根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第30期)
吉林省药品监督管理局
2021年8月17日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用无菌激光光纤 |
详见产品技术要求 |
该产品主要由光纤,连接器组成。 |
在医疗机构中使用,与输出波长为350nm-2200nm的激光器配合使用,用于传输激光能量。 |
首次注册 |
2 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用无菌超声探头及导线防护套 |
详见产品技术要求 |
产品主要由聚乙烯薄膜,绑带或松紧带组成。 |
用于隔离超声探头及导线,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
首次注册 |
3 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用换药包 |
A型、B型 |
换药包的配件包括:脱脂纱布块、塑料镊子、一次性薄膜检查手套、医用棉球、碘伏棉球、塑料托盘、医用包布。 |
供医疗机构对患者伤口换药时使用。 |
首次注册 |
4 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用口腔包 |
W-A普通型、W-B标准型、W-C全配型 |
本品由基本配置和可选配置组成,其中基本配置包括:口镜,牙探针,一次性薄膜检查手套,医用外科口罩,围巾,塑料托盘。可选配置包括:塑料镊子,压舌板,医用棉球,医用棉签,纸巾,一次性使用溶药注射器,弯头镊子,医用脱脂纱布。 |
适用于临床上对患者口腔检查护理时使用。 |
首次注册 |