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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2022年第7期)

2022-10-08 18:19:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2022年第7期)

吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告 

2022年第7期) 

    20229月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品134个。(具体产品见附件) 

附件:20229月批准注册第二类医疗器械产品目录 

  

吉林省药品监督管理局 

20221008 

附件 

2022年9月批准注册第二类医疗器械产品目录 

序号 

企业名称 

产品名称 

注册证号 

1 

舒兰市良润医疗用品有限责任公司 

医用一次性防护服 

吉械注准20222140712 

2 

岐伯医药(吉林)有限公司 

医用皮肤护理软膏 

吉械注准20222140713 

3 

长春市医用高分子有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20222140714 

4 

长春市医用高分子有限公司 

医用防护口罩 

吉械注准20222140715 

5 

长春市医用高分子有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20222140716 

6 

吉林省中科医疗技术研究院 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20222140717 

7 

吉林省中科医疗技术研究院 

医用外科口罩 

吉械注准20222140718 

8 

吉林省国械领先医疗器械有限公司 

前列腺热磁理疗贴 

吉械注准20222090719 

9 

吉林省国械领先医疗器械有限公司 

卡波姆阻菌妇科凝胶 

吉械注准20222180720 

10 

吉林省国械领先医疗器械有限公司 

卡波姆隔离凝胶 

吉械注准20222180721 

11 

吉林省国械领先医疗器械有限公司 

卡波姆妇科凝胶敷料 

吉械注准20222180722 

12 

吉林省国械领先医疗器械有限公司 

妇用液体敷料 

吉械注准20222180723 

13 

吉林省国械领先医疗器械有限公司 

卡波姆隔离凝胶敷料 

吉械注准20222180724 

14 

吉林省国械领先医疗器械有限公司 

卡波姆阻菌填塞凝胶 

吉械注准20222180725 

15 

吉林省国械领先医疗器械有限公司 

卡波姆妇用隔离凝胶 

吉械注准20222180726 

16 

长春市慧鑫康医疗科技有限公司 

一次性使用口护吸痰管 

吉械注准20222080727 

17 

好药药业(吉林省)有限公司 

抗鼻腔过敏凝胶 

吉械注准20222140728 

18 

吉林省七维生物科技有限公司 

医用硅酮疤痕凝胶 

吉械注准20222140729 

19 

吉林省久晟医药生物有限公司 

医用硅酮疤痕凝胶 

吉械注准20222140730 

20 

吉林仁泽生物科技有限公司 

医用阴道液体敷料 

吉械注准20222140731 

21 

吉林仁泽生物科技有限公司 

医用妇科凝胶敷料 

吉械注准20222180732 

22 

吉林仁泽生物科技有限公司 

医用妇科液体敷料 

吉械注准20222140733 

23 

吉林普泽生物医药有限公司 

贻贝足丝蛋白口腔凝胶敷料 

吉械注准20222170734 

24 

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 

阴道填塞凝胶敷料 

吉械注准20222180735 

25 

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 

阴道冲灌敷料 

吉械注准20222180736 

26 

长春华讯信息科技有限公司 

智能动态心电监护仪 

吉械注准20222070737 

27 

四平市科群医疗仪器研究所 

电脑综合治疗仪 

吉械注准20222090738 

28 

一正集团吉林省医药科技实业有限公司 

生理性海水鼻腔喷雾器 

吉械注准20222140739 

29 

吉林东华原医疗设备有限责任公司 

医用电子血压计 

吉械注准20222070740 

30 

福仁医药(吉林)有限公司 

卡波姆痔疮凝胶敷料 

吉械注准20222140741 

31 

福仁医药(吉林)有限公司 

医用皮肤护理软膏 

吉械注准20222140742 

32 

岐伯医药(吉林)有限公司 

卡波姆痔疮凝胶敷料 

吉械注准20222140743 

33 

岐伯医药(吉林)有限公司 

痔疮凝胶 

吉械注准20222140744 

34 

长春邦尔生物工程有限公司 

远红外理疗贴 

吉械注准20222090745 

35 

吉林仁泽生物科技有限公司 

医用液体敷料 

吉械注准20222140746 

36 

吉林省国大生物制药有限公司 

单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺法) 

吉械注准20222400747 

37 

吉林省国大生物制药有限公司 

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20222400748 

38 

吉林省国大生物制药有限公司 

降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20222400749 

39 

吉林省国大生物制药有限公司 

甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20222400750 

40 

吉林省国大生物制药有限公司 

钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) 

吉械注准20222400751 

41 

吉林省国大生物制药有限公司 

触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20222400752 

42 

吉林省国大生物制药有限公司 

磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法) 

吉械注准20222400753 

43 

吉林省国大生物制药有限公司 

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) 

吉械注准20222400754 

44 

吉林省国大生物制药有限公司 

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20222400755 

45 

吉林省国大生物制药有限公司 

超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法) 

吉械注准20222400756 

46 

吉林省国大生物制药有限公司 

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20222400757 

47 

吉林省国大生物制药有限公司 

载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20222400758 

48 

吉林省国大生物制药有限公司 

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) 

吉械注准20222400759 

48 

吉林省国大生物制药有限公司 

无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) 

吉械注准20222400760 

50 

吉林省国大生物制药有限公司 

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) 

吉械注准20222400761 

51 

吉林省国大生物制药有限公司 

载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20222400762 

52 

吉林省国大生物制药有限公司 

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20222400763 

53 

吉林省国大生物制药有限公司 

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20222400764 

54 

吉林省国大生物制药有限公司 

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) 

吉械注准20222400765 

55 

长春白求恩医疗器械有限公司 

卡波姆阴道阻菌液 

吉械注准20222140766 

56 

长春白求恩医疗器械有限公司 

卡波姆妇科凝胶 

吉械注准20222180767 

57 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

医用皮肤修复凝胶 

吉械注准20222140768 

58 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

卡波姆妇科液体敷料 

吉械注准20222180769 

59 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

低聚异麦芽糖妇科凝胶 

吉械注准20222180770 

60 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

医用疤痕修复凝胶 

吉械注准20222140771 

61 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

医用皮肤修复敷料 

吉械注准20222140772 

62 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

卡波姆妇科凝胶 

吉械注准20222180773 

63 

吉林省嘉艺达医疗器械有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20222170774 

64 

吉林省嘉艺达医疗器械有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20222170775 

65 

吉林省达达医药生物有限公司 

卡波姆阻菌妇科凝胶 

吉械注准20222180776 

66 

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 

卡波姆阻菌妇科凝胶 

吉械注准20222140777 

67 

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 

肛肠冲灌敷料 

吉械注准20222140778 

68 

吉林普泽生物医药有限公司 

贻贝足丝蛋白阴道液体敷料 

吉械注准20222140779 

69 

吉林省国大生物制药有限公司 

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20222400780 

70 

吉林省国大生物制药有限公司 

5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) 

吉械注准20222400781 

71 

吉林省国大生物制药有限公司 

ɑ-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法) 

吉械注准20222400782 

72 

吉林省国大生物制药有限公司 

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) 

吉械注准20222400783 

73 

吉林省国大生物制药有限公司 

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20222400784 

74 

吉林省国大生物制药有限公司 

α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20222400785 

75 

吉林省国大生物制药有限公司 

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) 

吉械注准20222400786 

76 

吉林省国大生物制药有限公司 

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20222400787 

77 

吉林省国大生物制药有限公司 

β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) 

吉械注准20222400788 

78 

吉林省国大生物制药有限公司 

钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) 

吉械注准20222400789 

79 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

高渗海水鼻腔喷雾器 

吉械注准20222140790 

80 

长春耘艾手术器械有限公司 

一次性使用灭菌橡胶外科手套 

吉械注准20222140791 

81 

长春耘艾手术器械有限公司 

一次性使用医用橡胶检查手套 

吉械注准20222140792 

82 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用皮肤修护液体敷料 

吉械注准20222140793 

83 

吉林省七维生物科技有限公司 

生理性海水鼻腔喷雾 

吉械注准20222140794 

84 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析试纸条 

吉械注准20172400317 

85 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿有形成分分析仪应用试剂盒 

吉械注准20172400319 

86 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析试纸条 

吉械注准20172400350 

87 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液电导率分析用校准物 

吉械注准20172400349 

88 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析试纸条 

吉械注准20172400318 

89 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液电导率分析用质控物 

吉械注准20172400351 

90 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

全自动尿有形成分分析仪 

吉械注准20222220802 

91 

好药药业(吉林省)有限公司 

卡波姆妇科凝胶 

吉械注准20222180803 

92 

好药药业(吉林省)有限公司 

口腔含漱液 

吉械注准20222170804 

93 

长春市恒之源医疗器械有限公司 

鼻用抗过敏凝胶 

吉械注准20222140805 

94 

辽源市广而洁消毒剂有限公司 

医用棉球 

吉械注准20222140806 

95 

辽源市广而洁消毒剂有限公司 

医用酒精棉球 

吉械注准20222140807 

96 

辽源市广而洁消毒剂有限公司 

医用棉签 

吉械注准20222140808 

97 

长春市百济康生物技术有限公司 

卡波姆宫颈凝胶 

吉械注准20222180809 

98 

长春市百济康生物技术有限公司 

医用宫颈凝胶敷料 

吉械注准20222180810 

99 

吉林普泽生物医药有限公司 

贻贝足丝蛋白阴道凝胶敷料 

吉械注准20222180811 

100 

吉林省中科医疗技术研究院 

医用一次性防护服 

吉械注准20222140812 

101 

渼颜空间生物科技(吉林)有限公司 

电子注射助推器 

吉械注准20222140813 

102 

吉林邦安宝医用设备有限公司 

痔疮冲灌液体敷料 

吉械注准20222140814 

103 

吉林仁泽生物科技有限公司 

医用肛肠液体敷料 

吉械注准20222140815 

104 

长春邦尔生物工程有限公司 

医用眼贴 

吉械注准20222140816 

105 

长春市罡恒电子有限责任公司 

重组III型人源化胶原蛋白修复敷料 

吉械注准20222140817 

106 

吉林省伊尔康医疗器械有限公司 

尿液分析试纸条 

吉械注准20222400818 

107 

长春市长江科技实业有限公司 

医用控温仪 

吉械注准20222090819 

108 

长春民健医疗器械有限公司 

一次性使用配药用注射器 

吉械注准20222140820 

109 

延吉康桥齿业科技有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20222170821 

110 

延吉康桥齿业科技有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20222170822 

111 

白山市江源区艺美义齿制作有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20222170823 

112 

白山市江源区艺美义齿制作有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20222170824 

113 

润方(长春)生物科技有限公司 

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法) 

吉械注准20222400825 

114 

长春汇力生物技术有限公司 

5-核苷酸酶(5-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法) 

吉械注准20182400037 

115 

长春汇力生物技术有限公司 

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20182400041 

116 

长春汇力生物技术有限公司 

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20182400007 

117 

长春汇力生物技术有限公司 

β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20182400003 

118 

长春汇力生物技术有限公司 

β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) 

吉械注准20182400031 

119 

长春汇力生物技术有限公司 

丙酮酸测定试剂盒(NADH氧化还原酶法) 

吉械注准20182400013 

120 

长春汇力生物技术有限公司 

补体C3测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20182400014 

121 

长春汇力生物技术有限公司 

补体C4测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20182400011 

122 

长春汇力生物技术有限公司 

超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20182400042 

123 

长春汇力生物技术有限公司 

谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸—NADH速率法) 

吉械注准20182400008 

124 

长春汇力生物技术有限公司 

肌钙蛋白I测定试剂盒(乳胶增强比浊法) 

吉械注准20182400036 

125 

长春汇力生物技术有限公司 

肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20182400038 

126 

长春汇力生物技术有限公司 

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20182400040 

127 

长春汇力生物技术有限公司 

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20182400001 

128 

长春汇力生物技术有限公司 

磷脂测定试剂盒(氧化酶法) 

吉械注准20182400012 

129 

长春汇力生物技术有限公司 

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20182400005 

130 

长春汇力生物技术有限公司 

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20182400010 

131 

长春汇力生物技术有限公司 

脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) 

吉械注准20182400033 

132 

长春汇力生物技术有限公司 

脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) 

吉械注准20182400035 

133 

长春汇力生物技术有限公司 

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 

吉械注准20182400029 

134 

长春市佳杰经贸有限公司 

医用一次性防护服 

吉械注准20222140300