吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2023年第8期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第8期)
吉林省药品监督管理局
2023年3月7日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2023年第8期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
贻贝粘蛋白覆膜凝胶 |
0.3mg/g×1g、0.3mg/g×3g、0.3mg/g×5g、0.3mg/g×10g、0.3mg/g×15g、0.3mg/g×20g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×5g、0.5mg/g×10g、0.5mg/g×15g、0.5mg/g×20g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g |
由贻贝粘蛋白凝胶和包装材料组成。贻贝粘蛋白凝胶由贻贝粘蛋白、羟丙基甲基纤维素、甘油、聚乙烯醇(0588)、聚乙烯醇(1788)、乙醇、柠檬酸和纯化水组成。 |
适用于临床浅表性创面的防护。 |
延续注册 |
2 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
贻贝粘蛋白喷剂 |
0.3mg/mL×1mL、0.3mg/mL×3mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/mL×10mL、0.3mg/mL×15mL、0.3mg/mL×20mL、0.5mg/mL×1mL、0.5mg/mL×3mL、0.5mg/mL×5mL、0.5mg/mL×10mL、0.5mg/mL×15mL、0.5mg/mL×20mL、1.5mg/mL×1mL、1.5mg/mL×3mL、1.5mg/mL×5mL、1.5mg/mL×10mL、1.5mg/mL×15mL、1.5mg/mL×20mL |
由贻贝粘蛋白和喷瓶组成。主要成分为贻贝粘蛋白其余成分为氯化钠、乙酸和纯化水。 |
适用临床浅II度烧伤创面的防护和治疗。 |
延续注册 |
3 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
皮肤喷剂敷料 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支 |
本品由卡波姆水溶液和供给器两部分构成。卡波姆水溶液由卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、甘油、纯化水组成。 |
适用于皮肤干燥脱屑、瘙痒,用于非慢性创面的护理。 |
延续注册 |
4 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
医用喷剂敷料 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支 |
本品由卡波姆水溶液和供给器两部分构成。卡波姆水溶液由卡波姆、甘油、尼泊金乙酯和纯化水组成。 |
该产品主要用于改善湿疹、敏感性皮肤引起的脱皮,用于非慢性创面的护理。 |
延续注册 |
5 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
贻贝粘蛋白修复液体敷料 |
0.3mg/mL×1mL、0.3mg/ mL×3 mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/ mL×10mL、0.3mg/ mL×15 mL、0.3mg/ mL×20 mL、0.5mg/ mL×1 mL、0.5mg/ mL×3 mL、0.5mg/ mL×5 mL、0.5mg/ mL×10 mL、0.5mg/ mL×15 mL、0.5mg/ mL×20 mL、1.5mg/ mL×1 mL、1.5mg/ mL×3 mL、1.5mg/ mL×5 mL、1.5mg/ mL×10 mL、1.5mg/ mL×15 mL、1.5mg/ mL×20 mL。 |
贻贝粘蛋白修复液体敷料由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、纯化水及喷瓶组成。 |
适用于临床浅表性创面的防护。 |
延续注册 |
6 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
贻贝粘蛋白水凝胶 |
0.3mg/g×1g、0.3mg/g×3g、0.3mg/g×5g、0.3mg/g×10g、0.3mg/g×15g、0.3mg/g×20g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×5g、0.5mg/g×10g、0.5mg/g×15g、0.5mg/g×20g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g。 |
由贻贝粘蛋白水凝胶和包装材料组成。贻贝粘蛋白水凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、柠檬酸和纯化水组成。 |
适用于改善痔疮引起的瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。 |
延续注册 |
7 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
贻贝粘蛋白皮肤护理液 |
0.3mg/mL×1mL、0.3mg/ mL×3 mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/ mL×10mL、0.3mg/ mL×15 mL、0.3mg/ mL×20 mL、0.5mg/ mL×1 mL、0.5mg/ mL×3 mL、0.5mg/ mL×5 mL、0.5mg/ mL×10 mL、0.5mg/ mL×15 mL、0.5mg/ mL×20 mL、1.5mg/ mL×1 mL、1.5mg/ mL×3 mL、1.5mg/ mL×5 mL、1.5mg/ mL×10 mL、1.5mg/ mL×15 mL、1.5mg/ mL×20 mL。 |
主要成分为贻贝粘蛋白,其余成分为氯化钠、乙酸和纯化水。 |
适用于临床浅表性创面的防护。 |
延续注册 |
8 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
贻贝粘蛋白鼻粘膜液体敷料 |
0.3mg/mL×1mL、0.3mg/ mL×3 mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/ mL×10mL、0.3mg/ mL×15 mL、0.3mg/ mL×20 mL、0.5mg/ mL×1 mL、0.5mg/ mL×3 mL、0.5mg/ mL×5 mL、0.5mg/ mL×10 mL、0.5mg/ mL×15 mL、0.5mg/ mL×20 mL、1.5mg/ mL×1 mL、1.5mg/ mL×3 mL、1.5mg/ mL×5 mL、1.5mg/ mL×10 mL、1.5mg/ mL×15 mL、1.5mg/ mL×20 mL。 |
由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、纯化水及喷瓶组成。 |
适用于改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、头痛(包括头晕、头闷、头胀、头重)、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血症状。 |
延续注册 |
9 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
贻贝粘蛋白口腔凝胶 |
1.5mg/g×0.5g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×2g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×8g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g |
由贻贝粘蛋白凝胶和包装材料组成。贻贝粘蛋白口腔凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油和纯化水组成。 |
适用于口腔溃疡创面的保护。 |
延续注册 |
10 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
贻贝粘蛋白覆膜凝胶 |
0.3mg/g×1g、0.3mg/g×3g、0.3mg/g×5g、0.3mg/g×10g、0.3mg/g×15g、0.3mg/g×20g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×5g、0.5mg/g×10g、0.5mg/g×15g、0.5mg/g×20g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g |
由贻贝粘蛋白凝胶和包装材料组成。贻贝粘蛋白凝胶的主要成分为贻贝粘蛋白、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇(0588)、聚乙烯醇(1788)、乙醇、柠檬酸和纯化水组成。 |
适用于临床浅表性创面的防护。 |
延续注册 |
11 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
贻贝粘蛋白喷剂 |
0.3mg/mL×1mL、0.3mg/mL×3mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/mL×10mL、0.3mg/mL×15mL、0.3mg/mL×20mL、0.5mg/mL×1mL、0.5mg/mL×3mL、0.5mg/mL×5mL、0.5mg/mL×10mL、0.5mg/mL×15mL、0.5mg/mL×20mL、1.5mg/mL×1mL、1.5mg/mL×3mL、1.5mg/mL×5mL、1.5mg/mL×10mL、1.5mg/mL×15mL、1.5mg/mL×20mL |
由贻贝粘蛋白和喷瓶组成。主要成分为贻贝粘蛋白,其余成分为氯化钠、乙酸和纯化水。 |
适用于临床浅II度烧伤创面的防护和治疗。 |
延续注册 |
12 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
贻贝粘蛋白鼻粘膜液体敷料 |
0.3mg/mL×1mL、0.3mg/ mL×3 mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/ mL×10mL、0.3mg/mL×15mL、0.3mg/mL×20mL、0.5mg/mL×1mL、0.5mg/mL×3mL、0.5mg/mL×5mL、0.5mg/mL×10mL、0.5mg/mL×15mL、0.5mg/mL×20mL、1.5mg/mL×1mL、1.5mg/mL×3mL、1.5mg/mL×5mL、1.5mg/mL×10mL、1.5mg/mL×15mL、1.5mg/mL×20mL。 |
由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、纯化水及喷瓶组成。 |
适用于改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、头痛(包括头晕、头闷、头胀、头重)、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血症状。 |
延续注册 |
13 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
贻贝粘蛋白口腔凝胶 |
1.5mg/g×0.5g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×2g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×8g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g |
由贻贝粘蛋白凝胶和包装材料组成。贻贝粘蛋白口腔凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油和纯化水组成。 |
适用于口腔溃疡创面的保护。 |
延续注册 |
14 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
贻贝粘蛋白水凝胶 |
0.3mg/g×1g、0.3mg/g×3g、0.3mg/g×5g、0.3mg/g×10g、0.3mg/g×15g、0.3mg/g×20g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×5g、0.5mg/g×10g、0.5mg/g×15g、0.5mg/g×20g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g。 |
由贻贝粘蛋白水凝胶和包装材料组成。贻贝粘蛋白水凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、柠檬酸和纯化水组成。 |
适用于改善痔疮引起的瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。 |
延续注册 |
15 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
贻贝粘蛋白修复液体敷料 |
0.3mg/mL×1mL、0.3mg/ mL×3 mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/ mL×10mL、0.3mg/ mL×15 mL、0.3mg/ mL×20 mL、0.5mg/ mL×1 mL、0.5mg/ mL×3 mL、0.5mg/ mL×5 mL、0.5mg/ mL×10 mL、0.5mg/ mL×15 mL、0.5mg/ mL×20 mL、1.5mg/ mL×1 mL、1.5mg/ mL×3 mL、1.5mg/ mL×5 mL、1.5mg/ mL×10 mL、1.5mg/ mL×15 mL、1.5mg/ mL×20 mL。 |
贻贝粘蛋白修复液体敷料由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、纯化水及喷瓶组成。 |
适用于临床浅表性创面的防护。 |
延续注册 |
16 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
贻贝粘蛋白皮肤护理液 |
0.3mg/mL×1mL、0.3mg/ mL×3 mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/ mL×10mL、0.3mg/ mL×15 mL、0.3mg/ mL×20 mL、0.5mg/ mL×1 mL、0.5mg/ mL×3 mL、0.5mg/ mL×5 mL、0.5mg/ mL×10 mL、0.5mg/ mL×15 mL、0.5mg/ mL×20 mL、1.5mg/ mL×1 mL、1.5mg/ mL×3 mL、1.5mg/ mL×5 mL、1.5mg/ mL×10 mL、1.5mg/ mL×15 mL、1.5mg/ mL×20 mL |
主要成分为贻贝粘蛋白,其余成分为氯化钠、乙酸和纯化水。 |
适用于临床浅表性创面的防护。 |
延续注册 |
17 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
β-葡聚糖凝胶敷料 |
3g/支、4g/支、5g/支,β-葡聚糖含量:13mg/ml |
本品由β-葡聚糖凝胶敷料和给凝胶器两部分组成,β-葡聚糖凝胶敷料由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、氢氧化钠、羟苯乙酯、吐温80、聚乙烯醇、纯化水组成。 |
本产品适用于慢性前列腺炎的辅助治疗,能缓解因慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、会阴部局部坠胀、尿刺痛、尿后滴沥、尿道灼热、尿道白浊症状。 |
延续注册 |