吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告
(2022年第5期)
2022年7月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品148个。(具体产品见附件)
附件:2022年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2022年08月30日
附件
2022年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
1 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
模块化生化免疫分析系统 |
吉械注准20222220416 |
2 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
半月板篮钳 |
吉械注准20222040417 |
3 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
关节镜用手术探针 |
吉械注准20222040418 |
4 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
关节镜用手术钻头 |
吉械注准20222040419 |
5 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
关节镜测深器 |
吉械注准20222040420 |
6 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
关节镜用手术钳 |
吉械注准20222040421 |
7 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
软组织过线器 |
吉械注准20222040422 |
8 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
股骨瞄准器 |
吉械注准20222040423 |
9 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
瞄准器 |
吉械注准20222040424 |
10 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
后叉保护器 |
吉械注准20222040425 |
11 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
刨削刀头 |
吉械注准20222040426 |
12 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
医用湿性修复敷料 |
吉械注准20222140427 |
13 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
卡波姆阴道液体敷料 |
吉械注准20222180428 |
14 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
全自动尿液分析系统 |
吉械注准20222220429 |
15 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
皮肤疤痕护理膜 |
吉械注准20222140430 |
16 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
生物胶体分散剂 |
吉械注准20222140431 |
17 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
皮肤修护膜 |
吉械注准20222140432 |
18 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
远红外腰腿疼痛贴 |
吉械注准20222090433 |
19 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
远红外筋骨理疗贴 |
吉械注准20222090434 |
20 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
筋骨痛磁疗贴 |
吉械注准20222090435 |
21 |
长春市科新生化药械研究所 |
疤痕修复凝胶 |
吉械注准20222140436 |
22 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用清创缝合包 |
吉械注准20222020437 |
23 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用透析护理包 |
吉械注准20222140438 |
24 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用导尿包 |
吉械注准20222140439 |
25 |
吉林惠泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白鼻腔液体敷料 |
吉械注准20222140440 |
26 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
无菌液体伤口敷料 |
吉械注准20222140441 |
27 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
口腔含漱液 |
吉械注准20222170442 |
28 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
痔疮凝胶 |
吉械注准20222140443 |
29 |
榆树市双福美齿加工厂 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20222170444 |
30 |
榆树市双福美齿加工厂 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20222170445 |
31 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
一次性使用手术衣 |
吉械注准20222140446 |
32 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
妇科热磁理疗贴 |
吉械注准20222090447 |
33 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
热磁贴 |
吉械注准20222090448 |
34 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
医用棉签 |
吉械注准20222140449 |
35 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用导尿包 |
吉械注准20222140450 |
36 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用备皮包 |
吉械注准20222140451 |
37 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
热磁暖宫理疗贴 |
吉械注准20222090452 |
38 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
医用皮肤液体敷料 |
吉械注准20222140453 |
39 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
远红外颈腰痛治疗贴 |
吉械注准20222090454 |
40 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
远红外疼痛理疗贴 |
吉械注准20222090455 |
41 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
远红外关节疼痛贴 |
吉械注准20222090456 |
42 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外关节筋骨疼痛贴 |
吉械注准20222090457 |
43 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外腰腿疼痛理疗贴 |
吉械注准20222090458 |
44 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
卡波姆宫颈凝胶 |
吉械注准20222180459 |
45 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
抗鼻腔过敏敷料 |
吉械注准20222140460 |
46 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性医用洞巾 |
吉械注准20222140461 |
47 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用无菌保护罩 |
吉械注准20222140462 |
48 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用护理敷料 |
吉械注准20222140463 |
48 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用护理膏体敷料 |
吉械注准20222140464 |
50 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
医用膏体敷料 |
吉械注准20222140465 |
51 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
低频超声导药仪 |
吉械注准20222090466 |
52 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) |
吉械注准20172400163 |
53 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
吉械注准20172400157 |
54 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) |
吉械注准20172400162 |
55 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
氯测定试剂盒(硫氰酸汞法) |
吉械注准20172400168 |
56 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
不饱和铁结合力测定试剂盒(亚铁嗪法) |
吉械注准20172400164 |
57 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) |
吉械注准20172400156 |
58 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
吉械注准20172400154 |
59 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法) |
吉械注准20172400165 |
60 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
吉械注准20172400153 |
61 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
吉械注准20172400166 |
62 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法) |
吉械注准20172400155 |
63 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
医用冲洗吸引导管 |
吉械注准20222060478 |
64 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
微创扩张引流导管 |
吉械注准20222030479 |
65 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性无菌医用帽 |
吉械注准20222140480 |
66 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
三糖铁(TSI)琼脂斜面培养基 |
吉械注准20172400279 |
67 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
XLD琼脂平板培养基 |
吉械注准20172400276 |
68 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
MH琼脂平板培养基 |
吉械注准20172400281 |
69 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
沙保罗琼脂平板培养基 |
吉械注准20172400272 |
70 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
淋病奈瑟菌平板培养基 |
吉械注准20172400273 |
71 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
念珠菌显色琼脂平板培养基 |
吉械注准20172400280 |
72 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
SS琼脂平板培养基 |
吉械注准20172400278 |
73 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
哥伦比亚血琼脂平板培养基 |
吉械注准20172400277 |
74 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
中国蓝琼脂平板培养基 |
吉械注准20172400275 |
75 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
麦康凯琼脂平板培养基 |
吉械注准20172400274 |
76 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
吉械注准20172400220 |
77 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
吉械注准20172400236 |
78 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) |
吉械注准20172400223 |
79 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
详见产品技术要求 |
吉械注准20172400227 |
80 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) |
吉械注准20172400228 |
81 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
吉械注准20172400229 |
82 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20172400259 |
83 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20172400258 |
84 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法) |
吉械注准20172400233 |
85 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
吉械注准20172400256 |
86 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
吉械注准20172400234 |
87 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
氯测定试剂盒(硫氰酸汞法) |
吉械注准20172400235 |
88 |
吉林省嘉士韦医疗科技有限公司 |
手功能康复训练仪 |
吉械注准20222190503 |
89 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
吉械注准20222400504 |
90 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400505 |
91 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400506 |
92 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400507 |
93 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) |
吉械注准20222400508 |
94 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
吉械注准20222400509 |
95 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
ɑ-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法) |
吉械注准20222400510 |
96 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20222400511 |
97 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400512 |
98 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法) |
吉械注准20222400513 |
99 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) |
吉械注准20222400514 |
100 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
吉械注准20222400515 |
101 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20222400516 |
102 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
医用皮肤修复敷料 |
吉械注准20222140517 |
103 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外颈腰疼痛贴 |
吉械注准20222090518 |
104 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
痔疮凝胶 |
吉械注准20222140519 |
105 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
生理性海水鼻腔清洗液 |
吉械注准20222140520 |
106 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20222140521 |
107 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
医用皮肤修复敷贴 |
吉械注准20222140522 |
108 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
医用湿性修复敷料 |
吉械注准20222140523 |
109 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
吉械注准20222140524 |
110 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
口腔含漱液 |
吉械注准20222170525 |
111 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
卡波姆妇科凝胶 |
吉械注准20222180526 |
112 |
吉林省久晟医药生物有限公司 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
吉械注准20222180527 |
113 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
医用阴道填塞凝胶 |
吉械注准20222180528 |
114 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20222140529 |
115 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
卡波姆凝胶敷料 |
吉械注准20222180530 |
116 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
疤痕修复液 |
吉械注准20222140531 |
117 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
口腔含漱液 |
吉械注准20222170532 |
118 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
妇用阴道填塞凝胶 |
吉械注准20222180533 |
119 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
医用阴道阻菌凝胶 |
吉械注准20222180534 |
120 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
卡波姆妇科凝胶 |
吉械注准20222180535 |
121 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20222140536 |
122 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
卡波姆凝胶 |
吉械注准20222180537 |
123 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
卡波姆阴道阻菌凝胶 |
吉械注准20222180538 |
124 |
吉林省中科精研医疗技术研究院 |
疤痕修复凝胶敷料 |
吉械注准20222140539 |
125 |
吉林省中科精研医疗技术研究院 |
卡波姆阻菌阴道填塞凝胶 |
吉械注准20222180540 |
126 |
吉林省中科精研医疗技术研究院 |
卡波姆阻菌妇科凝胶 |
吉械注准20222180541 |
127 |
吉林省中科精研医疗技术研究院 |
医用妇科阻菌凝胶 |
吉械注准20222180542 |
128 |
吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
吉械注准20222140543 |
129 |
吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 |
远红外磁疗贴 |
吉械注准20222090544 |
130 |
吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 |
卡波姆痔疮凝胶敷料 |
吉械注准20222140545 |
131 |
吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 |
口腔含漱液 |
吉械注准20222170546 |
132 |
吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20222140547 |
133 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
医用皮肤液体敷料 |
吉械注准20222140548 |
134 |
长春市慧鑫康医疗科技有限公司 |
无菌灌肠器 |
吉械注准20222140549 |
135 |
长春市慧鑫康医疗科技有限公司 |
外科海绵敷料 |
吉械注准20222140550 |
136 |
长春市科新生化药械研究所 |
皮肤液体敷料 |
吉械注准20222140551 |
137 |
长春市科新生化药械研究所 |
皮肤护理敷料 |
吉械注准20222140552 |
138 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400553 |
139 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
N末端心房利钠肽测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400554 |
140 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
生长激素测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400555 |
141 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
促红细胞生成素测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400556 |
142 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400557 |
143 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
甘胆酸测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400558 |
144 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
孕酮/β-人绒毛膜促性腺激素联合测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400559 |
145 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400560 |
146 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
降钙素原/白介素6联合测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400561 |
147 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
25-羟基维生素D测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400562 |
148 |
吉林省爱诺德生物工程有限公司 |
25-羟基维生素D/25-羟基维生素D3联合测定试剂盒(量子点化学发光法) |
吉械注准20222400563 |