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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第53期)

2021-12-24 13:06:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第53期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩 

  公示时间:自公示之日起五个工作日 

  监督电话: 0431-82852980 

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

    编:130000 

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第53期) 

                                                                                                         吉林省药品监督管理局 

                                                                                                            20211224 

 

 

  

拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用胶原蛋白修复液 

详见产品技术要求 

该产品由修复溶液和载体容器组成,其中修复溶液主要成分为具有三螺旋结构的型胶原蛋白、炔醇油、PBS赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

2 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用胶原蛋白液体敷料 

详见产品技术要求 

该产品由敷料和载体容器组成,其中敷料主要成分为具有三螺旋结构的型胶原蛋白、炔醇油、PBS赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

3 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用型胶原蛋白护理膏 

详见产品技术要求 

该产品由护理膏和载体容器组成,其中护理膏主要成分为具有三螺旋结构的Ⅲ型胶原蛋白、炔醇油、赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

4 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用型胶原蛋白修护敷料 

详见产品技术要求 

该产品由医用Ⅲ型胶原蛋白修护敷料、非织造布或载体容器组成。医用Ⅲ型胶原蛋白修护敷料主要成分为具有三螺旋结构的Ⅲ型胶原蛋白、炔醇油及赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

5 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用Ⅲ型胶原蛋白皮肤修护敷料 

详见产品技术要求 

该产品由医用型胶原蛋白皮肤修护敷料、非织造布或载体容器组成。医用型胶原蛋白皮肤修护敷料主要成分为具有三螺旋结构的型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

6 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用型胶原蛋白修护液 

详见产品技术要求 

该产品由修护液及载体容器组成,其中修护液主要成分为具有三螺旋结构的Ⅲ型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

7 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用型胶原蛋白皮肤护理膏 

详见产品技术要求 

该产品由皮肤护理膏及载体容器组成,其中皮肤护理膏主要成分为具有三螺旋结构的Ⅲ型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

8 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 

详见产品技术要求 

试剂盒 

主要组成成分 

浓度 

试剂1(R1) 

神经氨酸苷酶 

0.2KU/L 

乳酸脱氢酶 

2KU/L 

试剂2(R2) 

还原型辅酶INADH 

0.13mmol/L 

N-乙酰神经氨酸醛缩酶 

2KU/L 

唾液酸校准品 

唾液酸 

见标签 

唾液酸质控品 

唾液酸 

见标签 

用于体外定量检测人血清中唾液酸的含量。 

首次注册 

9 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

λ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) 

详见产品技术要求 

试剂盒 

主要组成成分 

浓度 

试剂1(R1) 

磷酸盐缓冲液 

≥10 mmol/L 

试剂2(R2) 

抗人λ轻链血清 

≥100 mL/L 

λ轻链校准品 

λ轻链的溶液 

见标签 

λ轻链质控品 

λ轻链的溶液 

见标签 

用于体外定量检测人血清或血浆样本中λ轻链的含量。 

首次注册 

10 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法) 

详见产品技术要求 

试剂盒 

主要组成成分 

浓度 

试剂1R1 

  

  

  

  

谷胱甘肽 

≥2 mmol/L 

试剂2R2 

还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 

≥1 mmol/L 

谷胱甘肽还原酶校准品 

谷胱甘肽还原酶 

见标签 

谷胱甘肽还原酶质控品 

谷胱甘肽还原酶 

见标签 

用于体外定量检测人血清中谷胱甘肽还原酶的活性。 

首次注册 

11 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

κ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) 

详见产品技术要求 

试剂盒 

主要组成成分 

浓度 

试剂1(R1) 

磷酸盐缓冲液 

≥10 mmol/L 

试剂2(R2) 

抗人κ轻链血清 

≥100 mL/L 

κ轻链校准品 

κ轻链的溶液 

见标签 

κ轻链质控品 

κ轻链的溶液 

见标签 

用于体外定量检测人血清或血浆样本中κ轻链的含量。 

首次注册 

12 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

详见产品技术要求 

组成 

主要成分 

含量 

试剂 

R1 

链霉亲和素磁颗粒 

0.03% 

R2 

吖啶酯标记的反三碘甲状腺原氨酸抗体 

0.05µg/mL 

R3 

生物素标记的反三碘甲状腺原氨酸 

0.005µg/mL 

校准品(高值、低值) 

添加反三碘甲状腺原氨酸的蛋白组分 

见标签 

质控品(水平1、水平2 

添加反三碘甲状腺原氨酸的蛋白组分 

见标签 

用于体外定量检测人血清或血浆中反三碘甲状腺原氨酸的含量。 

首次注册 

13 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

详见产品技术要求 

试剂盒组成 

主要组成成分 

浓度 

试剂1R1 

三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液 

≥10 mmol/L 

试剂2R2 

抗人转铁蛋白抗体胶乳颗粒 

≥0.05% 

转铁蛋白校准品 

转铁蛋白 

见标签 

转铁蛋白质控品 

转铁蛋白 

见标签 

用于体外定量检测人尿液中转铁蛋白的含量。 

首次注册 

14 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) 

详见产品技术要求 

试剂盒 

主要组成成分 

浓度 

试剂1(R1) 

丝氨酸 

≥0.3mmol/L 

还原型辅酶I 

≥0.3mmol/L 

试剂2(R2) 

胱硫醚β-合成酶 

≥2KU/L 

胱硫醚β-分解酶 

≥1KU/L 

乳酸脱氢酶 

≥50KU/L 

同型半胱氨酸校准品 

见标签 

同型半胱氨酸质控品 

见标签 

本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 

首次注册 

15 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 

详见产品技术要求 

试剂盒 

主要组成成分 

浓度 

试剂1(R1) 

磷酸盐缓冲液 

≥20 mmol/L 

试剂2(R2) 

抗人免疫球蛋白G血清 

≥100 mL/L 

免疫球蛋白G校准品 

含免疫球蛋白G的溶液 

见标签 

免疫球蛋白G质控品 

含免疫球蛋白G的溶液 

见标签 

用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量。 

首次注册 

16 

吉林省达达医药生物有限公司 

海水鼻腔喷雾器 

30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/ 

海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶和喷雾溶液组成,喷雾溶液成分海水。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

首次注册 

17 

吉林省达达医药生物有限公司 

高渗海水鼻腔喷雾器 

30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/ 

高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶和高渗海水组成,高渗海水由海盐和纯化水混合制成。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

首次注册 

18 

辽源市广而洁消毒剂有限公司 

一次性使用无菌手术包 

详见产品技术要求 

一次性使用无菌手术包由手术衣、手术单、剖腹单、治疗巾、一次性检查手套、口罩、帽子、包布产品组成。 

供医疗机构临床手术时使用。 

延续注册 

19 

吉林市友华卫生材料厂 

棉垫 

详见产品技术要求 

用脱脂棉纱布内衬医用脱脂棉折叠缝制而成。 

供医院作吸附患者组织渗出液和敷料用 

延续注册 

20 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用孔巾 

型号:型; 

规格:详见产品技术要求 

材料为能满足YY/T0506.2-2016中表2中标准性能中产品关键区域要求的无纺布。 

供覆盖在患者手术皮肤创面周围,降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行,防止病人术后创面感染。 

延续注册 

21 

吉林市友华卫生材料厂 

碘伏棉签 

10/袋、25/罐、50/罐、100/ 

本品由塑料棒与浸润了碘伏消毒液的医用脱脂棉签组成。 

用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用。 

延续注册 

22 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用帽子 

型号:条形帽、圆顶帽; 

规格:详见产品技术要求 

材料为能满足YY/T0506.2-20162中标准性能中产品非关键区域要求的无纺布。 

适用于临床医护人员佩戴。 

延续注册 

23 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用中单 

型号:型、型; 

规格:详见产品技术要求 

Ⅰ型由覆膜织造布组成;Ⅱ型由非织造布组成。 

供医疗机构防护使用。 

延续注册 

24 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用乳腺贴 

30mm×30mm±10mm70mm×70mm±10mm80mm×60mm±10mm80mm×70mm±10mm80mm×80mm±10mm90mm×70mm±10mm90mm×80mm±10mm90mm×90mm±10mm100mm×70mm±10mm100mm×80mm±10mm100mm×90mm±10mm100mm×100mm±10mm105mm×80mm±10mm110mm×80mm±10mm110mm×85mm±10mm110mm×90mm±10mm120mm×90mm±10mm120mm×100mm±10mm125mm×85mm±10mm130mm×90mm±10mm130mm×100mm±10mm130mm×105mm±10mm135mm×90mm±10mm135mm×105mm±10mm160mm×90mm±10mm180mm×100mm±10mm 

本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成,其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。 

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛,辅助治疗乳腺增生、急慢性乳腺炎、乳腺结节引起的乳房胀痛不适症状。 

首次注册 

25 

吉林普泽生物医药有限公司 

痔疮凝胶敷料 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/ 

痔疮凝胶敷料由痔疮凝胶和一次性注入器(给胶器)组成。痔疮凝胶是由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成;一次性注入器采用药用聚乙烯凝胶管。 

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 

首次注册 

26 

吉林普泽生物医药有限公司 

阴道填塞凝胶敷料 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/ 

阴道填塞凝胶敷料由阴道填塞凝胶和一次性注入器(给胶器)组成。阴道填塞凝胶是由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成;一次性注入器采用药用聚乙烯凝胶管。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植。适用于缩小糜烂面、促进宫颈糜烂面的愈合、减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛、血样、脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 

首次注册 

27 

吉林普泽生物医药有限公司 

医用妇科凝胶敷料 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/ 

医用妇科凝胶敷料由医用妇科凝胶和一次性注入器(给胶器)组成。医用妇科凝胶是由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成;一次性注入器采用药用聚乙烯凝胶管。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植。适用于缩小糜烂面、促进宫颈糜烂面的愈合、减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛、血样、脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 

首次注册 

28 

长春汇力生物技术有限公司 

纤维蛋白原测定试剂盒(透射比浊法) 

全自动包装规格  

试剂: 25mL×1 

试剂: 50mL×2 

试剂: 70mL×2 

半自动包装规格 试剂:100mL×1 

每个包装规格中带校准品 1.0mL×1 

试剂  

无水亚硫酸钠           125g/L 

氯化钠                 9.0g/L 

2-氨基-2-甲基-1-丙醇   1.0mL/L 

校准品  

小牛白蛋白             15g/L 

氯化钡                 2g/L 

D-甘露醇               15g/L 

本试剂盒用于定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量。 

延续注册 

29 

长春汇力生物技术有限公司 

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 

全自动包装规格: 

R120mL×1  R2 5mL×1 

R140mL×2  R210mL×2 

R156mL×2  R214mL×2 

R180mL×2  R220mL×2 

半自动包装规格:R140mL×1  R210mL×1 

R1  

特异抗CK-M抗体             2000U/L 

磷酸肌酸钠盐                 30.0mmol/L 

二磷酸腺苷                   2.0mmol/L 

己糖激酶                     3000U/L 

氧化型辅酶Ⅱ                 2.0mmol/L 

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶          2000U/L 

R2  

咪唑                         100.0mmol/L 

葡萄糖                       20.0mmol/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 

延续注册 

30 

长春汇力生物技术有限公司 

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) 

全自动包装规格: 

试剂: 20mL×1 

试剂: 50mL×2 

试剂: 70mL×2 

试剂: 90mL×2 

试剂:100mL×2 

半自动包装规格:试剂:100mL×1 

每个包装规格中带校准品 2.0mL×1 

试剂  

三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐缓冲液    100.0mmol/L 

脂蛋白脂酶                          300U/L 

三磷酸腺苷二钠                      0.5mmol/L 

甘油激酶                            1000U/L 

3-磷酸甘油氧化酶                    5000U/L 

过氧化物酶                          1000U/L 

4-氨基安替比林                      1.4mmol/L 

对氯酚                              3.0mmol/L 

校准品  甘油                        2.26mmol/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中甘油三酯的含量。 

延续注册 

31 

长春汇力生物技术有限公司 

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) 

全自动包装规格  

R120mL×1  R2 5mL×1 

R140mL×2  R210mL×2 

R156mL×2  R214mL×2 

R180mL×2  R220mL×2 

半自动包装规格 R140mL×1  R210mL×1 

R1  

咪唑                         100.0mmol/L 

磷酸肌酸钠盐                 30.0mmol/L 

二磷酸腺苷                   2.0mmol/L 

己糖激酶                     3000U/L 

N-乙酰半胱氨酸               20.0mmol/L 

氧化型辅酶Ⅱ                 2.0mmol/L 

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶          2000U/L 

R2  

咪唑                         100.0mmol/L 

葡萄糖                       20.0mmol/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中肌酸激酶的活性。 

延续注册 

32 

长春汇力生物技术有限公司 

血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法) 

试剂: 30mL×1 

试剂: 50mL×2 

试剂: 70mL×2 

试剂:100mL×2 

试剂  

硼酸         100.0mmol/L 

FAPGG        400mg/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。 

延续贮存 

33 

辽源市广而洁消毒剂有限公司 

一次性医用防护服 

160165170175180185 

防护服由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。本产品为连身式结构。 

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 

首次注册 

33 

吉林瑞特生物科技有限公司 

一次性使用病毒采样管 

详见产品技术要求 

由病毒采样管、一次性使用无菌拭子和保存液等组成。 

用于样本的收集、运输和储存。 

首次注册 

34 

吉林省蓝浦浩业科技有限公司 

医用高岭土护理敷料 

详见产品技术要求 

本品由载体容器和护理敷料组成,护理敷料主要由天然矿物质高岭土、β-葡聚糖组成。 

通过矿物质的吸附作用,用于皮肤及非慢性创面的护理。 

首次注册 

35 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用矿物质护理敷料 

详见产品技术要求 

本品由载体容器和护理敷料组成,护理敷料主要由天然矿物质高岭土、β-葡聚糖组成。 

  

  

通过矿物质的吸附作用,用于皮肤及非慢性创面的护理。 

首次注册 

36 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用高岭土功能性敷料 

详见产品技术要求 

本品由载体容器和敷料组成,敷料主要由天然矿物质高岭土、β-葡聚糖组成。 

通过矿物质的吸附作用,用于皮肤及非慢性创面的护理。 

首次注册 

37 

长春光机医疗仪器有限公司 

光谱治疗仪 

CG-WH500CG-WH500BCG-WH500SK 

治疗仪由主机(定时器、风扇、灯泡座、过滤器、保护镜片、保护外壳、电源开关、电源插口及熔断器、升降开关)、电源线和测距杆、升降装置及底座组成。 

对人体进行光谱辐射治疗,用于组织损伤、消炎和疼痛缓解,促进人体局部血液循环;对非急性膝骨关节炎具有一定的临床疗效。 

延续注册 

38 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用型胶原蛋白修复液 

详见产品技术要求 

该产品主要由修复液及载体容器组成,其中修复液主要成分为具有三螺旋结构的型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

39 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用胶原蛋白皮肤护理敷料 

详见产品技术要求 

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料主要成分为具有三螺旋结构的Ⅲ型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

40 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 

医用胶原蛋白护理敷料 

详见产品技术要求 

该产品由医用胶原蛋白护理敷料、非织造布或载体容器组成。医用胶原蛋白护理敷料主要成分为具有三螺旋结构的Ⅲ型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

41 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用胶原蛋白敷料 

详见产品技术要求 

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料主要成分为具有三螺旋结构的Ⅲ型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

42 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用型胶原蛋白液体敷料 

详见产品技术要求 

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料主要成分为具有三螺旋结构的型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

43 

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 

医用胶原蛋白修复敷料 

详见产品技术要求 

该产品由医用胶原蛋白修复敷料、非织造布或载体容器组成。医用胶原蛋白修复敷料主要成分为具有三螺旋结构的Ⅲ型胶原蛋白,辅以赋形剂(丁二醇)。 

本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、痤疮引起的皮肤屏障损伤的修复和非慢性创面及皮肤的护理。 

首次注册 

44 

通化海恩达高科技股份有限公司 

足疗仪 

ZLY-IZLY-II 

ZLY-I 足疗仪由主机、治疗脚垫、电极片组成。 

ZLY-II 足疗仪由主机、液晶屏、治疗脚垫组成。 

该产品主要对非溃疡性消化不良、神经衰弱、(I-期)高血压、痛经、腰腿痛、麻木,具有缓解作用,同时能够迅速解除运动后疲劳。 

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吉林万汇生物科技有限公司 

一次性使用无菌敷贴 

详见产品技术要求 

本品根据材质不同分为A型、B型。A型由涂胶透明聚氨酯薄膜贴敷层、木质棉敷料层、隔离纸、包装袋组成;B型由涂胶无纺布贴敷层、木质棉敷料层、隔离纸、包装袋组成。 

供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护。 

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通化海恩达高科技股份有限公司 

中医经络检测仪 

JK-02 A型、JK-02 B型、JK-02 C型、 JK-02AI型 、JK-02 AII 

由主机、探头、握棒、计算机组成。 

该产品依据传统中医经络理论,替代中医脉诊。对人体健康状况存在的倾向或潜在性的不正常状况、问题、障碍做出初步判断、实施人体健康状态普查、筛查。 

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吉林万汇生物科技有限公司 

非吸收性外科缝线 

详见产品技术要求 

本产品采用针尾打孔方式和缝合线固定连接,线的材质为医用聚丙烯,针采用不锈钢无损伤缝合针。 

适用于人体组织的缝合、结扎。 

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吉林万汇生物科技有限公司 

非吸收性外科缝线 

详见产品技术要求 

本产品采用针尾打孔方式和缝合线固定连接,线的材质为医用聚酰胺,针采用不锈钢无损伤缝合针。 

适用于人体组织的缝合、结扎。 

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长春吉原生物科技有限公司 

水凝胶疤痕敷料 

详见产品技术要求 

由水凝胶和半透膜组成。 

本产品用于预防、抑制新生疤痕增生;软化、淡化陈旧疤痕。 

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吉林市友华卫生材料厂 

一次性无菌保护套 

型、型、 

Ⅰ型由塑料薄膜制成;Ⅱ型由非织造布组成;Ⅲ型由覆膜非制造布制成,开口处用棉布带或松紧带固定。 

用于需要无菌隔离保护的医疗器械及医疗用品防护。 

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吉林省七维生物科技有限公司 

卡波姆阴道填塞凝胶 

2g/支、3g/支、5g/ 

本产品由凝胶与推进器组成,凝胶由卡波姆、甘油组成。 

本品适用于宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、水肿、分泌物增多、异味、瘙痒、脓样带下症状,也可减轻局部炎症程度、缩小宫颈糜烂面。 

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吉林省国大生物工程有限公司 

医用牙齿脱敏膏 

6g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、30g/支、36g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、210g/支、220g/ 

本产品由生物活性矿物质粉体(生物活性玻璃)、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂及容器组成。 

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状,治疗菌斑性牙龈炎症,缓解和减少牙龈出血,抑制和减少牙菌斑。 

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吉林市友华卫生材料厂 

医用外科口罩 

长带型:17cm×18cm 

皮筋型:17cm×18cm 14.5cm×9.5cm 

主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 

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吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用口罩 

长带型:17cm×17cm 

皮筋型:17cm×17cm 14.5cm×9.5cm 

产品结构由口罩体、口罩带、鼻夹组成。产品材质主要由非织造布/无纺布、熔喷布组成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

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长春市尚美义齿有限公司 

定制式固定义齿 

含二氧化锆 

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。  

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 

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长春市尚美义齿有限公司 

定制式活动义齿 

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全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、               固位体和连接件组成。 

用于牙列缺损,牙列缺失的修复。 

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吉林省鼎翔科技开发有限公司 

防褥疮充气床垫 

DC-ADC-BDC-CDC-DDC-EDC-F 

该产品主要由PVC布经热合后再与塑料接头、通气管、进气嘴、布套、系绳孔、松紧带、充气泵组成。 

该产品主要用于长期卧床患者防治褥疮。 

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