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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2021年第12期)

2022-01-05 15:51:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2021年第12期)

  202112月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品137个。(具体产品见附件)。 

    

  附件:202112月批准注册第二类医疗器械产品目录 

    

    

    

    

    

                                                                                                             吉林省药品监督管理局 

                                                                                                                 202215 

    

    

    

    

    

    

    

202112月批准注册第二类医疗器械产品目录 

序号 

企业名称 

产品名称 

注册证号 

1 

吉林市亚成义齿制作中心 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170519 

2 

吉林市亚成义齿制作中心 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170520 

3 

吉林省七维生物科技有限公司 

卡波姆痔疮凝胶敷料 

吉械注准20212140521 

4 

吉林省登泰克牙科材料有限公司 

牙科用氢氟酸酸蚀剂 

吉械注准20212170522 

5 

吉林省登泰克牙科材料有限公司 

牙科用磷酸酸蚀剂 

吉械注准20212170523 

6 

吉林省登泰克牙科材料有限公司 

牙科用瓷修复预处理剂 

吉械注准20212170524 

7 

吉林省赛普药业有限公司 

一次性使用医用外科口罩 

吉械注准20202140038 

8 

吉林省赛普药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140040 

9 

吉林省国大生物工程有限公司 

远红外腰腿疼痛贴 

吉械注准20212090527 

10 

吉林省迈达医疗器械股份有限公司 

一次性使用手术衣 

吉械注准20212140528 

11 

长春博德生物技术有限责任公司 

中性粒细胞载脂蛋白(HNL)检测试剂盒(酶联免疫法) 

吉械注准20162400304 

12 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

医用妇科敷料凝胶 

吉械注准20212180530 

13 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

妇用敷料浓缩液 

吉械注准20212180531 

14 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

敷料喷雾剂 

吉械注准20212140532 

15 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

皮肤喷剂 

吉械注准20212140533 

16 

吉林省桦树茸药业生物科技有限公司 

医用防护口罩 

吉械注准20212140534 

17 

吉林省桦树茸药业生物科技有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20212140535 

18 

长春新斯达科技有限公司 

临时充填材料 

吉械注准20212170536 

19 

吉林省富生医疗器械有限公司 

便携式尿液分析仪 

吉械注准20212220537 

20 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 

一次性使用无菌胆道引流管 

吉械注准20212140538 

21 

长春万成生物电子工程有限公司 

全自动血液细胞分析仪 

吉械注准20212220539 

22 

吉林万汇生物科技有限公司 

功能促愈创口敷料贴 

吉械注准20212140540 

23 

珲春嘉乐义齿制作有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170541 

24 

珲春嘉乐义齿制作有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170542 

25 

吉林省惠强生物技术有限公司 

羊水早破检测护垫 

吉械注准20162400332 

26 

梅河口市宏峰义齿制作有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170544 

27 

梅河口市宏峰义齿制作有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170545 

28 

吉林省易登峰牙科科技有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170546 

29 

吉林省易登峰牙科科技有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170547 

30 

吉林省比利来义齿制作有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170548 

31 

吉林省比利来义齿制作有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170549 

32 

长春白求恩医疗器械有限公司 

碘伏棉球 

吉械注准20212140550 

33 

长春白求恩医疗器械有限公司 

医用酒精棉球 

吉械注准20212140551 

34 

吉林敖东酵素科技股份有限公司 

医用一次性防护服 

吉械注准20212140552 

35 

吉林敖东酵素科技股份有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20212140553 

36 

吉林敖东酵素科技股份有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20212140554 

37 

吉林敖东酵素科技股份有限公司 

一次性使用医用口罩(非灭菌) 

吉械注准20212140555 

38 

吉林敖东酵素科技股份有限公司 

医用防护口罩 

吉械注准20212140556 

39 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

蛋白质Sangtec-100测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

吉械注准20212400557 

40 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

抑制素B测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

吉械注准20212400558 

41 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20212400559 

42 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) 

吉械注准20212400560 

43 

吉林市圣恩义齿制造有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170561 

44 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用热敷暖宫痛经贴 

吉械注准20212090562 

45 

长春汇力生物技术有限公司 

转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20172400009 

46 

长春汇力生物技术有限公司 

唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法) 

吉械注准20172400003 

47 

长春汇力生物技术有限公司 

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法) 

吉械注准20172400012 

48 

长春汇力生物技术有限公司 

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) 

吉械注准20172400008 

49 

长春汇力生物技术有限公司 

1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(酶法) 

吉械注准20172400013 

50 

长春汇力生物技术有限公司 

乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) 

吉械注准20172400011 

51 

长春汇力生物技术有限公司 

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400175 

52 

长春汇力生物技术有限公司 

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400170 

53 

长春汇力生物技术有限公司 

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400171 

54 

长春汇力生物技术有限公司 

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400172 

55 

长春汇力生物技术有限公司 

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400176 

56 

长春汇力生物技术有限公司 

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400177 

57 

长春汇力生物技术有限公司 

葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) 

吉械注准20162400174 

58 

长春汇力生物技术有限公司 

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)3:1 

吉械注准20162400173 

59 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

电脑中药熏蒸多功能治疗机 

吉械注准20212200577 

60 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

微电脑多功能腰椎治疗机 

吉械注准20212090578 

61 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

电脑多功能治疗机 

吉械注准20212090579 

62 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

电脑多功能治疗仪 

吉械注准20212090580 

63 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

微电脑多功能治疗仪 

吉械注准20212090581 

64 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

微电脑多功能颈椎治疗机 

吉械注准20212090582 

65 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

半自动凝血分析仪 

吉械注准20212220583 

66 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

氯测定试剂盒(硫氰酸汞法) 

吉械注准20152400125 

67 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) 

吉械注准20152400119 

68 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 

吉械注准20152400118 

69 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) 

吉械注准20152400116 

70 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用手术衣 

吉械注准20212140588 

71 

吉林市友华卫生材料厂 

外科纱布敷料 

吉械注准20212140589 

72 

吉林金源北方科技发展有限公司 

一次性使用无菌包布 

吉械注准20212140590 

73 

吉林金源北方科技发展有限公司 

一次性使用无菌中单 

吉械注准20212140591 

74 

吉林金源北方科技发展有限公司 

一次性使用无菌手术包 

吉械注准20212140592 

75 

吉林金源北方科技发展有限公司 

一次性使用无菌剖腹单 

吉械注准20212140593 

76 

长春白求恩医疗器械有限公司 

一次性使用无菌配药器 

吉械注准20212140594 

77 

长春市罡恒电子有限责任公司 

一次性腹腔镜缝合器 

吉械注准20212020595 

78 

吉林省莱沃医疗科技有限公司 

疤痕凝胶敷料贴 

吉械注准20212140596 

79 

长春市佳杰经贸有限公司 

一次性使用无菌产包 

吉械注准20212140597 

80 

长春圣博玛生物材料有限公司 

壳聚糖止血敷料 

吉械注准20212140598 

81 

长春吉原生物科技有限公司 

医用眼部保护敷贴 

吉械注准20212140599 

82 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用胶原蛋白修复液 

吉械注准20212140600 

83 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用胶原蛋白液体敷料 

吉械注准20212140601 

84 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用型胶原蛋白护理膏 

吉械注准20212140602 

85 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用型胶原蛋白修护敷料 

吉械注准20212140603 

86 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用Ⅲ型胶原蛋白皮肤修护敷料 

吉械注准20212140604 

87 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用矿物质护理敷料 

吉械注准20212140605 

88 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用高岭土功能性敷料 

吉械注准20212140606 

89 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用型胶原蛋白修复液 

吉械注准20212140607 

90 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用胶原蛋白皮肤护理敷料 

吉械注准20212140608 

91 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用胶原蛋白护理敷料 

吉械注准20212140609 

92 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用型胶原蛋白液体敷料 

吉械注准20212140610 

93 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用胶原蛋白敷料 

吉械注准20212140611 

94 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用高岭土护理敷料 

吉械注准20212140612 

95 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用型胶原蛋白修护液 

吉械注准20212140613 

96 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用型胶原蛋白皮肤护理膏 

吉械注准20212140614 

97 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用胶原蛋白修复敷料 

吉械注准20212140615 

98 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) 

吉械注准20212400616 

99 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20212400617 

100 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 

吉械注准20212400618 

101 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

λ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20212400619 

102 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法) 

吉械注准20212400620 

103 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

κ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20212400621 

104 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

吉械注准20212400622 

105 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20212400623 

106 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用乳腺贴 

吉械注准20212090624 

107 

吉林普泽生物医药有限公司 

痔疮凝胶敷料 

吉械注准20212140625 

108 

吉林普泽生物医药有限公司 

阴道填塞凝胶敷 

吉械注准20212180626 

109 

吉林普泽生物医药有限公司 

医用妇科凝胶敷料 

吉械注准20212180627 

110 

吉林省达达医药生物有限公司 

海水鼻腔喷雾 

吉械注准20212140628 

111 

吉林省达达医药生物有限公司 

高渗海水鼻腔喷雾器 

吉械注准20212140629 

112 

长春光机医疗仪器有限公司 

光谱治疗仪 

吉械注准20212090630 

113 

长春汇力生物技术有限公司 

纤维蛋白原测定试剂盒(透射比浊法) 

吉械注准20162400318 

114 

长春汇力生物技术有限公司 

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 

吉械注准20162400317 

115 

长春汇力生物技术有限公司 

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) 

吉械注准20162400314 

116 

长春汇力生物技术有限公司 

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) 

吉械注准20162400320 

117 

长春汇力生物技术有限公司 

血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法) 

吉械注准20162400316 

118 

吉林省七维生物科技有限公司 

卡波姆阴道填塞凝胶 

吉械注准20212180636 

119 

吉林市友华卫生材料厂 

医用外科口罩 

吉械注准20212140637 

120 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用口罩 

吉械注准20212140638 

121 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性无菌保护套 

吉械注准20212140639 

122 

吉林市友华卫生材料厂 

碘伏棉签 

吉械注准20212140640 

123 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用帽子 

吉械注准20212140641 

124 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用中单 

吉械注准20212140642 

125 

吉林市友华卫生材料厂 

棉垫 

吉械注准20212140643 

126 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用孔巾 

吉械注准20212140644 

127 

辽源市广而洁消毒剂有限公司 

一次性使用无菌手术包 

吉械注准20212140645 

128 

长春市尚美义齿有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170646 

129 

长春市尚美义齿有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170647 

130 

吉林省鼎翔科技开发有限公司 

防褥疮充气床垫 

吉械注准20212150648 

131 

吉林万汇生物科技有限公司 

一次性使用无菌敷贴 

吉械注准20212140649 

132 

吉林万汇生物科技有限公司 

非吸收性外科缝线 

吉械注准20212020650 

133 

吉林万汇生物科技有限公司 

非吸收性外科缝线 

吉械注准20212020651 

134 

长春吉原生物科技有限公司 

水凝胶疤痕敷料 

吉械注准20212140652 

135 

通化海恩达高科技股份有限公司 

中医经络检测仪 

吉械注准20212200653 

136 

吉林市顶固医疗器械有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170654 

137 

吉林市顶固医疗器械有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170655