吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2022年第9期)
根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第9期)
吉林省药品监督管理局
2022年2月21日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省达达医药生物有限公司 |
卡波姆妇科凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支 |
卡波姆妇科凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、纯化水、依地酸二钠、三乙醇胺)和凝胶器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔 |
首次 |
2 |
吉林省维尔医疗器械有限公司 |
尿液分析仪 |
US-200 |
该产品由控制单元、机械单元、光电扫描单元、液晶显示单元、打印机、键盘输入单元、RS-232C通讯单元等几部分构成。 |
该产品主要用于各医院、各社区服务站及住院部的尿常规临床检验的仪器。 |
延续 |
3 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
β-葡聚糖液体敷料 |
10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、 30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、 150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、350ml/瓶、500ml/瓶;β-葡聚糖含量:42mg/ml |
本品是由β-葡聚糖液体敷料构成。 |
本产品能缓解急慢性鼻炎引起的鼻塞、鼻涕、头痛、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血的症状。 |
延续 |
4 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
卡波姆凝胶 |
1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多,缩小宫颈糜烂面。 |
首次 |
5 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
卡波姆妇科凝胶 |
1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多,缩小宫颈糜烂面。 |
首次 |
6 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
宫颈凝胶 |
1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多,缩小宫颈糜烂面。 |
首次 |
7 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
卡波姆阴道阻菌凝胶 |
1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多,缩小宫颈糜烂面。 |
首次 |
8 |
毅天辰(吉林)生物医药有限公司 |
皮肤修复液 |
10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、80ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶 |
本品由卡波姆溶液和喷瓶组成。喷瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 |
在皮肤表面形成保护层,适用于皮肤瘙痒、脱皮、红斑症状。 |
首次 |
9 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
卡波姆痔疮凝胶敷料 |
3g/支、4g/支、5g/支、8g/支 |
本产品由凝胶敷料和给凝胶器两部分组成。凝胶敷料由卡波姆、甘油、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。 |
首次 |
10 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用气流雾化器 |
Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
一次性使用气流雾化器由进气活间瓣、雾化杯盖、雾化杯、导管、气源接头、咬嘴、面罩组成,依据其结构不同分为I型、II型、III型、IV型。I型由面罩、进气活瓣、雾化杯、导管、气源接头、松紧带组成。II型由进气活瓣、雾化杯盖、雾化杯、咬嘴、导管、气源接头组成。III型由进气活瓣、雾化杯盖、雾化杯、导管、气源接头组成。IV型由进气活瓣、雾化杯盖、雾化杯、咬嘴组成 |
在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。 |
延续 |
11 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用胃肠营养输注管路 |
Ⅰ型、Ⅱ型 |
I型由穿刺器保护帽、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、罗伯特夹、管路、滴斗、硅胶软管、泵用接头、Y型三通保护帽、Y型三通、M型接头、M型接头护帽组成 II型由穿刺器保护帽、瓶塞穿刺器、连接座、罗伯特夹、管路、滴斗、硅胶软管、泵用接头、Y型三通保护帽、Y型三通、M型接头、M型接头保护帽组成 |
与鼻饲管或胃管配合使用,供向患者肠胃输送营养物质用。 |
延续 |
12 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
宫颈扩张器 |
KL-50 、KL-40、 KL-35 |
宫颈扩张器由膨胀部和手柄部组成,膨胀部和手柄部是由聚乙烯醇缩甲醛制成的一体式产品。 |
供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。 |
首次 |
13 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
医用抗鼻腔过敏凝胶敷料 |
10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、50g/瓶。 |
医用抗鼻腔过敏凝胶敷料由凝胶和供给器两部分构成,其中凝胶由羟丙基甲纤维素和纯化水组成。 |
用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 |
首次 |
14 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
口腔含漱液 |
50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL瓶、110mL/瓶、115 mL/瓶、120mL/瓶、130m/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。 |
由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆、缓冲液(柠檬酸、氢氧化钠)、矫味剂、防腐剂(山梨酸钾)、纯化水组成的含漱胶液和药用胶瓶组成。 |
用适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次 |
15 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次 |
16 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
远红外疼痛治疗贴 |
详见产品技术要求 |
本品是由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸及医用透气胶带组成。 |
用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰间盘突出、关节炎、骨质增生引起的疼痛的辅助治疗。 |
首次 |
17 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
β-葡聚糖阴道灌洗液 |
5ml/瓶、10ml/瓶、40ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶;葡聚糖含量:0.2mg/ml |
本品主要由β-葡聚糖液构成。 |
本产品适用于细菌性阴道病和外阴阴道假丝酵母菌病的辅助治疗,并改善上述引起的瘙痒、白带异常、阴部异味、疼痛、阴道充血水肿症状。 |
延续 |
18 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
β-葡聚糖阴道填塞剂 |
3g/支、4g/支、5g/支;葡聚糖含量:0.18mg/ml |
本品由β-葡聚糖阴道填塞凝胶和给凝胶器两部分组成。 |
本产品适用于细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、宫颈炎的辅助治疗,并改善上述引起的瘙痒、白带异常、阴部异味、疼痛、阴道充血水肿、宫颈糜烂症状。 |
延续 |
19 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
远红外颈肩腰腿痛贴 |
详见产品技术要求 |
本品是由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸及医用透气胶带组成。 |
适用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出引起的颈肩腰腿疼痛辅助治疗。 |
首次 |
20 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
皮肤修复敷料 |
1g、2g、3g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、200g、220g、280g、300g、500g. |
在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。保湿,改善皮炎,湿疹,敏感性皮肤引起的干燥脱屑,红斑,瘙痒症状。 |
首次 |