2021年6月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个。(具体产品见附件)。
附件:2021年6月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2021年07月20日
2021年6月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
1 |
吉林省华仁医疗器械有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20212140259 |
2 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
吉械注准20212400260 |
3 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20212400261 |
4 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用无菌换药包 |
吉械注准20212140262 |
5 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用无菌口腔护理包 |
吉械注准20212140263 |
6 |
长春市聚鑫义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170264 |
7 |
长春市聚鑫义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170265 |
8 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
根管润滑剂 |
吉械注准20212170271 |
9 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
牙科脱敏剂 |
吉械注准20212170272 |
10 |
吉林省布瑞斯克电子科技有限公司 |
脉冲磁治疗仪 |
吉械注准20212090273 |
11 |
吉林省布瑞斯克电子科技有限公司 |
肢体加压理疗仪 |
吉械注准20212090274 |
12 |
吉林省惠爱医疗器械有限公司 |
定制式活动矫治器 |
吉械注准20212170277 |
13 |
吉林草还丹药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20212140304 |
14 |
美雅科技(长春)有限公司 |
无托槽正畸矫治器 |
吉械注准20212170305 |
15 |
长春恒晓生物科技有限责任公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140112 |
16 |
长春恒晓生物科技有限责任公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140100 |
17 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140108 |
18 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用吸痰管 |
吉械注准20212080269 |
19 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用配药用注射器 |
吉械注准20212140270 |
20 |
吉林爱尔康医疗器械有限公司 |
医用分子筛制氧机 |
吉械注准20212080278 |
21 |
长春市工巧鸣义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170279 |
22 |
长春市工巧鸣义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170280 |
23 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
一次性使用医用外科口罩 |
吉械注准20202140123 |
24 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20202140137 |
25 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
吉械注准20162400151 |
26 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20162400149 |
27 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400134 |
28 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20162400160 |
29 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400152 |
30 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
吉械注准20162400159 |
31 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20162400158 |
32 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳浊度法) |
吉械注准20162400150 |
33 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
吉械注准20162400148 |
34 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) |
吉械注准20162400218 |
35 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) |
吉械注准20162400216 |
36 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
二氧化碳测定试剂盒(碳酸酐酶法) |
吉械注准20162400259 |
37 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
吉械注准20162400214 |
38 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) |
吉械注准20162400215 |
39 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
吉械注准20162400217 |
40 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) |
吉械注准20162400219 |
41 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液分析试纸条 |
吉械注准20162400257 |
42 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
全自动尿液分析工作站 |
吉械注准20212220300 |
43 |
吉林励康药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140122 |
44 |
吉林励康药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140121 |
45 |
吉林草还丹药业有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140141 |