吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2022年第26期）
根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2022年第26期）
吉林省药品监督管理局
2022年07月14日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2022年第26期）
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
三糖铁（TSI）琼脂斜面培养基 |
3.5mL×40支/盒 |
配方：（g/L） 蛋白胨 20.0 牛肉膏 5.0 乳糖 10.0 蔗糖 10.0 葡萄糖 1.0 硫酸亚铁铵（含6个结晶水） 0.2 酚红 0.025 氯化钠 5.0 硫代硫酸钠 0.2 琼脂 12.0 |
三糖铁（TSI）琼脂斜面培养基用于肠杆菌科细菌初步生化鉴定用。 |
延续注册 |
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2 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
XLD琼脂平板培养基 |
10个/包 |
配方：（g/L） 酵母膏 3.0 L-赖氨酸 5.0 乳糖 7.5 蔗糖 7.5 木糖 3.75 氯化钠 5.0 硫代硫酸钠 6.8 柠檬酸铁铵 0.8 去氧胆酸钠 2.5 苯酚红 0.08 琼脂 15.0 |
XLD琼脂平板培养基用于沙门氏菌和志贺氏菌的分离和培养。 |
延续注册 |
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3 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
MH琼脂平板培养基 |
10个/包 |
配方：（g/L） 酸水解酪蛋白 17.5 可溶性淀粉 1.5 牛肉浸出粉 2.0 |
MH琼脂平板培养基适用于常见的易于生长的一般细菌的纸片扩散法抗生素敏感试验。 |
延续注册 |
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4 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
沙保罗琼脂平板培养基 |
10个/包 |
配方：（g/L） 蛋白胨 10.0 葡萄糖 40.0 氯霉素 0.05 琼脂 20.0 |
沙保罗琼脂平板培养基用于真菌的分离、培养。 |
延续注册 |
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5 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
淋病奈瑟菌平板培养基 |
10个/包 |
配方：g(mL)/L 蛋白胨 15.0g 玉米淀粉 1.0g 氯化钠 5.0g 磷酸氢二钾 4.0g 磷酸二氢钾 1.0g 多粘菌素E 0.0075g 两性霉素B 0.0015g 万古霉素 0.003g 脱纤维羊血 70.0mL 琼 脂 12.0～14.0g |
淋病奈瑟菌平板培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养。 |
延续注册 |
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6 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
念珠菌显色琼脂平板培养基 |
10个/包 |
配方：（g/L） 蛋白胨 10.2 色素 22.0 氯霉素 0.5 琼脂 15.0 |
念珠菌显色琼脂平板培养基用于某些念珠菌的分离和选择鉴别。 |
延续注册 |
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7 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
SS琼脂平板培养基 |
70mm/皿、90mm/皿；10皿/包、5皿/包 |
配方：（g/L） 蛋白胨 5.0 硫代硫酸钠 8.5 牛肉浸出粉 5.0 中性红 0.025 乳糖 10.0 亮绿 0.00033 牛胆盐 8.5 枸橼酸钠 8.5 枸橼酸铁铵 1.0 琼脂 12.0～14.0 |
SS琼脂平板培养基用于沙门氏菌和志贺菌的分离培养。 |
延续注册 |
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8 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
哥伦比亚血琼脂平板培养基 |
70mm/皿、90mm/皿；10皿/包、5皿/包 |
配方：（g/L） 酪蛋白胰酶消化物 10.0 心胰酶消化物 3.0 玉米淀粉 1.0 肉胃酶消化物 5.0 酵母浸出粉 5.0 氯化钠 5.0 琼脂 13.0～15.0 脱纤维羊血 50.0-70.0mL |
哥伦比亚血琼脂平板培养基用于分离苛养菌、细菌溶血试验和促进苛养微生物的生长。 |
延续注册 |
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9 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
中国蓝琼脂平板培养基 |
70mm/皿、90mm/皿；10皿/包、5皿/包 |
配方：（g/L） 蛋白胨 10.0 牛肉浸粉 5.0 氯化钠 5.0 乳糖 10.0 中国蓝 0.05 1%玫瑰红酸乙醇溶液 5.0mL 琼脂 15.0 |
中国蓝琼脂平板培养基适用于肠道革兰氏阴性菌的分离和培养。 |
延续注册 |
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10 |
吉林省赛凯生物技术有限公司 |
麦康凯琼脂平板培养基 |
70mm/皿、90mm/皿；10皿/包、5皿/包 |
配方：（g/L） 蛋白胨 20.0 乳糖 10.0 胆盐 5.0 氯化钠 5.0 中性红 0.03 琼脂 12.0～14.0 |
麦康凯琼脂平板培养基用于肠道致病菌的分离培养以及非发酵细菌的鉴别。 |
延续注册 |
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11 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清或血浆中总胆红素的浓度。 |
延续注册 |
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12 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清或血浆中镁的浓度。 |
延续注册 |
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13 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清或血浆中总蛋白的含量。 |
延续注册 |
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14 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度。 |
延续注册 |
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15 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。 |
延续注册 |
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16 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。 |
延续注册 |
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17 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清或血浆样品中胱抑素C的含量。 |
延续注册 |
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18 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量。 |
延续注册 |
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19 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度。 |
延续注册 |
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20 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
延续注册 |
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21 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度。 |
延续注册 |
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22 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
氯测定试剂盒（硫氰酸汞法） |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清或血浆中氯化物的浓度。 |
延续注册 |
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23 |
吉林省嘉士韦医疗科技有限公司 |
手功能康复训练仪 |
SKF-I、SKF-II |
SKF-I由主机、指环、电源适配器组成。 SKF-II由主机、指环、电源适配器、刺激器组成。 |
用于轻中度脑卒中引起的上肢体功能障碍者的手康复辅助训练。 |
首次注册 |
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