序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

长春吉原生物科技有限公司 

医用眼部保护敷贴 

Ⅰ型 双眼（21.5cm×8.5cm）、Ⅰ型 双眼（20.0cm×7.5cm）、 

Ⅰ型 单眼（6.0cm×6.0cm）、 Ⅰ型 单眼（8.0cm×6.0cm）。 

本产品由医用水凝胶、非织造布、医用胶带和隔离膜构成。 

用于麻醉、深度昏迷、面部神经麻痹等眼睑闭合不完全患者及头面部、口腔、耳鼻喉手术患者的眼部护理，保湿、防干、阻隔异物和强光，预防暴露性角膜炎及避免眼部不适；用于眼部冷敷、局部降温。 

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2 

长春圣博玛生物材料有限公司 

壳聚糖止血敷料 

具体详见附页（1页） 

主要由海绵层和背衬构成。 

适用于浅表性伤口的护理 

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3 

吉林省莱沃医疗科技有限公司 

疤痕凝胶敷料贴 

LW-BH001、LW-BH002、LW-BH003、LW-BH004、LW-BH005、LW-BH006 

本产品包括硅凝胶贴片和离型膜两部分，其中硅凝胶贴片由医用硅橡胶高分子材料制作而成。 

适用于疤痕的辅助治疗 

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4 

长春市佳杰经贸有限公司 

一次性使用无菌产包 

型号：/；规格：详见产品技术要求 

产包配置一般由手术衣、产单(洞巾、垫单)、器械单(包单、中单)、保护套、医用外科口罩、一次性医用帽子、一次性使用护脐包、医用脱脂纱布块、医用绷带、一次性使用灭菌橡胶外科手套产品组成。 

供医疗单位产科接产使用。 

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5 

吉林市圣恩义齿制造有限公司 

定制式固定义齿 

含二氧化锆 

由固位体、桥体和连接体组成。 

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 

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6 

长春市罡恒电子有限责任公司 

一次性腹腔镜缝合器 

 GHTS-1型、GHTS-2型、GHTS-3型、GHTS-4型、 GHTS-5型 

该产品由线结推送器主体和推送针组成。 

本产品适用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中。 

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7 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用热敷暖宫痛经贴 

30mm×30mm±10mm、70mm×70mm±10mm、80mm×60mm±10mm、80mm×70mm±10mm、80mm×80mm±10mm、90mm×70mm±10mm、90mm×80mm±10mm、90mm×90mm±10mm、100mm×70mm±10mm、100mm×80mm±10mm、100mm×90mm±10mm、100mm×100mm±10mm、105mm×80mm±10mm、110mm×80mm±10mm、110mm×85mm±10mm、110mm×90mm±10mm、120mm×90mm±10mm、120mm×100mm±10mm、125mm×85mm±10mm、130mm×90mm±10mm、130mm×100mm±10mm、130mm×105mm±10mm、135mm×90mm±10mm、135mm×105mm±10mm、160mm×90mm±10mm、180mm×100mm±10mm 

本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成，其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。 

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，适用于月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复，缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的不适症状。 

首次注册 

8 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用前列腺贴 

30mm×30mm±10mm、70mm×70mm±10mm、80mm×60mm±10mm、  80mm×70mm±10mm、80mm×80mm±10mm、90mm×70mm±10mm、90mm×80mm±10mm、90mm×90mm±10mm、100mm×70mm±10mm、100mm×80mm±10mm、100mm×90mm±10mm、100mm×100mm±10mm、105mm×80mm±10mm、110mm×80mm±10mm、110mm×85mm±10mm、110mm×90mm±10mm、120mm×90mm±10mm、120mm×100mm±10mm、125mm×85mm±10mm、130mm×90mm±10mm、130mm×100mm±10mm、130mm×105mm±10mm、135mm×90mm±10mm、135mm×105mm±10mm、160mm×90mm±10mm、180mm×100mm±10mm 

本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成，其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。 

用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿、止痛；适用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、尿不尽，下腹部、腰骶部、会阴部疼痛不适症状的辅助治疗。 

首次注册 

9 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用低聚异麦芽糖妇用凝胶 

1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支16g/支、19g/支。 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、低聚异麦芽糖、丙二醇、N,2,3-三甲基-2（1-甲基乙基）丁酰胺、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯（矫味剂）、纯化水组成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，阻止病原微生物定植；适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多，缩小宫颈糜烂面。 

首次注册 

10 

吉林市友华卫生材料厂 

一次性医用手术衣 

型号：Ⅰ型、Ⅱ型； 

规格：详见产品技术要求 

Ⅰ型由非织造布和塑料薄膜组成；Ⅱ型由覆膜非织造布组成。 

供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 

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11 

吉林市友华卫生材料厂 

外科纱布敷料 

详见产品技术要求 

由脱脂棉纱布为原料加工制成。 

供临床护创、吸湿用。 

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12 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

电脑多功能治疗机 

DHD-1型、DHD-2型、DHD-3型、DHD-4型、DHD-5型、DHD-6型 

DHD-7型、DHD-8型、DHD-9型 

该产品的床体内衬方钢骨架。控制系统主要由微电脑、传感器、电机等构成。 

该产品适用于辅助治疗颈椎病、腰间盘突出症、肩周炎、骨质增生、颈、肩、腰、腿痛；截、偏瘫、中风恢复期；网球肘，急慢性扭伤、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、食欲不振，消化不良，便秘，胃脘疼痛；神经衰弱，植物性神经紊乱，失眠症，疲劳综合症，更年期综合症；前列腺炎，前列腺增生、肥大；月经不调，痛经。 

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13 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

微电脑多功能腰椎治疗机 

DYY-1型、DYY-2型、DYY-3型、DYY-3型（配颈牵）、DYY-4型、DYY-4型（配颈牵）、DYY-5型、DYY-5型（电脑款） 

该产品的床体内衬方钢骨架，外套玻璃钢外罩。控制系统由电脑、微电脑、传感器、电机等构成。 

该产品主要用于辅助治疗腰椎间盘突出症、腰椎骨质增生、腰肌劳损、腰扭伤。 

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14 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

电脑中药熏蒸多功能治疗机 

DXZ-1型、DXZ-2A型 、DXZ-2B型 、DXZ-3型 、DXZ-4型 、DXZ-5型 、DXZ-6型 、DXZ-7A型 、DXZ-7B型 

该产品的床体内衬方钢骨架，外套玻璃钢外罩。控制系统由电脑、微电脑、加热器、传感器等构成。 

该产品主要用于辅助治疗颈椎病、腰间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、风湿、骨折后遗症、神经衰弱、失眠、盆腔炎、附件炎、前列腺炎、气管炎。 

延续注册 

15 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

微电脑多功能颈椎治疗机 

DYJ-1型、DYJ-2型、DYJ-3型、DYJ-4型、DYJ-5型、DYJ-6型 

主要由控制系统和治疗系统组成。 

该产品主要用于辅助治疗颈椎病。 

延续注册 

16 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

微电脑多功能治疗仪 

DDZ-Ⅰ型、DDZ-II型 

主要由控制系统和治疗系统组成。 

该产品适用于辅助治疗颈椎病、腰间盘突出症、肩周炎、骨质增生、颈、肩、腰、腿痛；截、偏瘫、中风恢复期；网球肘，急慢性扭伤、风湿性关节炎、强直性脊柱炎；食欲不振，消化不良，便秘，胃脘疼痛；神经衰弱，植物性神经紊乱，失眠症，疲劳综合症，更年期综合症；前列腺炎，前列腺增生、肥大；月经不调，痛经。 

延续注册 

17 

吉林省亮达医疗器械有限公司 

电脑多功能治疗仪 

DDZ-3型、DDZ-4型、DDZ-5型、DDZ-6型、DDZ-7型 

主要由控制系统和治疗系统组成。 

该产品适用于辅助治疗颈椎病、腰间盘突出症、肩周炎、骨质增生、颈、肩、腰、腿痛；截、偏瘫、中风恢复期；网球肘，急慢性扭伤、风湿性关节炎、强直性脊柱炎；食欲不振，消化不良，便秘，胃脘疼痛；神经衰弱，植物性神经紊乱，失眠症，疲劳综合症，更年期综合症；前列腺炎，前列腺增生、肥大；月经不调，痛经。 

延续注册 

18 

长春汇力生物技术有限公司 

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）3:1 

R1：24mL×1   R2： 8mL×1 

R1：20mL×3   R2：20mL×1 

R1：40mL×3   R2：40mL×1 

R1：50mL×3   R2：50mL×1 

R1：70mL×3   R2：70mL×1 

每个包装规格中带校准品：2.5mL×1瓶。 

R1： 

三（羟甲基）氨基甲烷-琥珀酸缓冲液  100mmol/L（pH7.5） 

二磷酸腺苷                        2mmol/L 

脲酶                              5KU/L 

谷氨酸脱氢酶                      1.2KU/L 

Proclin-300                       0.3mL/L 

R2： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液         50mmol/L（pH9.5） 

α-酮戊二酸                       25mmol/L 

还原型辅酶Ⅰ                      1.28mmol/L 

Proclin-300                        0.3mL/L 

校准品：尿素                      7.14mmol/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中尿素的含量。 

延续注册 

19 

长春汇力生物技术有限公司 

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） 

R1：24mL×1  R2： 8mL×1 

R1：20mL×3  R2：20mL×1 

R1：40mL×3  R2：40mL×1 

R1：50mL×3  R2：50mL×1 

R1：70mL×3  R2：70mL×1 

R1： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液       50mmol/L（pH7.4） 

聚乙二醇-6000                    4% 

氯化钠                           1.3% 

吐温-20                          1mL/L 

Proclin-300                       0.25mL/L 

R2： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液       50mmol/L（pH7.4） 

聚乙二醇-6000                    3% 

羊抗人载脂蛋白A1抗血清         35% 

Proclin-300                     0.25mL/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。 

延续注册 

20 

长春汇力生物技术有限公司 

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） 

试剂： 20mL×1 

试剂： 40mL×2 

试剂： 50mL×2 

试剂： 70mL×2 

试剂： 90mL×2 

试剂：100mL×2 

每个包装规格中带校准品：2.5mL×1瓶。 

试剂： 

三乙醇胺缓冲液          50mmol/L（pH7.4） 

三磷酸腺苷二钠          2mmol/L 

氧化型辅酶Ⅱ            2mmol/L 

己糖激酶                5KU/L 

6-磷酸葡萄糖脱氢酶      2KU/L 

Proclin-300              0.3mL/L 

校准品：葡萄糖         5.5mmol/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中葡萄糖的含量。 

延续注册 

21 

长春汇力生物技术有限公司 

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 

R1：1×20mL   R2：1× 5mL 

R1：1×32mL   R2：1× 8mL 

R1：2×20mL   R2：1×10mL 

R1：2×40mL   R2：2×10mL 

R1：     

三羟甲基氨基甲烷缓冲液       100mmol/L 

聚乙二醇-6000                50mmol/L 

氯化钠                       10mmol/L 

Proclin-300                    0.25mL/L 

R2：     

三羟甲基氨基甲烷缓冲液    50mmol/L 

聚乙二醇-6000            50mmol/L 

羊抗人转铁蛋白抗血清           20% 

Proclin-300                0.25mL/L   

本试剂盒用于定量测定人血清中转铁蛋白的含量。 

延续注册 

22 

长春汇力生物技术有限公司 

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） 

R1：1×15mL  R2：1× 5mL 

R1：1×30mL  R2：1×10mL 

R1：2×30mL  R2：2×10mL 

R1：3×40mL  R2：1×40mL 

每个包装规格中带校准品  1×1.0mL 

R1：     

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 

缓冲液（pH7.0）                   50mmol/L 

辅酶A                            0.4g/L 

乙酰辅酶A合成酶                 0.4KU/L 

甲基-N-乙基-N-（β-羟乙基）苯胺（MEHA）   

3mmol/L 

R2：     

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 

缓冲液（pH7.0）                   50mmol/L 

乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）        15KU/L 

过氧化物酶（POD）                45KU/L 

4-氨基安替比林                    2mmol/L 

校准品：    油酸钠                  1.00mmol/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。 

延续注册 

23 

长春汇力生物技术有限公司 

1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（酶法） 

R1：1×15mL  R2：1× 5mL 

R1：1×30mL  R2：1×10mL 

R1：2×30mL  R2：2×10mL 

R1：3×40mL  R2：1×40mL 

每个包装规格中带校准品  1×0.5mL 

R1：     

磷酸盐缓冲液      50mmol/L 

苯酚                  5mmol/L 

Proclin-300            0.3mL/L 

R2：     

吡喃糖氧化酶     2.0KU/L 

4-氨基安替比林       1.0mmol/L 

过氧化物酶           3.0KU/L 

Proclin-300            0.3mL/L 

校准品：    1,5-脱水-D-山梨醇      217.0μmol/L   

本试剂盒用于定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量。 

延续注册 

24 

长春汇力生物技术有限公司 

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） 

R1：1×15mL  R2：1× 5mL 

R1：1×30mL  R2：1×10mL 

R1：2×30mL  R2：2×10mL 

R1：3×40mL  R2：1×40mL 

每个包装规格中带校准品  1×1.0mL 

R1：     

三羟甲基氨基甲烷缓冲液            50mmol/L 

乳酸氧化酶                        2.0KU/L 

Proclin-300                         0.3mL/L 

R2： 

三羟甲基氨基甲烷缓冲液             50mmol/L 

4-氨基安替比林                     0.4mmol/L 

过氧化物酶                         2.0KU/L 

2,4,6-三溴-3羟基苯甲酸              0.27mmol/L 

Proclin-300                         0.3mL/L 

校准品：    乳酸锂                   2.0mmol/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中乳酸的含量。 

延续注册 

25 

长春汇力生物技术有限公司 

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） 

R1：1×15mL  R2：1× 5mL 

R1：1×30mL  R2：1×10mL 

R1：2×30mL  R2：2×10mL 

R1：3×40mL  R2：1×40mL 

每个包装规格中带校准品  1×1.0mL 

R1： 

磷酸盐缓冲液                 100mmol/L 

氯化钴                       10mmol/L 

R2：     

二硫苏糖醇                   25.0mmol/L 

Proclin-300                  0.3mL/L 

校准品：    缺血性修饰白蛋白 浓度见标签 

本试剂盒用于定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。 

延续注册 

26 

长春汇力生物技术有限公司 

唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） 

R1：1×15mL  R2：1× 5mL 

R1：1×30mL  R2：1×10mL 

R1：2×30mL  R2：2×10mL 

R1：3×40mL  R2：1×40mL 

每个包装规格中带校准品  1×0.5mL 

R1：     

三羟甲基氨基甲烷缓冲液            250mmol/L 

神经氨酸苷酶                      2.5KU/L 

乳酸脱氢酶                        3KU/L 

Proclin-300                        0.3mL/L 

R2：     

三羟甲基氨基甲烷缓冲液         250mmol/L 

还原型辅酶Ⅰ                      10mmol/L 

N-乙酰神经氨酸醛缩酶               6KU/L 

Proclin-300                        0.3mL/L 

校准品：    N-乙酰神经氨酸          60.0mg/dL   

本试剂盒用于定量测定人血清中唾液酸的含量。 

延续注册 

27 

长春汇力生物技术有限公司 

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） 

R1：24mL×1  R2： 8mL×1 

R1：20mL×3  R2：20mL×1 

R1：40mL×3  R2：40mL×1 

R1：50mL×3  R2：50mL×1 

R1：70mL×3  R2：70mL×1 

R1： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液     50mmol/L（pH7.0） 

聚乙二醇-6000                   4% 

氯化钠                          1.3% 

吐温-20                         1mL/L 

Proclin-300                     0.25mL/L 

R2： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液     50mmol/L（pH7.4） 

聚乙二醇-6000                   3% 

羊抗人IgA抗血清                20% 

Proclin-300                     0.25mL/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。 

延续注册 

28 

长春汇力生物技术有限公司 

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 

R1：24mL×1  R2： 8mL×1 

R1：20mL×3  R2：20mL×1 

R1：40mL×3  R2：40mL×1 

R1：50mL×3  R2：50mL×1 

R1：70mL×3  R2：70mL×1 

R1： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液      50mmol/L（pH6.7） 

聚乙二醇-6000                   4% 

氯化钠                          1.3% 

吐温-20                         1mL/L 

Proclin-300                     0.25mL/L 

R2： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液      50mmol/L（pH7.4） 

聚乙二醇-6000                   3% 

羊抗人IgG抗血清                40% 

Proclin-300                     0.25mL/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。 

延续注册 

29 

长春汇力生物技术有限公司 

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） 

R1：24mL×1  R2： 8mL×1 

R1：20mL×3  R2：20mL×1 

R1：40mL×3  R2：40mL×1 

R1：50mL×3  R2：50mL×1 

R1：70mL×3  R2：70mL×1 

R1： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液      50mmol/L（pH7.4） 

聚乙二醇-6000                    4% 

氯化钠                          1.3% 

吐温-20                         1mL/L 

Proclin-300                     0.25mL/L 

R2： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液      50mmol/L（pH7.4） 

聚乙二醇-6000                    3% 

羊抗人载脂蛋白B抗血清          30% 

Proclin-300                     0.25mL/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 

延续注册 

30 

长春汇力生物技术有限公司 

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 

R1：20mL×1  R2： 5mL×1 

R1：20mL×2  R2：10mL×1 

R1：48mL×2  R2：12mL×2 

R1：80mL×2  R2：20mL×2 

R1： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液       50mmol/L（pH7.2） 

聚乙二醇-6000                   4% 

氯化钠                          1.3% 

吐温-20                         1mL/L 

Proclin-300                     0.25mL/L 

R2： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液       50mmol/L（pH7.4） 

聚乙二醇-6000                   3% 

羊抗人IgM抗血清                25% 

Proclin-300                     0.25mL/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 

延续注册 

31 

长春汇力生物技术有限公司 

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 

R1：24mL×1  R2： 8mL×1 

R1：20mL×3  R2：20mL×1 

R1：40mL×3  R2：40mL×1 

R1：50mL×3  R2：50mL×1 

R1：70mL×3  R2：70mL×1 

R1： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液      50mmol/L（pH7.2） 

聚乙二醇-6000                   4% 

氯化钠                          1.3% 

吐温-20                         1mL/L 

Proclin-300                     0.25mL/L 

R2： 

三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液      50mmol/L（pH7.4） 

聚乙二醇-6000                   3% 

羊抗人前白蛋白抗血清            20% 

Proclin-300                     0.25mL/L 

本试剂盒用于定量测定人血清中前白蛋白的含量。 

延续注册 

32 

长春白求恩医疗器械有限公司 

一次性使用无菌配药器 

A型、AⅠ型 

瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、针座、针管、配药针保护套组成。 

适用于临床溶药、配药、加药（不得用于患者的穿刺、注射） 

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33 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

半自动凝血分析仪 

SCLOT S4 

主要由光学系统、预温系统、数据处理系统以及人机界面组成。 

该产品在医学临床上用于凝血功能的检测。 

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34 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

氯测定试剂盒（硫氰酸汞法） 

5×100ml,3×60ml,6×35ml,6×30ml,4×25ml,5×70ml,4×35ml, 

4×50ml,2×50ml 

硫氰酸汞：1.3mmol/L，硫酸铁：59mmol/L，乙醇：﹥4mmol/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中氯的含量。 

延续注册 

35 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） 

试剂1:4×20ml，试剂2:2×10ml；试剂1:4×30ml，试剂2:2×15ml；试剂1:4×50ml，试剂2:1×50ml； 

试剂1:4×60ml，试剂2:1×60ml；试剂1:2×60ml，试剂2:2×15ml；试剂1:4×100ml，试剂2:1×100ml； 

试剂1:2×40ml，试剂2:2×10ml；试剂1:4×20ml，试剂2:1×20ml；试剂1:4×20ml，试剂2:4×5ml； 

试剂1:4×70ml，试剂2:1×70ml 

试剂1：乳酸锂：62.5mmol/L， 

氯化钾：190.0mmol/L， 

三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100.0mmol/L 

试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100.0mmol/L， 

β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸：30mmol/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中乳酸脱氢酶的活力。 

延续注册 

36 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法） 

试剂1：4×20ml，试剂2: 2×10ml；试剂1：4×30ml， 

试剂2: 2×15ml；试剂1：4×50ml，试剂2: 1×50ml； 

试剂1：4×60ml，试剂2: 1×60ml；试剂1：2×60ml， 

试剂2: 2×15ml；试剂1：4×100ml，试剂2: 1×100ml； 

试剂1：2×40ml，试剂2: 2×10ml；试剂1：4×20ml，试剂2: 1×20ml；试剂1：4×20ml，试剂2: 4×5ml；试剂1：4×70ml，试剂2: 1×70ml 

试剂1：α-氧化丁酸 5.6 mmol/L， 

磷酸盐缓冲液 60 mmol/L 

试剂2：还原型 β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 二钠盐 水合物 0.3 mmol/L， 

磷酸盐缓冲液 60 mmol/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。 

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37 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法） 

试剂1:4×100ml，试剂2:1×100ml；试剂1:4×60ml， 

试剂2:1×60ml；试剂1:4×50ml，试剂2:1×50ml； 

试剂1:4×30ml，试剂2:2×15ml；试剂1:4×20ml， 

试剂2:2×5ml；试剂1:4×20ml，试剂2:1×20ml； 

试剂1:2×40ml，试剂2:2×10ml；试剂1:2×60ml， 

试剂2:2×15ml；试剂1:4×20ml，试剂2:2×10ml 

试剂1：葡萄苷酶：>4500U/L； 

硫酸镁：10mmol/L； 

氯化钠：50mmol/L； 

羟乙基哌嗪乙磺酸：50mmol/L 

试剂2：对-硝基苯麦芽七糖：5.5mmol/L； 

羟乙基哌嗪乙磺酸：50mmol/L； 

牛血清白蛋白：0.25g/L； 

聚乙二醇-6000：10g/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中α-淀粉酶的活力。 

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38 

吉林金源北方科技发展有限公司 

一次性使用无菌包布 

40cm×40cm、60cm×60cm、80cm×80cm、100cm×100cm、120cm×130cm、120cm×200cm、120cm×220cm、130cm×160cm、160cm×180cm 

本产品由二氧化碳共聚物医用敷料经裁切而成。 

适用于医疗机构包裹医疗器械使用。 

延续注册 

39 

吉林金源北方科技发展有限公司 

一次性使用无菌中单 

220cm×120cm、140cm×240cm、60cm×80cm、80cm×120cm、80cm×200cm 

本产品由二氧化碳共聚物医用敷料经裁切而成。 

适用医院病房、诊查使用。 

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40 

吉林金源北方科技发展有限公司 

一次性使用无菌手术包 

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一次性使用无菌手术包由包布、中单、剖腹单、手术衣、医用脱脂棉纱布块组成，其中包布、中单、剖腹单由二氧化碳共聚物医用敷料经裁切而成，其他为外购产品。 

适用于手术室一次性使用。 

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41 

吉林金源北方科技发展有限公司 

一次性使用无菌剖腹单 

250cm×150cm开口（35cm×5cm） 

本产品由二氧化碳共聚物医用敷料经裁切而成。 

适用于手术室一次性使用。 

延续注册 

42 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

抑制素B测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

1×50测试/盒；1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；4×100测试/盒；4×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×200测试/盒；1×200测试/盒(不含校准品、质控品)；2×200测试/盒；2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 

用于体外定量检测人血清或血浆中抑制素B的含量。 

首次注册 

43 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

蛋白质Sangtec-100测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 

详见产品技术要求 

用于体外定量检测人血清中蛋白质Sangtec-100的含量。 

首次注册 

44 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法） 

详见产品技术要求 

用于体外定量检测人血清或血浆中钾的含量。 

首次注册 

45 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 

详见产品技术要求 

用于体外定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶的含量。 

首次注册