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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第3期)

2023-01-30 15:23:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第3期)

 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2023年第3期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第3期)

 

吉林省药品监督管理局

 2023年1月30日


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2023年第3期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省绳氏堂药业有限公司

远红外治疗贴

详见产品技术要求

远红外治疗贴产品是由远红外陶瓷粉、医用压敏胶、无纺布、离型纸组成。

适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎、软组织损伤(非急性期)的辅助治疗。

首次注册

2

长春市冠禹医疗器械有限公司

卡波姆妇科凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支

由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

3

长春市冠禹医疗器械有限公司

生理性海水鼻腔清洗液

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶

生理性海水鼻腔清洗液由喷雾瓶和喷雾液构成,喷雾液由海盐、纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。

首次注册

4

长春市冠禹医疗器械有限公司

口腔含漱液

20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、250mL/支、300mL/支、500mL/支

本品由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、缓冲液(柠檬酸、氢氧化钠)、矫味剂、防腐剂(山梨酸钾)、纯化水和容器瓶构成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

5

吉林仁泽生物科技有限公司

贻贝足丝蛋白阴道凝胶敷料

0.1mg/g×2g/支、0.1mg/g×2.5g/支、0.1mg/g×3g/支、0.1mg/g×3.5g/支、0.1mg/g×4g/支、0.1mg/g×4.5g/支、0.1mg/g×5g/支;0.5mg/g×2g/支、0.5mg/g×2.5g/支、0.5mg/g×3g/支、0.5mg/g×3.5g/支、0.5mg/g×4g/支、0.5mg/g×4.5g/支、0.5mg/g×5g/支;1.0mg/g×2g/支、1.0mg/g×2.5g/支、1.0mg/g×3g/支、1.0mg/g×3.5g/支、1.0mg/g×4g/支、1.0mg/g×4.5g/支、1.0mg/g×5g/支

贻贝足丝蛋白阴道凝胶敷料由贻贝足丝蛋白凝胶和一次性注入器组成。贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。

适用于宫颈炎、阴道炎的辅助治疗。改善阴道微环境,减轻宫颈炎、阴道炎引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、疼痛症状。

首次注册

6

延边州阿里德制药有限公司

医用防护口罩

平面折叠型 N95/20.5cm×8.0cm

医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体材质:内层、外层为无纺布,中间层为过滤布(防粘熔喷无纺布)制成。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次注册

7

吉林惠泽生物医药有限公司

HPV凝胶敷料

详见产品技术要求

HPV凝胶敷料由贻贝足丝蛋白凝胶和一次性注入器组成(Ⅰ型)或贻贝足丝蛋白凝胶和喷瓶组成(Ⅱ型)。贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。

适用于生殖道合并HPV病毒感染引起的宫颈炎、阴道炎的辅助治疗。阻断生殖道HPV感染。改善阴道微环境,减轻宫颈炎、阴道炎引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、疼痛症状。促进宫颈糜烂面的愈合。

首次注册

8

吉林仁泽生物科技有限公司

贻贝足丝蛋白阴道液体敷料

0.05mg/mL×20mL/瓶、0.05mg/mL×25mL/瓶、0.05mg/mL×30mL/瓶、0.05mg/mL×35mL/瓶、0.05mg/mL×40mL/瓶、0.05mg/mL×45mL/瓶、0.05mg/mL×50mL/瓶、0.05mg/mL×60mL/瓶、0.05mg/mL×70mL/瓶、0.05mg/mL×80mL/瓶、0.05mg/mL×100mL/瓶、0.05mg/mL×120mL/瓶、0.05mg/mL×150mL/瓶、0.05mg/mL×160mL/瓶、0.05mg/mL×180mL/瓶、0.05mg/mL×200mL/瓶、0.05mg/mL×220mL/瓶、0.05mg/mL×250mL/瓶、0.05mg/mL×260mL/瓶、0.05mg/mL×300mL/瓶

贻贝足丝蛋白阴道液体敷料由贻贝足丝蛋白敷料和溶液瓶组成。贻贝足丝蛋白敷料的主要成分为贻贝足丝蛋白,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。

适用于宫颈炎、阴道炎的辅助治疗。改善阴道微环境,减轻宫颈炎、阴道炎引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、疼痛症状。

首次注册

9

吉林省科百医疗器材有限公司

医用防护口罩

平面型 N95(挂耳式)/20.5cm×8.0cm、折叠型 N95(挂耳式)/16.0cm×10.5cm。

口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有:内层、外层为无纺布,中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次注册

10

吉林省奥德医疗器械有限公司

医用防护口罩

平面型 N95(挂耳式)/20.5cm×8.0cm、折叠型 N95(挂耳式)/16.0cm×10.5cm。

口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有:内层、外层为无纺布,中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次注册

11

长春市恒之源医疗器械有限公司

卡波姆妇科阻菌凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

本品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

12

长春呈实健康实业有限公司

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

试剂1:60 mL×2,试剂2:20 mL×2;

试剂1:60 mL×1,试剂2:20 mL×1;

试剂1:30 mL×1,试剂2:10 mL×1。

试剂盒组成

主要成分

 

 

试剂1

磷酸盐缓冲液

0.1mol/L

聚乙二醇

0.02mol/L

十八烷基硫酸钠

55g/L

 

试剂2

白蛋白抗体

0.1g/L

磷酸盐缓冲液

0.1mol/L

十八烷基硫酸钠

55g/L

 

用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

首次注册

13

长春呈实健康实业有限公司

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

试剂1:15mL×2、试剂2:10mL×1、溶血剂:50mL×2;

试剂1:30mL×2,试剂2:20mL×1、溶血剂:50mL×2;

试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2、溶血剂:50mL×4。

试剂盒组成

主要成分

 

 

试剂1

磷酸盐缓冲液

0.1mol/L

聚乙二醇6000

1.2g/L

表面活性剂(曲拉通-100)

1ml/L

 

 

试剂2

糖化血红蛋白抗体

0.1g/L

磷酸盐缓冲液

0.1mol/L

羊抗鼠IgG抗体

0.08mg/L

表面活性剂(曲拉通-100)

1ml/L

溶血剂

去离子水

100ml

 

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

首次注册

14

通药制药集团股份有限公司

脱脂棉卫生栓

A型

本产品由医用脱脂棉组成。

该产品用于妇女使用外用栓剂时,防止药物溶化后外溢。

延续注册

15

延吉市诺布尔义齿加工中心

定制式固定义齿

——

由固体位、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

延续注册

16

延吉市诺布尔义齿加工中心

定制式活动义齿

——

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的修复。

延续注册

17

吉林省徐氏生物医药有限公司

贻贝粘蛋白水凝胶敷料

0.3mg/g×1g、0.3mg/g×3g、0.3mg/g×5g、0.3mg/g×10g、0.3mg/g×15g、0.3mg/g×20g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×5g、0.5mg/g×10g、0.5mg/g×15g、0.5mg/g×20g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g

由贻贝粘蛋白凝胶和包装材料组成。贻贝粘蛋白凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、柠檬酸和纯化水组成。

适用于临床浅表非慢性创面的辅助治疗。

延续注册

18

吉林仁泽生物科技有限公司

贻贝足丝蛋白创面液体敷料

详见产品技术要求

贻贝足丝蛋白创面液体敷料的主要成分为贻贝足丝蛋白,其余为注射水。包装容器分为外用液体药用高密度聚乙烯瓶、玻璃瓶。

适用于非慢性浅表性创面的辅助治疗。

首次注册

19

吉林省司诺健康实业集团有限公司

医用妇科护理敷料

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶。

本产品由卡波姆溶液和储液瓶组成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠和纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

20

吉林省司诺健康实业集团有限公司

妇科护理液体敷料

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶。

本产品由卡波姆溶液和储液瓶组成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠和纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

21

吉林省格特生物科技有限公司

远红外暖宫贴

Φ2cm,Φ3cm,Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ11cm,Φ12cm,Φ13cm,Φ14cm,Φ15cm;3cm×3cm,3cm×4cm,4cm×4cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×9cm,7cm×10cm,7cm×11cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,8.5cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,10cm×15cm,12cm×20cm,15cm×18cm

暖宫贴产品由远红外陶瓷粉、磁片、热熔胶、背胶贴、硅油纸组成。

适用于辅助治疗月经不调、体质虚寒、腹部受寒引起的痛经。

首次注册

22

吉林省司诺健康实业集团有限公司

医用填塞凝胶

2g/支、2.5g/支、2.8g/支、3g/支、3.3g/支、3.5g/支、3.8g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支

本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、纯化水和给凝胶器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

23

吉林省司诺健康实业集团有限公司

医用阻菌凝胶

2g/支、2.5g/支、2.8g/支、3g/支、3.3g/支、3.5g/支、3.8g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支

本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、纯化水和给凝胶器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

24

吉林弗朗医疗科技有限公司

一次性使用导尿包

型号:乳胶型单腔、乳胶型双腔、硅胶型单腔、硅胶型双腔

规格:10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、

16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、

22Fr(7.3mm)、24Fr(8.0mm)、26Fr(8.7mm)

基本配置:导尿管、引流袋、镊子、包布、塑料长方盘、塑料腰圆盘;选用配置:导管夹、球囊充起器、洞巾、纱布块、脱脂棉球(含硅油)、碘伏棉球、塑料试管、橡胶检查手套、PE检查手套、塑料小方盘。

供临床常规导尿用。

首次注册

25

长春呈实健康实业有限公司

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

试剂1:60 mL×2,试剂2:15 mL×2;

试剂1:60 mL×1,试剂2:15 mL×1;

试剂1:40 mL×1,试剂2:10 mL×1;

试剂1:20 mL×2,试剂2:10 mL×1。

试剂盒组成

主要成分

 

试剂1

磷酸盐缓冲液

0.1mol/L

聚乙二醇6000

1.2g/L

曲拉通-100

1ml/L

proclin300

1%

试剂2

抗体致敏乳胶(抗人β2-MG抗体)

0.6mg/ml

磷酸盐缓冲液

0.1mol/L

海藻糖

10g/L

proclin300

1%

 

用于体外定量检测人血清和尿液中β2-微球蛋白的含量。

首次注册

26

长春呈实健康实业有限公司

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

试剂1:2×60 mL,试剂2:2×20 mL;

试剂1:1×60 mL,试剂2:1×20 mL;

试剂1:3×60 mL,试剂2:1×60 mL;试剂1:1×15 mL,试剂2:1×5 mL。

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1(R1)

三羟甲基氨基甲烷缓冲溶液

100 mmol/L

牛血清白蛋白

0.5g/L

试剂2(R2)

胶乳溶液(结合有兔抗人胱抑素C抗体)

0.6mg/ml

 

用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

首次注册

27

长春呈实健康实业有限公司

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

试剂1:60mL×4,

试剂2:20mL×4

试剂1:60mL×1,

试剂2:20mL×1

试剂1:60mL×2,

试剂2:20mL×2

试剂1:60mL×3,

试剂2:30mL×2

试剂盒

组成

主要成分

 

 

试剂1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

肌酸酶

≥50000U/L

肌氨酸氧化酶

≥30000U/L

 

 

试剂2

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

肌酐酶

≥60000U/L

过氧化物酶

≥20000U/L

4-氨基安替比林

2.5mmol/L

N-乙基-N(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐

1.0mmol/L

 

用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的肌酐含量。

首次注册

28

吉林省信德医疗技术研究院

医用防护口罩

平面型 N95(挂耳式)/20.5cm×8.0cm、折叠型 N95(挂耳式)/16.0cm×10.5cm。

口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有:内层、外层为无纺布,中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次注册

29

吉林省中科医疗技术研究院

医用防护口罩

挂耳折叠型 N9516cm×10.5cm

本产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩带为弹性材料制成;口罩体为内层和外层的无纺布,中间层为熔喷布;鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次注册

30

长春吉原生物科技有限公司

一次性使用无菌敷贴

型号

规格

A1、A2、A3、A4

B1、B2、B3、B4

1~120)cm×(1~120)cm

圆形 D=(1~30)cm

注:每隔0.5cm为一个规格

 

主要由外固定医用压敏胶条、背衬材料、敷芯和离型材料组成,其中敷芯接触创面或伤口,由具有良好生物相容性的水凝胶材料组成。

供手术、外伤创面或留置动、静脉导管帖敷用。

延续注册

31

吉林仁泽生物科技有限公司

贻贝足丝蛋白痔疮凝胶敷料

0.1mg/g×2g/支、0.1mg/g×2.5g/支、0.1mg/g×3g/支、0.1mg/g×3.5g/支、0.1mg/g×4g/支、0.1mg/g×4.5g/支、0.1mg/g×5g/支;0.5mg/g×2g/支、0.5mg/g×2.5g/支、0.5mg/g×3g/支、0.5mg/g×3.5g/支、0.5mg/g×4g/支、0.5mg/g×4.5g/支、0.5mg/g×5g/支;1.0mg/g×2g/支、1.0mg/g×2.5g/支、1.0mg/g×3g/支、1.0mg/g×3.5g/支、1.0mg/g×4g/支、1.0mg/g×4.5g/支、1.0mg/g×5g/支。

贻贝足丝蛋白痔疮凝胶敷料由贻贝足丝蛋白凝胶和一次性注入器组成。贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。

用于痔疮的辅助治疗,改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。

首次注册

32

吉林省司诺健康实业集团有限公司

医用阻菌凝胶敷料

2g/支、2.5g/支、2.8g/支、3g/支、3.3g/支、3.5g/支、3.8g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支

本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、纯化水和给凝胶器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

33

长春市恒之源医疗器械有限公司

生理性海水鼻腔清洗液

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶

本品由喷雾瓶和喷雾溶液(纯化水+海盐溶解制成)构成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。

首次注册

34

长春市恒之源医疗器械有限公司

痔疮冲灌洗液

20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支

由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、丙三醇、三乙醇铵、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水和供给器构成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状及痔疮的清洗。

首次注册

35

长春呈实健康实业有限公司

耳耵聍清洗器

2ml,5ml,8ml,10ml,15ml,20ml,30ml,50ml,60ml,100ml,150ml,200ml,300ml,500ml

由清洗瓶、清洗滴管、乳胶吸液头及清洗液组成。清洗液由纯化水、乙醇、硼酸、碳酸氢钠组成。

主要用于耵聍的软化、松散、崩解。对耵聍引起的耳鸣、耳痒、耳痛、听力减退、眩晕具有治疗作用。

延续注册

36

吉林省盛赛医药实业有限公司

医用皮肤液体敷料

Ⅰ型(圆形):直径18cm、20cm、22cm、24cm、26cm、28cm;

20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、35g/袋。

Ⅱ型(月牙形):d:2.5cm、3.0cm、3.5cm、4.0cm;

15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋。

本产品由医用皮肤液体敷料、非织造布组成。医用皮肤液体敷料主要由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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37

吉林省盛赛医药实业有限公司

阴道填塞凝胶

2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支

本产品由阴道填塞凝胶及给药器组成。阴道填塞凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠和纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用液体敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料及载液容器组成,其中敷料含纯化水、生理海水、丙酮酸钠。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

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39

吉林省盛赛医药实业有限公司

痔疮液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、135mL/瓶、140mL/瓶、145mL/瓶、150mL/瓶、155mL/瓶、160mL/瓶、165mL/瓶、170mL/瓶、175mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、230mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、270mL/瓶、280mL/瓶、290mL/瓶、300mL/瓶

由痔疮液体敷料、溶液瓶(或溶液瓶和冲洗器)组成。痔疮液体敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

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40

吉林省信德医疗技术研究院

卡波姆妇科凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支

卡波姆妇科凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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长春市恒之源医疗器械有限公司

疤痕修复凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、

由硅酮凝胶(硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水)和凝胶管(PE材质)构成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

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42

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支

医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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43

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

医用皮肤护理液体敷料

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、200mL/瓶。

本产品由卡波姆敷料和容器组成,容器采用聚乙烯储存瓶,卡波姆敷料由卡波姆、甘油、海藻酸钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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长春呈实健康实业有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

试剂1:15mL×1、试剂2:5mL×1;试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1;

试剂1:30mL×4、试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1;

试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×3、试剂2:60mL×1;

试剂1:90mL×8、试剂2:60mL×4;试剂1:70mL×3、试剂2:70mL×1;

试剂1:1000mL×6、试剂2:500mL×4。

试剂盒组成

主要成分

 

试剂1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=7.5

0.05mol/L

试剂2

抗人NGAL抗体胶乳颗粒

>0.04g/L

 

用于体外定量测定人血清中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。

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