欢迎访问吉林省药品监督管理局!

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第24期)

2022-07-11 11:29:00    |    来源  :     |    
访问量|    
打印    |    字号 : [ ]    |    分享
0

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第24期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2022年第24期)

根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

    编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第24期)

吉林省药品监督管理局

20220711

 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2022年第24期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司

医用膏体敷料

详见产品技术要求

该产品由医用膏体敷料及载体容器组成,医用膏体敷料主要成分为甘油、海藻酸钠、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱。

用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。

首次注册

2

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用护理敷料

详见产品技术要求

该产品由医用护理敷料及载体容器组成,医用护理敷料主要成分为甘油、海藻酸钠、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱。

用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。

首次注册

3

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用护理膏剂敷料

详见产品技术要求

该产品由医用护理膏剂敷料及载体容器组成,医用护理膏剂敷料主要成分为甘油、海藻酸钠、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱

用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。

首次注册

4

长春市罡恒电子有限责任公司

低频超声导药仪

GHCS-Ⅰ型、GHCS-Ⅱ型、GHCS-Ⅲ型

该产品由主机、治疗头组成。

用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体,发挥药物的作用。

延续注册

5

长春耘艾手术器械有限公司

一次性医用洞巾

详见产品技术要求

一次性医用洞巾由无纺布或覆膜无纺布复合材料制成。

供覆盖在患者手术皮肤创面周围,降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行,防止病人术后创面感染。

首次注册

6

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用无菌保护罩

详见产品技术要求

一次性使用无菌保护罩由聚乙烯薄膜和松紧带热合制成。

用于手术环境中保护手术室设备,避免手术中的医生接触上述设备后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

首次注册

7

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

抗鼻腔过敏敷料

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、130g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/

抗鼻腔过敏敷料由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶主要由卡波姆、尼泊金乙酯、三乙醇胺、纯化水组成。

用于过敏性鼻炎患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔、缓解过敏性鼻炎引起的症状。

首次注册