吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2021年第42期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第42期)
吉林省药品监督管理局
2021年11月2日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用皮肤液体敷料 |
10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、220g、240g、260g、300g、500g。 |
医用皮肤液体敷料由凝胶溶液和储瓶组成;凝胶溶液由羧甲基纤维素钠、甘油、纯化水混合制成。 |
在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。保湿,改善皮炎,湿疹,敏感性皮肤引起的干燥脱屑,红斑,瘙痒症状。 |
首次注册 |
2 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
卡波姆阴道敷料凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
本产品是由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下等症状。 |
首次注册 |
3 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用抗过敏鼻炎凝胶 |
2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、26g/支、28g/支、30g/支、32g/支 、35g/支、38g/支、 40g/支、42g/支 、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支。 |
本品由凝胶和软膏管构成。其中凝胶由卡波姆、Ⅲ型胶原蛋白、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。 |
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻痒症状。 |
首次注册 |
4 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用口腔含漱液 |
10ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶、25 ml/瓶、30 ml/瓶、35 ml/瓶、40 ml/瓶、45 ml/瓶、50 ml/瓶、55 ml/瓶、60 ml/瓶、65 ml/瓶、70 ml/瓶、75 ml/瓶、80 ml/瓶、85 ml/瓶、90 ml/瓶、95 ml/瓶、100 ml/瓶、105 ml/瓶、110 ml/瓶、115 ml/瓶、120 ml/瓶、130 ml/瓶、140 ml/瓶、150 ml/瓶、160 ml/瓶、170 ml/瓶、180 ml/瓶、190 ml/瓶、195 ml/瓶、200 ml/瓶、205 ml/瓶、210 ml/瓶、220 ml/瓶、240 ml/瓶、260 ml/瓶、280 ml/瓶、300 ml/瓶。 |
医用口腔含漱液由溶液和喷瓶组成。其中溶液由卡波姆、Ⅲ型胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 |
仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
5 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用酒精消毒棉片 |
消毒棉片型:2cm×3cm、3cm×3cm、3cm×4cm、3cm×6cm、4cm×4cm、4cm×5cm、4.5cm×4.5cm、4.5cm×9cm、5cm×5cm、6cm×6cm、6cm×12cm、8cm×8cm、8cm×12cm、8.2cm×10cm、9cm×9cm、9cm×14cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×18cm、12.5cm×16cm、13cm×16cm、15cm×15cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、17cm×17cm、18.8cm×14cm、20cm×20cm |
由含75%(V/V)酒精的消毒液和无纺布组成。 |
适用于注射、输液前消毒完整皮肤。 |
首次注册 |
6 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
医用酒精消毒棉片 |
消毒棉片型:2cm×3cm、3cm×3cm、3cm×4cm、3cm×6cm、4cm×4cm、4cm×5cm、4.5cm×4.5cm、4.5cm×9cm、5cm×5cm、6cm×6cm、6cm×12cm、8cm×8cm、8cm×12cm、8.2cm×10cm、9cm×9cm、9cm×14cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×18cm、12.5cm×16cm、13cm×16cm、15cm×15cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、17cm×17cm、18.8cm×14cm、20cm×20cm |
由含75%(V/V)酒精的消毒液和无纺布组成。 |
适用于注射、输液前消毒完整皮肤。 |
首次注册 |