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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第30期)

2021-08-17 13:34:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第30期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩 

  公示时间:自公示之日起五个工作日 

  监督电话: 0431-82852980 

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

    编:130000 

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第30期) 

                                                                                                             吉林省药品监督管理局 

                                                                                                                 2021817 

    

  

拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

  

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 

一次性使用无菌激光光纤 

详见产品技术要求 

该产品主要由光纤,连接器组成。 

在医疗机构中使用,与输出波长为350nm-2200nm的激光器配合使用,用于传输激光能量。 

首次注册 

2 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 

一次性使用无菌超声探头及导线防护套 

详见产品技术要求 

产品主要由聚乙烯薄膜,绑带或松紧带组成。 

用于隔离超声探头及导线,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 

首次注册 

3 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 

一次性使用换药包 

A型、B 

换药包的配件包括:脱脂纱布块、塑料镊子、一次性薄膜检查手套、医用棉球、碘伏棉球、塑料托盘、医用包布。 

供医疗机构对患者伤口换药时使用。 

首次注册 

4 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 

一次性使用口腔包 

W-A普通型、W-B标准型、W-C全配型 

本品由基本配置和可选配置组成,其中基本配置包括:口镜,牙探针,一次性薄膜检查手套,医用外科口罩,围巾,塑料托盘。可选配置包括:塑料镊子,压舌板,医用棉球,医用棉签,纸巾,一次性使用溶药注射器,弯头镊子,医用脱脂纱布。 

适用于临床上对患者口腔检查护理时使用。 

首次注册