吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品首次注册的公示
(2022年第33期)
根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准岐伯医药(吉林)有限公司 卡波姆凝胶敷料等20个二类医疗器械产品首次注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第33期)
吉林省药品监督管理局
2022年08月12日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2022年第33期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
备注 |
1 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
卡波姆凝胶敷料 |
2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
/ |
2 |
吉林东智医疗科技有限公司 |
无线电子体温计 |
DZ-01 |
无线电子体温计由主机、收纳盒和移动终端应用软件组成。 |
本产品供测量体表温度用。 |
/ |
3 |
吉林仁泽生物科技有限公司 |
口腔溃疡含漱液 |
5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶 |
该产品由口腔溃疡含漱液和溶液瓶组成。口腔溃疡含漱液由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆和纯化水组成;溶液瓶采用口服液体药用聚酯瓶。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
/ |
4 |
吉林惠泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白痔疮凝胶敷料 |
0.1mg/g×2g/支、0.1mg/g×2.5g/支、0.1mg/g×3g/支、0.1mg/g×3.5g/支、0.1mg/g×4g/支、0.1mg/g×4.5g/支、0.1mg/g×5g/支;0.5mg/g×2g/支、0.5mg/g×2.5g/支、0.5mg/g×3g/支、0.5mg/g×3.5g/支、0.5mg/g×4g/支、0.5mg/g×4.5g/支、0.5mg/g×5g/支;1.0mg/g×2g/支、1.0mg/g×2.5g/支、1.0mg/g×3g/支、1.0mg/g×3.5g/支、1.0mg/g×4g/支、1.0mg/g×4.5g/支、1.0mg/g×5g/支。 |
贻贝足丝蛋白痔疮凝胶敷料由贻贝足丝蛋白凝胶和一次性注入器组成。贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量分别为0.1mg/g、0.5mg/g、1.0mg/g,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。 |
用于痔疮的辅助治疗,改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。 |
/ |
5 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
牙齿脱敏剂 |
3g、3.5g、4g、4.5g、5g、5.5g、6g、6.5g、7g、7.5g、8g、8.5g、9g、9.5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、65g、70g、75g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、135g、150g、180g、200g、240g、280g、300g、350g、400g、500g。 |
本产品是由脱敏剂(羧甲基纤维素钠、氟化钠、硝酸钾、甘油、纯化水)和储存容器构成。 |
减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
/ |
6 |
吉林万汇生物科技有限公司 |
胃肠充盈超声造影剂 |
25g/袋、35g/袋、50g/袋、55g/袋、75g/袋、100g/袋 |
本产品以莲藕、薏苡仁、陈皮、大米、玉米、黄豆可食用原料精制而成。 |
适用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。 |
/ |
7 |
吉林省格特生物科技有限公司 |
前列腺贴 |
6cm×10cm,12cm×10cm,10cm×13cm,18cm×10cm,8cm×10cm,16cm×10cm,24cm×10cm。 |
前列腺贴由产热剂(铁粉、活性炭、铝粉、蛭石、食盐及水组成)、外袋、内袋及固定粘贴面组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频。 |
/ |
8 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
疤痕修复液 |
10mL/瓶、12mL/瓶、15 mL/瓶、18mL/瓶、20 mL/瓶、22mL/瓶、25 mL/瓶、28mL/瓶、30 mL/瓶、32mL/瓶、35 mL/瓶、40 mL/瓶、45 mL/瓶、50 mL/瓶、55 mL/瓶、60 mL/瓶、65 mL/瓶、70 mL/瓶、75mL/瓶、80 mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170mL/瓶、180 mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200 mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/瓶、260 mL/瓶、280 mL/瓶、300 mL/瓶 |
本品主要由溶液和喷瓶组成,溶液主要由环五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷醇组成。 |
用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 |
/ |
9 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
口腔含漱液 |
10mL/瓶、15 mL/瓶、20 mL/瓶、25 mL/瓶、30 mL/瓶、35 mL/瓶、40 mL/瓶、45 mL/瓶、50 mL/瓶、55 mL/瓶、60 mL/瓶、65 mL/瓶、70 mL/瓶、75 mL/瓶、80 mL/瓶、85 mL/瓶、90 mL/瓶、95 mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130 mL/瓶、140 mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170 mL/瓶、180 mL/瓶、190 mL/瓶、195 mL/瓶、200 mL/瓶、205 mL/瓶、210 mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/瓶、260 mL/瓶、280 mL/瓶、300 mL/瓶。 |
本品由溶液和喷瓶组成。其中溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
/ |
10 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
皮肤护理敷料 |
10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、80ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶 |
本品由卡波姆溶液和喷瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
/ |
11 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用口腔器械盒 |
KQH-1、KQH-2、KQH-3、KQH-4、KQH-5、KQH-6、KQH-7、KQH-8、KQH-9、KQH-10、KQH-11、KQH-12 |
一次性使用口腔器械盒由牙探针、牙科用镊、口镜、围巾、脱脂棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、吸唾管、托盘、纸巾、三用枪头组成。 |
/ |
|
12 |
长春呈实健康实业有限公司 |
听力计 |
CCM-1型,CCS-1型 |
由主机(主机外观、内部电路板、功能接口)、气导耳机、USB连接线、应答器组成。 |
用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器,通过与正常听觉相比,确定被试的听力损失情况。 |
/ |
13 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
生理性海水鼻腔清洗液 |
Ⅰ型 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60 mL/瓶、70 mL/瓶、80 mL/瓶、100 mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180 mL/瓶、200mL/瓶 |
生理性海水鼻腔清洗液由喷雾瓶和喷雾溶液构成。喷雾溶液由纯化水和海水组成,海水由海盐溶解于纯化水制成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。 |
/ |
14 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
穴位磁疗贴 |
Φ2cm-Φ15cm,3cm×3cm,3cm×4cm,4cm×4cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×9cm,7cm×10cm,7cm×11cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,8.5cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,10cm×15cm,12cm×20cm,15cm×18cm。 |
穴位磁疗贴产品由磁片、热熔胶、无纺布(珠光膜、背胶贴)、硅油纸组成。 |
适用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠的辅助治疗。 |
/ |
15 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
医用湿性敷贴 |
详见产品技术要求附录A |
医用湿性敷贴由湿性液和无纺布组成,湿性液由Ⅲ型胶原蛋白、羟乙基纤维素、丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成,无纺布分为A型(椭圆形)、B型(月牙形)。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
/ |
16 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白医用液体敷料 |
详见产品技术要求 |
贻贝足丝蛋白医用液体敷料的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量分别为0.05mg/mL、0.1mg/mL、0.3mg/mL、1.0mg/mL,其余为注射水。根据包装容器的不同分为Ⅰ型:喷瓶;Ⅱ型:敷贴。 |
适用于非慢性浅表性创面的防护。 |
/ |
17 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
医用护理敷料 |
详见产品技术要求附录A |
医用护理敷料由护理敷料和安瓶(PP、PE)组成(Ⅰ型)或护理敷料和喷瓶组成(Ⅱ型)。护理敷料由Ⅲ型胶原蛋白、羟乙基纤维素、丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
/ |
18 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白医用敷料 |
详见产品技术要求附录A |
贻贝足丝蛋白医用敷料的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量为0.05mg/g、0.1mg/g、0.3mg/g、1.0mg/g,每100g产品中贻贝足丝蛋白分别为0.005g、0.010g、0.030g、0.10g,甲基纤维素均为2.22g,丙二醇均为11.11g,甘油均为11.11g,柠檬酸均为0.29g,其余均为注射用水。包装容器分为Ⅰ型:一次性注入器;Ⅱ型:喷瓶。 |
适用于浅表非慢性创面的防护。 |
/ |
19 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用胃管包 |
详见产品技术要求 |
一次性使用胃管包由基础配置:一次性使用胃管、石蜡棉球;选配:医用薄膜手套、一次性使用敷料镊、一次性使用无菌注射器(不用于注射用)、一次性使用中单(包布)、围巾、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布块、咬口、压舌板、医用棉签、一次性使用手术钳、吸唾管、托盘、长盘组成。 |
适用于临床对患者进行胃部插管时使用。 |
/ |
20 |
吉林仁泽生物科技有限公司 |
皮肤液体敷料 |
40mL/瓶、50mL/瓶、60 mL/瓶、70 mL/瓶、80 mL/瓶、100 mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180 mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶 |
皮肤液体敷料由皮肤液体敷料和溶液瓶组成。皮肤液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成;溶液瓶采用外用体液药用高密度聚乙烯瓶。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
/ |