根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务 大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第26期）
吉林省药品监督管理局
2021年7月20日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法） |
5×100ml，3×60ml，4×50ml，2×50ml，4×35ml，6×30ml，4×25ml，5×70ml |
两性离子缓冲液（pH7.0） 50mmol/L； 苯酚 5mmol/L； 4-氨基安替比林 0.3mmol/L； 胆固醇酯酶 ≥200U/L； 胆固醇氧化酶 ≥50U/L； 过氧化物酶 ≥3KU/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中胆固醇的含量。 |
延续注册 |
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2 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
试剂1:4×20ml 试剂2:2×10ml；试剂1:4×30ml 试剂2:2×15ml； 试剂1:4×50ml 试剂2:1×50ml；试剂1:4×60ml 试剂2:1×60ml； 试剂1:2×60ml 试剂2:2×15ml；试剂1:4×100ml 试剂2:1×100ml； 试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml；试剂1:4×20ml 试剂2:1×20ml； 试剂1:4×20ml 试剂2:4×5ml； 试剂1:4×70ml 试剂2:1×70ml |
试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8）80mmol/L； L-天门冬氨酸240mmol/L； 苹果酸脱氢酶≧600U/L； 乳酸脱氢酶≧600U/L 试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8）80mmol/L； α-酮戊二酸12mmol/L； 还原型辅酶1 0.18mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活力。 |
延续注册 |
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3 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
5×100ml；3×60ml；6×35ml；6×30ml；4×25ml； 5×70ml；4×35ml；4×50ml；2×50ml |
溴甲酚绿6mmol/L；丁二酸缓冲液50mmol/L；叠氮钠7.7mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中白蛋白的含量。 |
延续注册 |
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4 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
5×100ml；3×60ml；6×35ml；6×30ml；4×25ml；5×70ml；4×35ml；4×50ml；2×50ml |
硫酸铜 12mmol/L； 酒石酸钾钠 64mmol/L； 碘化钾6mmol/L； 氢氧化钠 200mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中总蛋白的含量。 |
延续注册 |
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5 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
试剂1：3×100 ml 试剂2：1×100 ml；试剂1：3×60 ml 试剂2：1×60 ml；试剂1：3×30 ml 试剂2：2×15 ml； 试剂1：3×30 ml 试剂2：1×30 ml；试剂1：3×50 ml 试剂2：1×50 ml；试剂1：3×25ml 试剂2：1×25 ml； 试剂1：3×35 ml 试剂2：1×35 ml；试剂1：3×20 ml 试剂2：1×20 ml；试剂1：3×70 ml 试剂2：1×70 ml； 试剂1：2×30 ml 试剂2：1×20 ml |
试剂1：两性离子缓冲液50mmol/L； 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠15mmol/L； 聚阴离子20mmol/L； 胆固醇氧化酶5.0KU/L； 过氧化物酶1.8KU/L 试剂2:4-氨基安替比林0.5mmol/L； 胆固醇脂酶1.5KU/L； 牛血清白蛋白20mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
延续注册 |
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6 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
试剂1：3×100 ml 试剂2：1×100 ml；试剂1：3×60 ml 试剂2：1×60 ml；试剂1：3×30 ml 试剂2：2×15 ml； 试剂1：3×30 ml 试剂2：1×30 ml；试剂1：3×50 ml 试剂2：1×50 ml；试剂1：3×35 ml 试剂2：2×25 ml； 试剂1：3×35 ml 试剂2：1×35 ml；试剂1：3×20 ml 试剂2：1×20 ml；试剂1：3×70 ml 试剂2：1×70 ml； 试剂1：2×30 ml 试剂2：1×20 ml |
试剂1：两性离子缓冲液（pH 7.0）50mmol/L； 过氧化氢酶3000U/L； 硫酸镁1.20mmol/L； 胆固醇氧化酶1600U/L； 胆固醇酯酶2000U/L； 4－氨基安替比林2.5mmol/L； 过氧化物酶2000U/L 试剂2：两性离子缓冲液（pH 7.0）50mmol/l； N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺钠盐0.96mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
延续注册 |
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7 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
试剂1：4×20ml试剂2: 2×10ml；试剂1：4×30ml 试剂2:2×15ml；试剂1：4×50ml 试剂2: 1×50ml；试剂1：4×60ml试剂2:1×60ml；试剂1：2×60ml 试剂2:2×15ml；试剂1：4×100ml试剂2:1×100ml；试剂1：2×40ml试剂2:2×10ml；试剂1：4×20ml 试剂2: 1×20ml；试剂1：4×20ml试剂2: 4×5ml；试剂1：4×70ml 试剂2: 1×70ml |
试剂1：咪唑缓冲液pH 6.7±0.1 （25℃） 100mol/L； P1,P5-二(腺苷-5′)五磷酸盐 三锂盐 10mol/L； 镁离子 10mmol/L； N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L； β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 钠盐 2mmol/L； 己糖激酶 3000U/L 试剂2 磷酸肌酶 30mmol/L； 葡萄糖 20mmol/L； 单磷酸腺苷 5mmol/L； 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2500U/L； 二磷酸腺苷 2mmol/L； 氢氧化钠 0.36mol/L |
本试剂用于定量测定人血清、血浆中肌酸激酶的活力。 |
延续注册 |
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8 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） |
试剂1:2×100ml，试剂2:2×10ml；试剂1:2×60ml，试剂2:2×6ml； 试剂1:2×50ml，试剂2:2×5ml；试剂1:4×50ml，试剂2:1×20ml； 试剂1:4×25ml，试剂2:2×5ml；试剂1:4×30ml，试剂2:2×6ml； 试剂1:5×100ml，试剂2:5×10ml；试剂1:5×50ml，试剂2:5×5ml； 试剂1:5×70ml，试剂2:5×7ml；试剂1:5×70ml，试剂2:1×35ml |
试剂1:磷酸盐缓冲液：50mmol/L 二硫代双硝基苯甲酸（DTNB）：0.421mmol/L 试剂2：碘化丁酰硫代胆碱：20mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中胆碱酯酶的活力。 |
延续注册 |
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9 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
试剂1：4×20 ml 试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml 试剂2：2×15 ml；试剂1：4×50 ml 试剂2：1×50 ml； 试剂1：4×60 ml 试剂2：1×60 ml；试剂1：2×60 ml 试剂2：2×15 ml；试剂1：4×100 ml 试剂2：1×100 ml； 试剂1：2×40 ml 试剂2：2×10 ml；试剂1：4×20 ml 试剂2：1×20 ml；试剂1：4×20 ml 试剂2：4×5ml |
试剂1：醋酸镁 10 mmol/L； 己糖激酶 ≥ 2500U/L； 单磷酸腺苷 5 mmol/L； β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 钠盐 2 mmol/L； 试剂2：咪唑醋酸缓冲液 100 mmol/L； 葡萄糖 20 mmol/L； 葡萄糖6 磷酸脱氢酶 ≥1500U/L； 二磷酸腺苷 2 mmol/L； N-乙酰半胱氨酸20 mmol/L； 抗人CK-M抗体 抑制CK-M ＜2000U/L； 磷酸肌酸 30 mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中肌酸激酶MB型同工酶的活力。 |
延续注册 |
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10 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
5×100ml；3×60ml；4×50ml；2×50ml；4×35ml；6×30ml；4×25ml；5×70ml |
磷酸盐缓冲液PH7.0 250mmol/L； 4-氨基安替比林 0.5mmol/L； 葡萄糖氧化酶 >10KU/L； 过氧化物酶 >1KU/L； 苯酚 5mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中葡萄糖的含量。 |
延续注册 |
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11 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
试剂1:4×20ml试剂2:2×10ml；试剂1:4×30ml试剂2:2×15ml； 试剂1:4×50ml试剂2:1×50ml；试剂1:4×60ml试剂2:1×60ml； 试剂1:2×60ml试剂2:2×15ml；试剂1:4×100ml试剂2:1×100ml； 试剂1:2×40ml试剂2:2×10ml；试剂1:4×20ml试剂2:1×20ml； 试剂1:4×20ml试剂2:4×5ml；试剂1:4×70ml试剂2:1×70ml |
试剂1：柠檬酸缓冲液（pH3.0） 0.1mol/L 试剂2：亚硝酸钠 1.0mmol/L |
本试剂用于定量检测人血清、血浆中直接胆红素的含量。 |
延续注册 |
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