序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林基蛋生物科技有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸质控品

详见产品技术要求

（1）游离三碘甲状腺原氨酸质控品主要成分为FT3抗原，基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。FT3的含量为Level 1:（1.00±0.20）pmol/L、Level 2:（3.00±0.60）pmol/L、Level 3:（7.00±1.40）pmol/L、Level 4:（20.00±4.00）pmol/L、Level 5:（45.00±5.00）pmol/L。

（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）项目检测的质量控制。

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2

吉林基蛋生物科技有限公司

泌乳素质控品

详见产品技术要求

(1) 泌乳素质控品主要成分为PRL抗原（生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。PRL的含量为Level 1:（2.00±0.40）ng/mL、Level 2:（20.00±4.00）ng/mL、Level 3:（70.00±14.00）ng/mL、Level 4:（100.00±20.00）ng/mL、Level 5:（140.00±28.00）ng/mL。

(2) 溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）项目检测的质量控制。

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3

吉林基蛋生物科技有限公司

糖类抗原50质控品

详见产品技术要求

（1）糖类抗原50质控品主要成分为CA50抗原（生物源性：真核细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。CA50的含量为Level 1:（5.00±4.00）U/mL、Level 2:（20.00±4.00）U/mL、Level 3:（100.00±20.00）U/mL。

（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于糖类抗原50（CA50）（二类）项目检测的质量控制。

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4

吉林基蛋生物科技有限公司

抗缪勒管激素质控品

详见产品技术要求

（1）抗缪勒管激素质控品主要成分为AMH抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。AMH的含量为Level 1:（1.00±0.20）ng/mL、Level 2:（2.00±0.40）ng/mL、Level 3:（6.00±1.20）ng/mL、Level 4:（14.20±3.80）ng/mL。

（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于抗缪勒管激素（AMH）项目检测的质量控制。

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5

吉林基蛋生物科技有限公司

促甲状腺激素质控品

详见产品技术要求

（1）促甲状腺激素质控品主要成分为TSH抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。TSH的含量为Level 1:（4.00±0.80）μIU/ml、Level 2:（12.50±7.50）μIU/ml、Level 3:（40.00±8.00）μIU/ml、Level 4:（60.00±12.00）μIU/ml。

（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的促甲状腺激素检测试剂盒(胶体金法)、促甲状腺激素检测试剂盒(干式免疫荧光法)、促甲状腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于促甲状腺激素（TSH）项目检测的质量控制。

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6

吉林基蛋生物科技有限公司

促卵泡生成素质控品

详见产品技术要求

（1）促卵泡生成素质控品主要成分为FSH抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。FSH的含量为Level 1:（2.00±0.40）mIU/mL、Level 2:（15.00±3.00）mIU/mL、Level 3:（43.00±11.00）mIU/mL、Level 4:（100.00±20.00）mIU/mL。

（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的促卵泡生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）和促卵泡生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于促卵泡生成素（FSH）项目检测的质量控制。

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7

吉林基蛋生物科技有限公司

抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品

详见产品技术要求

（1）抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品主要成分为TPO抗体（生物源性：单克隆小鼠抗体），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。TPO的含量为Level 1:（17.50±12.50）IU/ml、Level 2:（40.00±8.00）IU/ml、Level 3:（125.00±75.00）IU/ml、Level 4:（400.00±80.00）IU/ml。

（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO）项目检测的质量控制。

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8

吉林双正医疗科技有限公司

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（荧光微球免疫层析法）

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

条型产品由包装规格相应的检测试纸条、干燥剂、荧光笔（选配)、尿杯（选配）组成。

卡型产品由包装规格相应的塑料卡壳、检测试纸条、干燥剂、荧光笔（选配)、吸管、尿杯（选配）组成。

检测试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-β（HCG-Mab2）、质控线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、样品垫和结合垫（内含红色荧光微球和鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-α（HCG-Mab1））组成。

用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平。

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9

吉林双正医疗科技有限公司

促黄体生成素检测试纸（胶体金法）

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

条型产品由包装规格相应的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。

卡型产品由包装规格相应的塑料卡壳、检测试纸条、干燥剂、吸管和尿杯（选配）组成。

检测试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被LH-β mAb-Labeling （鼠抗人LH抗体2)、质控线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、样品垫和结合垫(内含胶体金，LH mAb-coating （鼠抗人LH抗体1））组成。

用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素水平。

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10

长春市百济康生物技术有限公司

医用妇科阻菌敷料

20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支

本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水和容器瓶及供给器构成，供给器分为喷雾型、冲洗型（配冲洗器）。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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11

长春市百济康生物技术有限公司

医用皮肤修复敷贴

A型（圆形）、B型（月牙形）：10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

本产品由溶液、非织造布组成。溶液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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12

长春市百济康生物技术有限公司

硅酮疤痕软膏   

20g/支、30g/支、50g/支

由硅酮凝胶(硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水)和凝胶管（PE材质）构成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

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13

长春呈实健康实业有限公司

听力计

CCM-1型、CCS-1型

由主机(主机外观、内部电路板、功能接口)气导耳机、USB连接线、应答器组成。

用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，确定被试的听力损失情况。

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14

长春呈实健康实业有限公司

特定蛋白免疫分析仪

CS-SGSH-001

产品由光学模块、检测模块、计算机系统（数据处理）装置组成。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中特定蛋白的定量分析。

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15

云飞生物药业（吉林）有限公司

卡波姆痔疮液体敷料

55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL//瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶

本产品由卡波姆溶液和储液瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠和纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

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16

云飞生物药业（吉林）有限公司

卡波姆妇科凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、10g/支、15g/支

该产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、水和一次性推注器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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17

云飞生物药业（吉林）有限公司

海水鼻腔清洗液

20mL/瓶、25mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶

本产品由海盐水和容器瓶组成。其中海盐水是由海盐和纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

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18

吉林悦新医疗科技有限公司

面部光子治疗仪

YX-MG-1

面部光子治疗仪由光辐射器、控制装置、支撑装置（包括ABS外壳、硅胶眼罩、PC内壳）组成。

用于面部痤疮的治疗及辅助消炎。

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19

好药药业（吉林省）有限公司

医用皮肤修护敷料

20mL/支、22mL/支、25mL/支、28mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、38mL/支、40mL/支、45mL/支、48mL/支、50mL/支

该产品主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水和聚乙烯喷瓶组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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20

吉林邦美医药生物科技有限公司

鼻腔喷雾器

详见产品技术要求

本品由海盐、纯化水和高密度聚乙烯瓶（喷雾器）组成。

用于改善慢性鼻炎、变应性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、头痛、鼻腔分泌物症状。

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21

吉林省奥德医疗器械有限公司

低聚异麦芽糖阴道填塞凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支

低聚异麦芽糖阴道填塞凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、纯化水制成的凝胶和一次性推注器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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22

吉林邦安宝医用设备有限公司

医用皮肤护理敷料

10g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋

医用皮肤护理敷料由敷料和非织造布组成。敷料由羧甲基纤维素钠、甘油、纯化水混合制成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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23

吉林省维康诺科技有限公司

医用聚乙二醇敷料 

10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、150g/支

本产品由聚乙二醇400、甘油、尼泊金乙酯钠、纯化水和铝塑软管组成。

适用于皮肤粘膜创面的覆盖保护、具有润滑、保湿、防干裂的作用。

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24

长春长龄生物科技有限公司

医用面部修复护理敷料

A型（圆形）：20g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/袋

本产品由修复液、非织造布组成。其中修复液由卡波姆、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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25

吉林省盛赛医药实业有限公司

皮肤修复敷料

Ⅰ型（圆形）：直径18cm、20cm、22cm、24cm、26cm、28cm；

20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、35g/袋。

Ⅱ型（月牙形）：d：2.5cm、3.0cm、3.5cm、4.0cm；

15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋。

本产品由皮肤修复敷料、非织造布组成。皮肤修复敷料由卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、海藻酸钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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26

吉林省国大生物制药有限公司

医用牙齿脱敏剂

6g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、36g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、210g/支、220g/支

本产品由生物活性矿物质粉体（生物活性玻璃）、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂及容器组成。容器由聚乙烯瓶或软管组成。

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

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27

吉林省国大生物制药有限公司

疤痕修复凝胶

详见产品技术要求

本品由凝胶和软膏管组成，凝胶由环五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷醇组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

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28

榆树市佳年义齿加工厂

定制式活动义齿

--

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。

用于牙列缺损，牙列缺失的修复。

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29

榆树市佳年义齿加工厂定制式固定义齿

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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30

吉林双正医疗科技有限公司

促黄体生成素检测试纸（胶体金法）

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

条型产品由包装规格相应的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。

卡型产品由包装规格相应的塑料卡壳、检测试纸条、干燥剂、吸管和尿杯（选配）组成。

检测试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被LH-β mAb-Labeling （鼠抗人LH抗体2)、质控线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、样品垫和结合垫(内含胶体金，LH mAb-coating （鼠抗人LH抗体1））组成。

用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素水平。

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31

长春迎旺时代数码有限责任公司

多导联同步动态心电图分析系统

SDD-A SDD-C SDD-D SDD-E

本仪动态心电分析系统由分析软件、心电记录器、导联线组成。另配计算机、打印机回放打印。

动态心电分析系统可记录人体正常生活状态下的心电生理信号，可以通过计算机进行回放图形、打印机打印心电图。对临床上一过性心电改变，隐匿性心脏病进行监测。为医护人员进行心脏病的诊断提供有价值的临床依据。

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