吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品首次注册的公示
(2022年第37期)
根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准吉林省中科医疗技术研究院 一次性使用医用口罩等16个二类医疗器械产品首次注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第37期)
吉林省药品监督管理局
2022年09月02日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2022年第37期)
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
备注 |
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1 |
吉林省中科医疗技术研究院 |
一次性使用医用口罩 |
平面型挂耳式17.5cm×9.5cm |
本品由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 |
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
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2 |
吉林省中科医疗技术研究院 |
医用外科口罩 |
平面型挂耳式17.5cm×9.5cm |
产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
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3 |
长春市医用高分子有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型17.5cm×9.5cm,平面型14cm×9cm |
一次性使用医用口罩是由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由复合材料制成。 |
一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
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4 |
长春市医用高分子有限公司 |
医用外科口罩 |
平面型17.5cm×9.5cm |
医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层、外层为无纺布,中间层为复合材料。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料。 |
医用外科口罩供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
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5 |
长春市医用高分子有限公司 |
医用防护口罩 |
折叠式15.5cm×10.5cm |
医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成,其中口罩面体分为内、中、外三层,内外两层为无纺布,中层为复合材料。 |
医用防护口罩供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
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6 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
医用皮肤护理软膏 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支、210g/支、220g/支、230g/支、240g/支、260g/支 |
医用皮肤护理软膏由乳膏和容器组成,乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
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7 |
长春市佳杰经贸有限公司 |
医用一次性防护服 |
规格:S160、M165、L170、XL175、XXL180、XXXL185,XXXXL190 型号:连身式 |
由无纺布复合材料裁剪加工制成,由连帽上衣、裤子组成。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
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8 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
前列腺热磁理疗贴 |
①145mm×100mm,50g/贴 ②145mm×90mm,40g/贴 |
由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、蛭石)和磁性材料(磁片)构成的外用贴。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 |
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9 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆阻菌妇科凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支 |
由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器组成。 |
适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 |
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10 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆隔离凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
本品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器两部分组成 |
适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 |
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11 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆妇科凝胶敷料 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
本品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器组成 |
适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 |
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12 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆阻菌填塞凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器组成。 |
适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解 |
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13 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
妇用液体敷料 |
3g/支、5g/支、8g/支、10g/支
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由卡波姆溶液(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给药器两部分构成。 |
适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 |
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14 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆妇用隔离凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器构成。 |
适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 |
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15 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆隔离凝胶敷料 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
本品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器组成。 |
适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 |
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16 |
舒兰市良润医疗用品有限责任公司 |
医用一次性防护服 |
连身式160,165,170,175,180,185 |
该产品由PE透气复合膜经缝制并粘合胶条而成,由连帽上衣、裤子组成连身式结构。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
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