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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第1期)

2023-01-10 16:37:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第1期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2023年第1期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

   编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第1期)

 

吉林省药品监督管理局

2023110


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2023年第1期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

医用妇科液体敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/

医用妇科液体敷料由液体敷料、溶液瓶组成。液体敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。溶液瓶包括包装瓶和供给器。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

2

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

医用妇科阴道凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、 10g/支、12g/支、 15g/

医用妇科阴道凝胶由卡波姆凝胶和给药器组成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

3

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

医用疤痕修复液

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/

本产品由疤痕修复液和容器组成,容器采用聚乙烯(PE)瓶,疤痕修复液由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

首次注册

4

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

医用皮肤护理敷贴

A型(圆形): 20g/袋、22g/袋、25g/袋、 28g/袋、30g/袋、32g/袋、 35g/袋、40g/袋、50g/

医用皮肤护理敷贴由湿性护理液、非织造布组成。湿性护理液主要由卡波姆、海藻酸钠、甘油、矫味剂、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

5

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾液和喷雾器组成,喷雾器由喷雾瓶、喷雾管、喷头和防尘罩组成,喷雾液成分为生理性海水。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

6

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

医用痔疮液体敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/

医用痔疮液体敷料由卡波姆溶液和储存瓶组成,卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、甘油、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

7

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

医用痔疮凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、 15g/

医用痔疮凝胶由卡波姆凝胶和给药器组成,卡波姆凝胶由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。

首次注册

8

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

牙科脱敏剂

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、 18g/

牙科脱敏剂由羧甲基纤维素钠、氟化钠、硝酸钾、甘油、纯化水和储存容器构成。

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状;减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

首次注册

9

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

痔疮冲灌液体敷料

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/

痔疮冲灌液体敷料由卡波姆溶液和容器瓶及供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、丙三醇、三乙醇铵、3-甲基-3苯基缩水甘油乙酯(矫味剂)、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水构成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

10

吉林邦安宝医用设备有限公司

口腔含漱液

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/

口腔含漱液由卡波姆溶液和喷瓶或铝膜袋组成,喷瓶采用聚乙烯瓶,其中卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、羟苯乙酯、麦芽糖糊精、矫味剂、纯化水组成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

11

岐伯医药(吉林)有限公司

卡波姆妇科敷料

10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、80ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/

本品由卡波姆溶液和储液瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

12

吉林邦安宝医用设备有限公司

医用硅酮疤痕凝胶

5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、 18g/支、20g/支、22g/支、 25g/支、28g/支、30g/支、 33g/支、35g/支、40g/支、 45g/支、50g/

硅酮疤痕凝胶由二甲基硅油、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和容器组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

首次注册

 

13

岐伯医药(吉林)有限公司

低聚异麦芽糖妇用凝胶

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

 

14

吉林光盐熔融生物科技有限公司

热辐射治疗舱

  RXZ-IRXZ-IIRXZ-III

治疗舱主要由治疗舱体、盐砖、热辐射元件(热辐射元件为频谱发生器)、加热元件、加湿元件、电源装置、温度及时间显示控制装置组成。

用于组织损伤、颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、骨关节炎等消炎和疼痛缓解,促进人体局部血液循环,缓解神经肌肉疼痛等。

首次注册

15

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

详见产品技术要求

 试剂1 

肌酸脒基水解酶:                           10.0 KU/L

肌氨酸氧化酶:                           10.0KU/L

N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐:       1.4mmol/L

 试剂2 

过氧化物酶(POD:                         20.0KU/L

肌酐酰胺基水解酶:                          200.0KU/L

 4-氨基安替比林:                           1.5mmol/L

用于体外定量检测人血清、血浆中肌酐的含量。

首次注册

16

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

一次性使用过滤式雾化吸入器

MZ-IMZ-IIMZ-IIIMZ-IV

本品由雾化面罩、药液杯、连接管组成。MZ-IMZ-II雾化面罩包含过滤器、面部贴合气囊及充气口;MZ-IIIMZ-IV雾化面罩包含过滤器。

与氧气源配套,供临床雾化药液用。

首次注册

17

岐伯医药(吉林)有限公司

口腔溃疡凝胶

2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、26g/支、28g/支、30g/支、32g/支 、35g/支、38g/支、 40g/支、42g/支 、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/

本品由凝胶和软膏管组成。其中凝胶由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

18

长春市罡恒电子有限责任公司

医用液体敷料

3mL4mL5mL6mL8mL10mL12mL15mL18mL20mL22mL25mL30mL32mL35mL38mL40mL45mL50mL55mL60mL65mL70mL75mL80mL85mL90mL95mL100mL110mL120mL130mL140mL150mL160mL170mL180mL190mL200mL210mL220mL230mL240mL250mL

产品由医用液体敷料和容器组成。医用液体敷料由卡波姆、β-葡聚糖、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

19

美视康健(吉林)医疗设备有限公司

自动化同视机

MS-10

该产品由主机、电源适配器、画片盒组成。

该产品用于检查双眼视觉(同时视、融合视及立体视)以及斜视、弱视的检查、辅助诊断、训练。

首次注册

20

长春恒晓生物科技有限责任公司

海水鼻腔喷雾器

5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/

该产品由喷雾瓶和喷雾溶液(纯化水+海盐溶解制成)构成。

用于鼻腔冲洗,使鼻腔保持清洁、湿润。

延续注册

21

吉林省徐氏生物医药有限公司

妇用液体敷料

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、100g/支、200g/

本品由卡波姆水凝胶和供给器构成。卡波姆水凝胶由卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状。

延续注册

22

吉林省徐氏生物医药有限公司

皮肤喷剂敷料

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/

本品由卡波姆水溶液和供给器两部分构成。卡波姆水溶液由卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、甘油、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

延续注册

23

岐伯医药(吉林)有限公司

宫颈凝胶

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

24

吉林省博涵医疗器械有限公司

贻贝粘蛋白水凝胶敷料

0.3mg/g×1g0.3mg/g×3g0.3mg/g×5g0.3mg/g×10g0.3mg/g×15g0.3mg/g×20g0.5mg/g×1g0.5mg/g×3g0.5mg/g×5g0.5mg/g×10g0.5mg/g×15g0.5mg/g×20g1.5mg/g×1g1.5mg/g×3g1.5mg/g×5g1.5mg/g×10g1.5mg/g×15g1.5mg/g×20g

由贻贝粘蛋白凝胶和包装材料组成。贻贝粘蛋白凝胶的主要成分为贻贝粘蛋白,蛋白含量分别为0.3mg/g0.5mg/g1.5mg/g,每100g产品中贻贝粘蛋白分别为0.030g0.050g0.150g,甲基纤维素均为2.22g,丙二醇均为11.11g,甘油均为11.11g,柠檬酸均为0.29g,其余均为纯化水。

适用于临床浅表性创面的防护。

延续注册

25

吉林省博涵医疗器械有限公司

妇用液体敷料

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、100g/支、200g/

本产品由卡波姆水凝胶和供给器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

26

吉林省博涵医疗器械有限公司

医用妇科敷料凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、100g/支、200g/

该产品由卡波姆水凝胶和给药器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册