欢迎访问吉林省药品监督管理局!

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第27期)

2021-07-26 09:38:00    |    来源  :     |    
访问量|    
打印    |    字号 : [ ]    |    分享
0

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第27期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82852980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务              大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第27期)

                                                                                     吉林省药品监督管理局

                                                          2021722


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林金源北方科技发展有限公司

医用防护口罩

折叠挂耳式N95、折叠套头式N95

医用防护口罩是由鼻夹、口罩带及口罩体构成。口罩体内层外层为纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、热风无纺布,共四层材料复合组成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次注册

2

吉林省司诺健康实业集团有限公司

液体伤口敷料

3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30ml/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

液体伤口敷料由卡波姆溶液和载液瓶组成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

3

吉林省司诺健康实业集团有限公司

痔疮洗液

20mL/瓶、30ml/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300 mL/瓶。

痔疮洗液由卡波姆溶液和储液瓶组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状及痔疮的清洗。

首次注册

4

吉林省帝化生物工程有限公司

痔疮冲灌洗液

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/

痔疮冲灌洗液由卡波姆溶液和容器瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、丙三醇、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水构成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状及痔疮的清洗。

首次注册

5

吉林省保视佳医疗器械有限公司

多功能弱视近视综合治疗仪

BSJ-ABSJ-BBSJ-B1BSJ-B2BSJ-CBSJ-C1BSJ-C2BSJ-DBSJ-D1BSJ-EBSJ-E1BSJ-E2

产品主要由主机、治疗镜,视觉刺激和光刷组成。

适用于儿童的弱视治疗,儿童近视特别是假性近视的治疗,对青少年视力提高有明显作用。

延续注册