欢迎访问吉林省药品监督管理局!

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第28期)

2022-07-20 15:51:00    |    来源  :     |    
访问量|    
打印    |    字号 : [ ]    |    分享
0

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第28期)

  吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 

  2022年第28期) 

  根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准吉林省中科精研医疗技术研究院卡波姆阻菌妇科凝胶等32个产品首次注册,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩 

  公示时间:自公示之日起五个工作日 

  监督电话: 0431-82752980 

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

      编:130000 

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第28期) 

  吉林省药品监督管理局 

  20220720 

 

  拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

2022年第28期) 

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

备注 

1 

吉林省中科精研医疗技术研究院 

卡波姆阻菌妇科凝胶 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由凝胶和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)两部分构成。其中凝胶由卡波姆、依地酸二钠、三乙醇胺、甘油、纯化水组成。 

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

2 

吉林省中科精研医疗技术研究院 

疤痕修复凝胶敷料 

20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/ 

疤痕修复凝胶敷料由硅酮凝胶(硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水)和给凝胶器构成。 

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 

/ 

3 

吉林省中科精研医疗技术研究院 

卡波姆阻菌阴道填塞凝胶 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、依地酸二钠、三乙醇胺、甘油、纯化水组成。 

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

4 

吉林省中科精研医疗技术研究院 

医用妇科阻菌凝胶 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止致病菌定植.适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

5 

长春邦尔生物工程有限公司 

医用皮肤修复敷料 

5g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、22g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶。 

医用皮肤修复敷料由修复液、容器组成。修复液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组Ⅲ型胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。容器由聚乙烯(PE)组成。 

在皮肤表面形成保护层,保湿、修复皮肤屏障;改善痤疮、皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状。 

/ 

6 

吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 

抗鼻腔过敏凝胶 

10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/ 

抗鼻腔过敏凝胶由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由纯化水、甘油、卡波姆940、三乙醇胺和聚山梨酯-80组成。 

用于过敏性鼻炎患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状。 

/ 

7 

吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 

远红外磁疗贴 

详见产品技术要求 

远红外磁疗贴由远红外陶瓷粉、磁粉、热熔胶、无纺布、硅油纸组成。 

适用于缓解关节(如颈椎、肩周、腰椎、腿、膝盖部位)、肌肉疼痛及软组织扭挫伤所致之疼痛。 

/ 

8 

吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 

卡波姆痔疮凝胶敷料 

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/ 

卡波姆痔疮凝胶敷料由卡波姆凝胶和给药器组成,卡波姆凝胶由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、纯化水组成。给药器为聚丙烯材料制成。 

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。 

/ 

9 

吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 

口腔含漱液 

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL瓶、110mL/瓶、115 mL/瓶、120mL/瓶、130m/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。 

口腔含漱液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、缓冲液、矫味剂(低聚木糖)、防腐剂(山梨酸钾)、纯化水和溶液瓶组成。 

适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 

/ 

10 

吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 

生理性海水鼻腔喷雾器 

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。 

生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液组成,喷雾器由喷雾瓶、喷雾管、喷头和防尘罩组成,喷雾液成分为生理性海水。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

/ 

11 

吉林省久晟医药生物有限公司 

痔疮凝胶 

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/ 

痔疮凝胶由卡波姆凝胶、供给器组成,其中卡波姆凝胶由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、纯化水组成。 

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。 

/ 

12 

吉林省久晟医药生物有限公司 

生理性海水鼻腔清洗液 

3mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、18mL/ 

本品由生理性海水和喷雾瓶组成。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

/ 

13 

吉林省久晟医药生物有限公司 

生理性海水鼻腔喷雾器 

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/ 

生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液组成,喷雾器由喷雾瓶、喷雾管、喷头和防尘罩组成,喷雾液成分为生理性海水。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

/ 

14 

吉林省久晟医药生物有限公司 

医用皮肤修复敷贴 

20g/袋、25g/袋、30g/袋、50g/ 

产品是由修复液、无纺布、防粘膜贴片组成。修复液产品由卡波姆、Ⅲ型胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 

在皮肤表面形成保护层,修复皮肤屏障;改善痤疮、皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状。 

/ 

15 

吉林省久晟医药生物有限公司 

医用湿性修复敷料 

详见产品技术要求 

医用湿性修复敷料由湿性修复液、容器组成(容器采用聚乙烯储存瓶)。湿性修复液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、Ⅲ型胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。 

在皮肤表面形成保护层,修复皮肤屏障;改善痤疮、皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状。 

/ 

16 

吉林省久晟医药生物有限公司 

医用皮肤护理敷料 

详见产品技术要求 

产品由卡波姆敷料和容器组成,容器采用聚乙烯储存瓶,卡波姆敷料由卡波姆、甘油、羧甲基纤维素钠、纯化水组成。 

在皮肤表面形成保护层,修复皮肤屏障;改善痤疮、皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状。 

/ 

17 

吉林省久晟医药生物有限公司 

口腔含漱液 

详见产品技术要求 

口腔含漱液由卡波姆溶液和容器组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、缓冲液(柠檬酸、氢氧化钠)、矫味剂、防腐剂(山梨酸钾)、纯化水组成。容器由聚乙烯瓶(PE)组成。 

通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 

/ 

18 

吉林省久晟医药生物有限公司 

卡波姆妇科凝胶 

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/ 

卡波姆妇科凝胶由卡波姆凝胶、给药器组成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水组成。 

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

19 

吉林省久晟医药生物有限公司 

低聚异麦芽糖妇科凝胶 

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

低聚异麦芽糖妇科凝胶由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、低聚异麦芽糖、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。 

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

20 

岐伯医药(吉林)有限公司 

卡波姆妇科凝胶 

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/5g/支、6g/ 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

21 

岐伯医药(吉林)有限公司 

生理性海水鼻腔喷雾器 

10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、110ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/ 

生理性海水鼻腔喷雾器主要由喷雾器和生理性海水组成。其中生理性海水由海盐和纯化水组成。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

/ 

22 

岐伯医药(吉林)有限公司 

卡波姆凝胶 

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

23 

岐伯医药(吉林)有限公司 

卡波姆阴道阻菌凝胶 

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

24 

吉林邦美医药生物科技有限公司 

远红外颈腰疼痛贴 

40mm×40mm50mm×70mm60mm×80mm65mm×95mm65mm×100mm65mm×125mm70mm×95mm70mm×100mm70mm×110mm70mm×120mm70mm×130mm75mm×100mm75mm×105mm80mm×100mm80mm×110mm80mm×120mm80mm×130mm90mm×100mm90mm×110mm100mm×100mm100mm×120mm 

本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布和硅油纸组成。 

用于缓解颈椎病、腰椎间盘突出症、腰肌劳损引起的颈、腰疼痛。 

/ 

25 

福仁医药(吉林)有限公司 

医用阴道填塞凝胶 

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

26 

福仁医药(吉林)有限公司 

高渗海水鼻腔喷雾器 

详见产品技术要求 

高渗海水鼻腔喷雾器主要由喷雾器和高渗海水组成。其中高渗海水由海盐和纯化水组成。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

/ 

27 

福仁医药(吉林)有限公司 

卡波姆凝胶敷料 

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

28 

福仁医药(吉林)有限公司 

疤痕修复液 

详见产品技术要求 

本品主要由溶液和喷瓶组成,溶液主要由环五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷醇组成。 

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 

/ 

29 

福仁医药(吉林)有限公司 

口腔含漱液 

详见产品技术要求 

本品由溶液和喷瓶组成。其中溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。喷瓶采用聚乙烯瓶。 

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 

/ 

30 

福仁医药(吉林)有限公司 

妇用阴道填塞凝胶 

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

31 

福仁医药(吉林)有限公司 

医用阴道阻菌凝胶 

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

/ 

32 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

医用皮肤液体敷料 

15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/ 

医用皮肤液体敷料由卡波姆溶液和容器瓶两部分构成。卡波姆溶液主要由卡波姆、尼泊金乙酯、甘油、纯化水组成。 

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 

/