根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2022年第3期）
吉林省药品监督管理局
2022年1月11日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
足底反射穴位刺激治疗仪 |
ZLY-I、ZLY-II |
ZLY-I 足疗仪由主机、治疗脚垫、电极片组成。 ZLY-II 足疗仪由主机、液晶屏、治疗脚垫组成。 |
该产品主要对非溃疡性消化不良、神经衰弱、（I-期）高血压、痛经、腰腿痛、麻木，具有缓解作用，同时能够迅速解除运动后疲劳。 |
延续变更 |
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2 |
长春市光电仪器有限公司 |
视觉眼保仪 |
YB-A |
由主机、光学系统、电路控制部分、瞳距调节机构、目镜、电池、语音播放模块、耳机插座、耳机部分组成。 |
首次注册 |
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3 |
通化东宝药业股份有限公司 |
笔式胰岛素注射器 |
3ml:300IU/舒霖笔（Sulin Pen） |
该产品由笔帽、笔芯架、螺旋杆、螺旋杆顶部、剂量调节旋钮、注射按钮、视窗、外壳部件组成。 |
适用于糖尿病患者自我注射胰岛素笔芯。 |
延续 |
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