHT-B0 120/130-120/250BHT-B0 150/160-150/250

BHT-B0 180/190-180/250BHT-B0 220/230-220/250

BHT-B0 270/280-270/250BHT-B0 320/330-320/250

一次性使用切口保护套由外环、置入环、通道构成。

适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。

首次注册

2

吉林省国奥德医疗器械有限公司

穴位磁疗贴

Ⅰ型:50mm×50mm50mm×80mm85mm×85mm70mm×100mm80mm×100mm90mm×110mm100mm×130mm

Ⅱ型: Φ20mm、Φ30mm、Φ50mm、Φ70mm、Φ100mm

产品由远红外陶瓷粉、 永磁片、医用压敏胶、无纺布、防粘层组成。

适用于颈椎、肩周、腰椎间盘突出、关节、急性腰肌劳损的中医穴位敷贴,起到缓解疼痛的辅助治疗。

首次注册

3

吉林省国奥德医疗器械有限公司

抗鼻腔过敏凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/

抗鼻腔过敏凝胶由阳离子瓜尔胶、聚氧乙烯醚100硬脂酸酯、甘油、丙二醇、二甲硅油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸、柠檬香精及纯化水和包装容器组成。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。

首次注册

4

延吉市金达莱医疗器械有限公司

口腔治疗盘

A1A2A3A4D8D9AD-1AD-2 AD-3 AD-4AD-5AT

产品由托盘、金属镊子、口镜、探针、围巾、纸巾、棉球、三用枪头、吸唾管、检查手套、方巾、一次性使用医用外科口罩组成。

供口腔科临床使用。

首次注册

5

中科炬鸣(长春)医疗器械有限公司

一次性使用球囊扩充压力泵

JM-B-30

本产品由球囊扩充压力泵、单三通阀组成。球囊扩充压力泵由接头、连接管、压力表、泵瓶、上下盖、手柄组成;单三通阀由旋帽、阀体、旋钮组成。

用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。

首次注册

6

吉林省莱沃医疗科技有限公司

医用痔疮凝胶

3g/支、4g/支、5g/

本品由卡波姆凝胶(卡波姆、三乙醇胺、羟苯乙酯、甘油、纯化水)和给药器组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

7

长春邦尔生物工程有限公司

高渗海水鼻腔喷雾器

15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、300mL/

高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶或铝罐和高渗海水组成,高渗海水由海盐和纯化水混合制成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎,鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

8

长春邦尔生物工程有限公司

远红外磁疗贴

Φ2cm,Φ3cm,Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ11cm,Φ12cm,Φ13cm,Φ14cm,Φ15cm3cm×3cm3cm×4cm4cm×4cm4cm×5cm4cm×6cm5cm×5cm5cm×6cm5cm×7cm5cm×8cm6cm×6cm6cm×7cm6cm×8cm6cm×9cm6cm×10cm7cm×7cm7cm×8cm7cm×9cm7cm×10cm7cm×11cm7cm×12cm8cm×8cm8cm×9cm8cm×10cm8cm×11cm8cm×12cm8.5cm×12cm9cm×12cm9cm×14cm10cm×15cm12cm×20cm15cm×18cm

本产品由远红外陶瓷粉、磁片、活性炭、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛,适用于骨关节炎、痛风所引起的关节疼痛的辅助治疗。

首次注册

9

长春市罡恒电子有限责任公司

电子注射器辅助推动装置

GHZS-Ⅰ型

设备由主机、注射手柄、电源适配器组成。

配合注射器使用,用于对注射器进行辅助推注。

首次注册

10

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用乳腺贴

详见产品技术要求

医用乳腺贴由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成,其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛,缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。

首次注册

11

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用热敷暖宫痛经贴

详见产品技术要求

医用热敷暖宫痛经贴由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成,其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛,适用于月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的不适症状。

首次注册

12

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

医用皮肤修复敷料贴

型号:A型,规格:10g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋、30 g/袋、35g/袋、40g/袋、45g/袋、50g/袋、55g/袋、60g/

医用皮肤修复敷料贴由敷料液体和无纺布两部分组成。其中敷料液体由卡波姆、重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、1,4-丁二醇、1,2-戊二醇,尼泊金乙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂和纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

13

吉林省国大生物工程有限公司

医用液体止鼾器

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、135mL/瓶、140mL/瓶、145mL/瓶、150mL/瓶、155mL/瓶、160mL/瓶、165mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、230mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/

本品由溶液和容器组成,其中溶液由聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水组成。容器采用铝或聚乙烯瓶。

通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。

首次注册

14

吉林省国大生物工程有限公司

医用远红外治疗凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

本品由凝胶和容器组成,其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。

首次注册

15

吉林省肤美康保健品有限公司

远红外磁疗贴

Φ3cm,Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ11cm,Φ12cm,Φ13cm,Φ14cm,Φ15cm3cm×3cm3cm×4cm4cm×4cm4cm×5cm4cm×6cm5cm×5cm5cm×6cm5cm×7cm5cm×8cm6cm×6cm6cm×7cm6cm×8cm6cm×9cm6cm×10cm7cm×7cm7cm×8cm7cm×9cm7cm×10cm7cm×11cm7cm×12cm8cm×8cm8cm×9cm8cm×10cm8cm×11cm8cm×12cm8.5cm×12cm9cm×12cm9cm×14cm10cm×15cm12cm×20cm15cm×18cm

本产品由远红外陶瓷粉、磁性材料、活性炭、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰椎间盘突出、软组织损伤、骨关节炎、痛风所引起的关节疼痛的辅助治疗。

首次注册

16

吉林省肤美康保健品有限公司

液体止鼾器

3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本产品由止鼾液和喷雾器组成,其中止鼾液由聚山梨酯80、氯化钠、甘油、依地酸二钠、山梨酸钾和纯化水组成。

通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。

首次注册

17

吉林省肤美康保健品有限公司

医用硅酮疤痕凝胶

5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。

本产品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和容器组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

首次注册

18

吉林省恒瑞生物科技有限公司

远红外腰腿理疗贴

详见产品技术要求

本产品由远红外陶瓷粉、活性炭粉、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸组成。

适用于骨性关节炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

19

吉林省恒瑞生物科技有限公司

医用聚乙二醇敷料

10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、150g/

本产品由聚乙二醇400、甘油、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水和容器组成。

适用于皮肤粘膜创面的覆盖保护、具有润滑、保湿的作用,用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

20

吉林省恒瑞生物科技有限公司

远红外前列腺理疗贴

详见产品技术要求

本产品由远红外陶瓷粉、活性炭粉、永磁片、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

首次注册

21

一思瑞(吉林)生物科技有限公司

医用皮肤修复贴

A型(圆形):20g/袋、25g/袋、30g/袋。

本产品由修复液和非织造布组成。其中修复液由卡波姆、透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

22

吉林省一米阳光医疗器械科技有限公司

颈肩磁疗贴

20mm×30mm30mm×40mm40mm×50mm40mm×60mm50mm×70mm50mm×80mm60mm×80mm70mm×100mm80mm×110mm60mm×90mm,方型

颈肩磁疗贴由医用胶、远红外陶瓷粉、磁片、保护膜(离型纸)、无纺布组成。

适用于颈椎病、肩周炎、软组织损伤、关节炎引起的颈肩肌肉、关节的疼痛。

首次注册

23

吉林省一米阳光医疗器械科技有限公司

远红外磁疗贴

20mm×30mm30mm×40mm40mm×50mm40mm×60mm50mm×70mm50mm×80mm60mm×80mm70mm×100mm80mm×110mm60mm×90mm,方型

远红外磁疗贴由医用胶、远红外陶瓷粉、磁片、保护膜(离型纸)、无纺布组成。

适用于缓解关节炎、颈椎病、肩周炎、腰腿疼及软组织扭挫伤所致的疼痛。

首次注册

24

吉林省一米阳光医疗器械科技有限公司

远红外腰腿疼痛贴

20mm×30mm30mm×40mm40mm×50mm40mm×60mm50mm×70mm 50mm×80mm60mm×80mm70mm×100mm 80mm×110mm60mm×90mm 方型、φ30.0mm 圆型

远红外腰腿疼痛贴由医用胶、远红外陶瓷粉、磁片、保护膜(离型纸)、无纺布组成。

适用于腰椎间盘突出、关节炎及软组织损伤引起的腰腿疼痛的辅助治疗。

首次注册

25

吉林省达达医药生物有限公司

医用肛肠液体敷料

30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/

该产品是由医用肛肠液体敷料和溶液瓶组成。医用肛肠液体敷料是由卡波姆为主要原料,三乙醇胺、聚乙烯醇、纯化水为辅料制成的液体。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

26

吉林省国械领先医疗器械有限公司

医用肛肠液体敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/

本品由卡波姆溶液和供给器两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆,对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

27

吉林省国械领先医疗器械有限公司

卡波姆痔疮凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/

本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

28

吉林省国械领先医疗器械有限公司

卡波姆宫颈凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/

本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

29

吉林省国械领航医疗器械有限公司

妇用液体敷料

20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、200mL/

本品由卡波姆溶液和供给器两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。供给器分为喷雾型、冲洗型。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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30

吉林省国械领航医疗器械有限公司

口腔溃疡含漱液

20mL/支、30mL/支、50mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、200mL/

本品由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

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