吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告
(2022年第7期)
2022年9月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品134个。(具体产品见附件)
附件:2022年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2022年10月08日
附件
2022年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
1 |
舒兰市良润医疗用品有限责任公司 |
医用一次性防护服 |
吉械注准20222140712 |
2 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
医用皮肤护理软膏 |
吉械注准20222140713 |
3 |
长春市医用高分子有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20222140714 |
4 |
长春市医用高分子有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20222140715 |
5 |
长春市医用高分子有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20222140716 |
6 |
吉林省中科医疗技术研究院 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20222140717 |
7 |
吉林省中科医疗技术研究院 |
医用外科口罩 |
吉械注准20222140718 |
8 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
前列腺热磁理疗贴 |
吉械注准20222090719 |
9 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆阻菌妇科凝胶 |
吉械注准20222180720 |
10 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆隔离凝胶 |
吉械注准20222180721 |
11 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆妇科凝胶敷料 |
吉械注准20222180722 |
12 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
妇用液体敷料 |
吉械注准20222180723 |
13 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆隔离凝胶敷料 |
吉械注准20222180724 |
14 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆阻菌填塞凝胶 |
吉械注准20222180725 |
15 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆妇用隔离凝胶 |
吉械注准20222180726 |
16 |
长春市慧鑫康医疗科技有限公司 |
一次性使用口护吸痰管 |
吉械注准20222080727 |
17 |
好药药业(吉林省)有限公司 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
吉械注准20222140728 |
18 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用硅酮疤痕凝胶 |
吉械注准20222140729 |
19 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
医用硅酮疤痕凝胶 |
吉械注准20222140730 |
20 |
吉林仁泽生物科技有限公司 |
医用阴道液体敷料 |
吉械注准20222140731 |
21 |
吉林仁泽生物科技有限公司 |
医用妇科凝胶敷料 |
吉械注准20222180732 |
22 |
吉林仁泽生物科技有限公司 |
医用妇科液体敷料 |
吉械注准20222140733 |
23 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白口腔凝胶敷料 |
吉械注准20222170734 |
24 |
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 |
阴道填塞凝胶敷料 |
吉械注准20222180735 |
25 |
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 |
阴道冲灌敷料 |
吉械注准20222180736 |
26 |
长春华讯信息科技有限公司 |
智能动态心电监护仪 |
吉械注准20222070737 |
27 |
四平市科群医疗仪器研究所 |
电脑综合治疗仪 |
吉械注准20222090738 |
28 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20222140739 |
29 |
吉林东华原医疗设备有限责任公司 |
医用电子血压计 |
吉械注准20222070740 |
30 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
卡波姆痔疮凝胶敷料 |
吉械注准20222140741 |
31 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
医用皮肤护理软膏 |
吉械注准20222140742 |
32 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
卡波姆痔疮凝胶敷料 |
吉械注准20222140743 |
33 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
痔疮凝胶 |
吉械注准20222140744 |
34 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
远红外理疗贴 |
吉械注准20222090745 |
35 |
吉林仁泽生物科技有限公司 |
医用液体敷料 |
吉械注准20222140746 |
36 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺法) |
吉械注准20222400747 |
37 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400748 |
38 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400749 |
39 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400750 |
40 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
吉械注准20222400751 |
41 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400752 |
42 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法) |
吉械注准20222400753 |
43 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
吉械注准20222400754 |
44 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400755 |
45 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
吉械注准20222400756 |
|
46 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400757 |
47 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400758 |
48 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
吉械注准20222400759 |
48 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) |
吉械注准20222400760 |
50 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) |
吉械注准20222400761 |
51 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400762 |
52 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400763 |
53 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400764 |
54 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
吉械注准20222400765 |
55 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
卡波姆阴道阻菌液 |
吉械注准20222140766 |
56 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
卡波姆妇科凝胶 |
吉械注准20222180767 |
57 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
医用皮肤修复凝胶 |
吉械注准20222140768 |
58 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
卡波姆妇科液体敷料 |
吉械注准20222180769 |
59 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
吉械注准20222180770 |
60 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
医用疤痕修复凝胶 |
吉械注准20222140771 |
61 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
医用皮肤修复敷料 |
吉械注准20222140772 |
62 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
卡波姆妇科凝胶 |
吉械注准20222180773 |
63 |
吉林省嘉艺达医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20222170774 |
64 |
吉林省嘉艺达医疗器械有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20222170775 |
65 |
吉林省达达医药生物有限公司 |
卡波姆阻菌妇科凝胶 |
吉械注准20222180776 |
66 |
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 |
卡波姆阻菌妇科凝胶 |
吉械注准20222140777 |
67 |
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 |
肛肠冲灌敷料 |
吉械注准20222140778 |
68 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白阴道液体敷料 |
吉械注准20222140779 |
69 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400780 |
70 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
吉械注准20222400781 |
71 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
ɑ-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法) |
吉械注准20222400782 |
72 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
吉械注准20222400783 |
73 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400784 |
74 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400785 |
75 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) |
吉械注准20222400786 |
76 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400787 |
77 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
吉械注准20222400788 |
78 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) |
吉械注准20222400789 |
79 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20222140790 |
80 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
吉械注准20222140791 |
81 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
吉械注准20222140792 |
82 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用皮肤修护液体敷料 |
吉械注准20222140793 |
83 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾 |
吉械注准20222140794 |
84 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液分析试纸条 |
吉械注准20172400317 |
85 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿有形成分分析仪应用试剂盒 |
吉械注准20172400319 |
86 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液分析试纸条 |
吉械注准20172400350 |
87 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液电导率分析用校准物 |
吉械注准20172400349 |
88 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液分析试纸条 |
吉械注准20172400318 |
89 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液电导率分析用质控物 |
吉械注准20172400351 |
90 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
全自动尿有形成分分析仪 |
吉械注准20222220802 |
91 |
好药药业(吉林省)有限公司 |
卡波姆妇科凝胶 |
吉械注准20222180803 |
92 |
好药药业(吉林省)有限公司 |
口腔含漱液 |
吉械注准20222170804 |
93 |
长春市恒之源医疗器械有限公司 |
鼻用抗过敏凝胶 |
吉械注准20222140805 |
94 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
医用棉球 |
吉械注准20222140806 |
95 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
医用酒精棉球 |
吉械注准20222140807 |
96 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
医用棉签 |
吉械注准20222140808 |
97 |
长春市百济康生物技术有限公司 |
卡波姆宫颈凝胶 |
吉械注准20222180809 |
98 |
长春市百济康生物技术有限公司 |
医用宫颈凝胶敷料 |
吉械注准20222180810 |
99 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白阴道凝胶敷料 |
吉械注准20222180811 |
100 |
吉林省中科医疗技术研究院 |
医用一次性防护服 |
吉械注准20222140812 |
101 |
渼颜空间生物科技(吉林)有限公司 |
电子注射助推器 |
吉械注准20222140813 |
102 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
痔疮冲灌液体敷料 |
吉械注准20222140814 |
103 |
吉林仁泽生物科技有限公司 |
医用肛肠液体敷料 |
吉械注准20222140815 |
104 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
医用眼贴 |
吉械注准20222140816 |
105 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
重组III型人源化胶原蛋白修复敷料 |
吉械注准20222140817 |
106 |
吉林省伊尔康医疗器械有限公司 |
尿液分析试纸条 |
吉械注准20222400818 |
107 |
长春市长江科技实业有限公司 |
医用控温仪 |
吉械注准20222090819 |
108 |
长春民健医疗器械有限公司 |
一次性使用配药用注射器 |
吉械注准20222140820 |
109 |
延吉康桥齿业科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20222170821 |
110 |
延吉康桥齿业科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20222170822 |
111 |
白山市江源区艺美义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20222170823 |
112 |
白山市江源区艺美义齿制作有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20222170824 |
113 |
润方(长春)生物科技有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法) |
吉械注准20222400825 |
114 |
长春汇力生物技术有限公司 |
5′-核苷酸酶(5′-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法) |
吉械注准20182400037 |
115 |
长春汇力生物技术有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20182400041 |
116 |
长春汇力生物技术有限公司 |
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20182400007 |
117 |
长春汇力生物技术有限公司 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20182400003 |
118 |
长春汇力生物技术有限公司 |
β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
吉械注准20182400031 |
119 |
长春汇力生物技术有限公司 |
丙酮酸测定试剂盒(NADH氧化还原酶法) |
吉械注准20182400013 |
120 |
长春汇力生物技术有限公司 |
补体C3测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20182400014 |
121 |
长春汇力生物技术有限公司 |
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20182400011 |
122 |
长春汇力生物技术有限公司 |
超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20182400042 |
123 |
长春汇力生物技术有限公司 |
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸—NADH速率法) |
吉械注准20182400008 |
124 |
长春汇力生物技术有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒(乳胶增强比浊法) |
吉械注准20182400036 |
125 |
长春汇力生物技术有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20182400038 |
126 |
长春汇力生物技术有限公司 |
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20182400040 |
127 |
长春汇力生物技术有限公司 |
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20182400001 |
128 |
长春汇力生物技术有限公司 |
磷脂测定试剂盒(氧化酶法) |
吉械注准20182400012 |
129 |
长春汇力生物技术有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20182400005 |
130 |
长春汇力生物技术有限公司 |
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20182400010 |
131 |
长春汇力生物技术有限公司 |
脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
吉械注准20182400033 |
132 |
长春汇力生物技术有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
吉械注准20182400035 |
133 |
长春汇力生物技术有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
吉械注准20182400029 |
134 |
长春市佳杰经贸有限公司 |
医用一次性防护服 |
吉械注准20222140300 |