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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2021年第6期)

2021-07-21 11:47:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2021年第6期)

  20216月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个。(具体产品见附件)。 

    

  附件:20216月批准注册第二类医疗器械产品目录 

    

    

    

    

    

                                                                                                      吉林省药品监督管理局 

                                                                                                         20210720 

    

    

    

    

    

    

    

20216月批准注册第二类医疗器械产品目录 

序号 

企业名称 

产品名称 

注册证号 

1 

吉林省华仁医疗器械有限公司 

医用防护口罩 

吉械注准20212140259 

2 

吉林基蛋生物科技有限公司 

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) 

吉械注准20212400260 

3 

吉林基蛋生物科技有限公司 

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20212400261 

4 

长春耘艾手术器械有限公司 

一次性使用无菌换药包 

吉械注准20212140262 

5 

长春耘艾手术器械有限公司 

一次性使用无菌口腔护理包 

吉械注准20212140263 

6 

长春市聚鑫义齿有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170264 

7 

长春市聚鑫义齿有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170265 

8 

吉林省登泰克牙科材料有限公司 

根管润滑剂 

吉械注准20212170271 

9 

吉林省登泰克牙科材料有限公司 

牙科脱敏剂 

吉械注准20212170272 

10 

吉林省布瑞斯克电子科技有限公司 

脉冲磁治疗仪 

吉械注准20212090273 

11 

吉林省布瑞斯克电子科技有限公司 

肢体加压理疗仪 

吉械注准20212090274 

12 

吉林省惠爱医疗器械有限公司 

定制式活动矫治器 

吉械注准20212170277 

13 

吉林草还丹药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20212140304 

14 

美雅科技(长春)有限公司 

无托槽正畸矫治器 

吉械注准20212170305 

15 

长春恒晓生物科技有限责任公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140112 

16 

长春恒晓生物科技有限责任公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140100 

17 

吉林省国大生物工程有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140108 

18 

长春白求恩医疗器械有限公司 

一次性使用吸痰管 

吉械注准20212080269 

19 

长春白求恩医疗器械有限公司 

一次性使用配药用注射器 

吉械注准20212140270 

20 

吉林爱尔康医疗器械有限公司 

医用分子筛制氧机 

吉械注准20212080278 

21 

长春市工巧鸣义齿有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170279 

22 

长春市工巧鸣义齿有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170280 

23 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

一次性使用医用外科口罩 

吉械注准20202140123 

24 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

医用防护口罩 

吉械注准20202140137 

25 

吉林基蛋生物科技有限公司 

全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 

吉械注准20162400151 

26 

吉林基蛋生物科技有限公司 

C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20162400149 

27 

吉林基蛋生物科技有限公司 

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400134 

28 

吉林基蛋生物科技有限公司 

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20162400160 

29 

吉林基蛋生物科技有限公司 

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400152 

30 

吉林基蛋生物科技有限公司 

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) 

吉械注准20162400159 

31 

吉林基蛋生物科技有限公司 

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

吉械注准20162400158 

32 

吉林基蛋生物科技有限公司 

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳浊度法) 

吉械注准20162400150 

33 

吉林基蛋生物科技有限公司 

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 

吉械注准20162400148 

34 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) 

吉械注准20162400218 

35 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) 

吉械注准20162400216 

36 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

二氧化碳测定试剂盒(碳酸酐酶法) 

吉械注准20162400259 

37 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) 

吉械注准20162400214 

38 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 

吉械注准20162400215 

39 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 

吉械注准20162400217 

40 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) 

吉械注准20162400219 

41 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析试纸条 

吉械注准20162400257 

42 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

全自动尿液分析工作站 

吉械注准20212220300 

43 

吉林励康药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140122 

44 

吉林励康药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140121 

45 

吉林草还丹药业有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20202140141