吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告
(2023年第4期)
2023年4月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个。(具体产品见附件)
附件:2023年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2023年5月16日
附件
2023年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
1 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20232400257 |
2 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20232400258 |
3 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) |
吉械注准20232400259 |
4 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
吉械注准20232400260 |
5 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20232400262 |
6 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20232400263 |
7 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
吉械注准20232400264 |
8 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20232400265 |
9 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20232400266 |
10 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
脂蛋白a测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20232400267 |
11 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20232400268 |
12 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
脉冲磁红外治疗仪 |
吉械注准20232090274 |
13 |
吉林省迈尔医疗科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20232170275 |
14 |
吉林省迈尔医疗科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20232170276 |
15 |
吉林省派瑞斯生物技术有限公司 |
医用皮肤修复敷料 |
吉械注准20232140277 |
16 |
吉林省派瑞斯生物技术有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
吉械注准20232140278 |
17 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外疼痛贴 |
吉械注准20232140279 |
18 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外筋骨贴 |
吉械注准20232090280 |
19 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用低聚异麦芽糖妇科敷料 |
吉械注准20232180281 |
20 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用口腔含漱液 |
吉械注准20232170282 |
21 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用宫颈凝胶 |
吉械注准20232180283 |
22 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
医用红外热像仪 |
吉械注准20232060284 |
23 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
脏腑功能检测仪 |
吉械注准20232200285 |
24 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
医用护创敷料 |
吉械注准20232140286 |
25 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
医用湿性敷料 |
吉械注准20232140287 |
26 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
吉械注准20232140288 |
27 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
中医穴位经络检测仪 |
吉械注准20232200289 |
28 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
吉械注准20232140290 |
29 |
长春市冠禹医疗器械有限公司 |
医用阴道阻菌凝胶 |
吉械注准20232180291 |
30 |
长春市冠禹医疗器械有限公司 |
医用皮肤修护敷料 |
吉械注准20232180292 |
31 |
吉林标普生物科技有限公司 |
远红外磁疗贴 |
吉械注准20232180293 |
32 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
中医体质经络检测仪 |
吉械注准20232180294 |
33 |
长春市百济康生物技术有限公司 |
卡波姆妇科敷料 |
吉械注准20232180298 |
34 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
钠、钾、氯离子浓度检测标准液(离子选择电极法) |
吉械注准20232180299 |
35 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
钠、钾、氯离子浓度检测标准液(离子选择电极法) |
吉械注准20232400300 |
36 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
钠、钾、氯离子浓度检测内部标准液(离子选择电极法) |
吉械注准20232400301 |
37 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
钠、钾、氯离子浓度检测参比电极液(离子选择电极法) |
吉械注准20232400302 |
38 |
长春长龄生物科技有限公司 |
医用阻菌修复凝胶 |
吉械注准20232180303 |
39 |
长春长龄生物科技有限公司 |
医用创面修复敷料 |
吉械注准20232140304 |
40 |
长春市慧鑫康医疗科技有限公司 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
吉械注准20232020305 |
41 |
吉林省鑫鹏医疗器械有限公司 |
医用一次性防护服 |
吉械注准20232140306 |
42 |
长春市科达尔生物科技有限公司 |
医用护理包 |
吉械注准20232140307 |
43 |
延吉市鼎盛苑义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20232170308 |
44 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20232140309 |
45 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用口腔防蛀膏 |
吉械注准20232170310 |
46 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
医用湿性修复贴 |
吉械注准20232140311 |
47 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
一次性使用电极片 |
吉械注准20232090312 |
48 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
医用湿性敷料贴 |
吉械注准20232140313 |
49 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
卡波姆凝胶 |
吉械注准20232180314 |
50 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外腰椎贴 |
吉械注准20232090315 |
51 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外颈肩贴 |
吉械注准20232090316 |
52 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外关节贴 |
吉械注准20232090317 |
53 |
吉林圣大健康产业发展有限公司 |
海水鼻腔清洗液 |
吉械注准20232140318 |
54 |
吉林圣大健康产业发展有限公司 |
抗鼻过敏凝胶 |
吉械注准20232140319 |
55 |
吉林省奥德医疗器械有限公司 |
卡波姆妇用凝胶 |
吉械注准20232180320 |
56 |
吉林省奥德医疗器械有限公司 |
医用口腔含漱液 |
吉械注准20232170321 |
57 |
吉林省奥德医疗器械有限公司 |
医用痔疮凝胶 |
吉械注准20232140322 |
58 |
长春市博特生物科技有限公司 |
尿液分析试纸条 |
吉械注准20182400076 |
59 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
半自动酶标分析仪 |
吉械注准20232220270 |
60 |
吉林省亿沓医疗器械有限公司 |
尿液分析仪 |
吉械注准20232220271 |
61 |
吉林市鼎鑫义齿加工有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20232170272 |
62 |
吉林市鼎鑫义齿加工有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20232170273 |
63 |
长春汇力生物技术有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
吉械注准20182400030 |
64 |
长春汇力生物技术有限公司 |
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) |
吉械注准20172400337 |
65 |
长春汇力生物技术有限公司 |
钾测定试剂盒(蛋白水解酶法) |
吉械注准20172400339 |