根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第47期）
吉林省药品监督管理局
2021年11月30日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林市亚成义齿制作中心 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
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2 |
吉林市亚成义齿制作中心 |
定制式活动义齿 |
—— |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿两种。全口义齿由基托和人工牙组成，局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
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3 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
卡波姆痔疮凝胶敷料 |
2g/支、3g/支、5g/支 |
本产品由凝胶与推进器组成，凝胶由卡波姆、甘油等组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。 |
延续注册 |
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4 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
1.2ml/支、2.5ml/支、5.0ml/支 |
该产品由9.5%氢氟酸、黄原胶、水和颜料组成。 |
用于烤瓷材料的酸蚀处理。 |
延续注册 |
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5 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
Ⅰ型：37%和Ⅱ型：20% 1.2ml/支、2.5ml/支、5.0ml/支、10.0ml/支、30.0ml/支和50ml/支 |
37%磷酸、黄原胶、水、颜料。 |
用于牙齿修复前，对牙釉质和牙本质的酸蚀处理。 |
延续注册 |
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6 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
牙科用瓷修复预处理剂 |
3.0ml/瓶、5.0ml/瓶 |
25mg/ml硅烷、丙酮。 |
用于烤瓷牙修复时的表面处理。 |
延续注册 |
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