欢迎访问吉林省药品监督管理局!

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第42期)

2022-10-08 17:59:00    |    来源  :     |    
访问量|    
打印    |    字号 : [ ]    |    分享

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第42期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 

2022年第42期) 

    根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩 

    公示时间:自公示之日起五个工作日 

    监督电话: 0431-82752980 

    通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

    邮    编:130000 

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第42期) 

吉林省药品监督管理局 

2022108 

  

 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

2022年第42期) 

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

备注 

1 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 

详见产品技术要求 

  

试剂盒组成 

主要组成成分 

浓度 

试剂1R1 

α-酮戊二酸 

10 mmol/L 

还原型辅酶I 

≥0.3mmol/L 

试剂2R2 

谷氨酸脱氢酶 

≥10KU/L 

校准品 

含铵离子的溶液 

见标签 

氨质控品 

含铵离子的溶液 

见标签 

用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量。 

延续 

注册 

2 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 

详见产品技术要求 

  

试剂盒组成 

主要组成成分 

浓度 

试剂1R1 

还原型辅酶 I 

0.3mmol/L 

试剂2R2 

乳酸脱氢酶 

300U/L 

丙酮酸校准品 

含丙酮酸的溶液 

见标签 

丙酮酸质控品 

含丙酮酸的溶液 

见标签 

用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量。 

延续 

注册 

3 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法) 

详见产品技术要求 

  

试剂盒组成 

主要组成成分 

浓度 

试剂1R1 

磷酸盐缓冲液 

≥10 

mmol/L 

试剂2R2 

抗人载脂蛋白C3血清 

≥100mL/L 

载脂蛋白C3校准品 

含载脂蛋白 C3的溶液 

见标签 

载脂蛋白C3质控品 

含载脂蛋白 C3的溶液 

见标签 

用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白C3的含量。 

延续 

注册 

4 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法) 

详见产品技术要求 

  

试剂盒组成 

主要组成成分 

浓度 

试剂1R1 

氯化钴 

0.3mmol/L 

试剂2R2 

二硫苏糖醇 

≥100 

mmol/L 

缺血性修饰白蛋白校准品 

含缺血性修饰白蛋白的溶液 

见标签 

缺血性修饰白蛋白质控品 

含缺血性修饰白蛋白的溶液 

见标签 

用于体外定量检测人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。 

延续 

注册 

5 

吉林市万龙口腔医院有限责任公司 

定制式固定义齿 

含二氧化锆 

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 

延续 

注册 

6 

吉林市万龙口腔医院有限责任公司 

定制式活动义齿 

—— 

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 

用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 

延续 

注册 

7 

吉林省伊尔康医疗器械有限公司 

尿液分析试纸条 

1/袋、2/袋、3/袋、4/袋、5/袋、15/袋、15/瓶、25/瓶、30/瓶、50/瓶、80/瓶、100/瓶、125/瓶、150/瓶。 

肌酐:2.6%W/W硫酸铜;4.8%W/W过氧化物;2.2%W/W3,35,5’—四甲基联苯胺;56.4%W/W柠檬酸盐缓冲液;34.0%W/W非反应物质。 

微白蛋白:2.3%W/W酚磺酞染料;95.8%W/W柠檬酸盐缓冲液; 

1.9%W/W非反应物质。 

钙离子:0.6%W/W邻甲酚酞络合物;99.4%W/W柠檬酸盐缓冲液。 

用于体外定量检测人尿液中肌酐、微白蛋白和钙离子的含量。 

首次 

注册 

8 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用皮肤护理敷贴 

详见产品技术要求 

①组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫和背衬组成;②组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫组成。其中吸收性敷垫由非织造布制成。 

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 

首次 

注册 

9 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用创面敷贴 

详见产品技术要求 

①组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫和背衬组成;②组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫组成。其中吸收性敷垫由非织造布制成。 

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 

首次 

注册 

10 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用修复敷贴 

详见产品技术要求 

①组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫和背衬组成;②组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫组成。其中吸收性敷垫由非织造布制成。 

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 

首次 

注册 

11 

吉林省七维生物科技有限公司 

远红外妇用热敷贴 

详见产品技术要求 

该产品由远红外陶瓷粉、产热剂(铁粉、蛭石、食盐及水组成)、磁片、外袋、内袋及固定粘贴面组成。 

适用于缓解月经不调、体质虚寒、腹部受寒引起的痛经。 

首次 

注册 

12 

吉林省七维生物科技有限公司 

远红外胃痛理疗贴 

详见产品技术要求 

本产品由远红外陶瓷粉、产热剂(铁粉、蛭石、食盐及水组成)、磁片、外袋、内袋及固定粘贴面组成。 

用于促进局部血液循环,缓解由胃寒引起的胃痛。 

首次 

注册 

13 

福仁医药(吉林)有限公司 

抗鼻腔过敏敷料 

详见产品技术要求 

本品由凝胶和软膏管构成。其中凝胶由卡波姆、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。 

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 

首次 

注册 

14 

福仁医药(吉林)有限公司 

卡波姆妇科液体敷料 

详见产品技术要求 

本品由卡波姆溶液和储液瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

首次 

注册 

15 

福仁医药(吉林)有限公司 

皮肤护理液 

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/ 

本品由卡波姆溶液和喷瓶组成。喷瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 

首次 

注册 

16 

吉林君同行生物科技有限公司  

医用口腔含漱液 

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、 

80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/ 

医用口腔含漱液由口腔含漱液和溶液瓶组成。口腔含漱液主要由卡波姆、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、氢氧化钾、聚山梨酯60和纯化水组成。 

本产品适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 

首次 

注册 

17 

吉林君同行生物科技有限公司 

医用妇科凝胶 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/ 

医用妇科凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器组成。 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

首次 

注册 

18 

吉林君同行生物科技有限公司 

医用痔疮凝胶 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/ 

医用痔疮凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、纯化水)和一次性推注器组成。 

通过肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 

首次 

注册 

19 

长春金康源医用器具有限公司 

医用一次性防护服 

160165170175180185190 

医用一次性防护服产品由PE复合膜经缝制并粘合胶条而成,由连帽上衣、裤子、胶条,拉链组成连身式结构。 

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 

首次 

注册 

 

  

  

×
分享到 - 微信