吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2022年第12期)
根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第12期)
吉林省药品监督管理局
2022年3月11日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
||
1 |
长春市康润达齿业有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
首次注册 |
||
2 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
半自动凝血分析仪 |
MTN-II |
|
适用于临床血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原含量、凝血酶时间、内、外凝血因子等项目的测量。 |
延续注册 |
||
3 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
尿液分析仪 |
US-200 US-300 |
由外壳、主板、电源、键盘、液晶显示器、打印机、机械、光学系统组成。 |
与尿试纸条配套,用于对尿液检验分析。 |
延续注册 |
||
4 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
电解质分析仪 |
MTN-2000C MTN-6000 |
仪器由主机及附件组成。 |
主要用于医院临床检验病人血液中钾(K+)、钠(Na+)、钙(iCa2+)、氯(Cl-)、pH值等电解质项目。 |
延续注册 |
||
5 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
血液分析仪 |
MTN-31 |
分析仪由液路系统、电子控制系统、软件系统组成。 |
适用于临床血液细胞分析检测。 |
延续注册 |
||
6 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
全自动生化分析仪 |
MTN-360 MTN-480 |
主要由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。 |
供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。 |
延续注册 |
||
7 |
吉林省腾信牙科科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
||
8 |
吉林省腾信牙科科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
-- |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
||
9 |
吉林市宏仁义齿制作中心 |
定制式活动义齿 |
-- |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
||
10 |
吉林市宏仁义齿制作中心 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
||
11 |
吉林省科英激光股份有限公司 |
氦氖激光治疗机 |
ZYS型 |
由氦氖激光器、光束传输系统、激光电源及控制装置、安全防护系统组成。 |
通过对人体组织的照射,起到消炎、镇痛、促进组织生长的作用。 |
延续注册 |
||
12 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
医用皮肤修复护理膜 |
1g/支、2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支,55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支、210g/支、220g/支、230g/支、240g/支、260g/支、280g/支、300g/支 |
医用皮肤修复护理膜由乳膏和容器组成,乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、Ⅲ胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。 |
在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。改善痤疮、皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状。 |
首次注册 |
||
13 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
医用外科口罩 |
详见产品技术要求。 |
医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层、外层为无纺布,中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性或非弹性材料。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
首次注册 |
||
14 |
长春市亿健科技有限公司 |
半自动尿液分析仪 |
CL-500 |
该产品由电路系统、光学系统、机械系统三部分组成。 |
与尿液分析试纸条配套使用,供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测,检测项目包括(尿胆原,胆红素,酮体,红细胞,蛋白质,葡萄糖,白细胞,亚硝酸盐,酸碱度,比重,抗坏血酸,微量白蛋白,肌酐,钙),为临床检验和诊断提供参考。 |
首次注册 |