2021年4月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品74个。(具体产品见附件)。
附件:2021年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2021年05月11日
附件
2021年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
1 |
德惠市医疗卫生用品厂 |
一次性医用手术包 |
吉械注准20212140182 |
2 |
吉林双正医疗科技有限公司 |
精子SP10蛋白检测试纸(胶体金法) |
吉械注准20212400198 |
3 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20212140213 |
4 |
长春市布拉泽医疗科技有限公司 |
全自动尿液分析系统 |
吉械注准20212220214 |
5 |
长春新斯达科技有限公司 |
临时冠桥树脂 |
吉械注准20212170215 |
6 |
长春市诚致医疗设备有限公司 |
远红外治疗仪 |
吉械注准20212090218 |
7 |
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 |
腰椎治疗仪 |
吉械注准20212090219 |
8 |
吉林省帝化生物工程有限公司 |
海水鼻腔清洗液 |
吉械注准20212140220 |
9 |
吉林省帝化生物工程有限公司 |
口腔含漱液 |
吉械注准20212170221 |
10 |
吉林省帝化生物工程有限公司 |
卡波姆宫颈凝胶 |
吉械注准20212180222 |
11 |
吉林省帝化生物工程有限公司 |
卡波姆阴道阻菌液 |
吉械注准20212180223 |
12 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
一次性使用无菌导尿管 |
吉械注准20212140224 |
13 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
卡波姆痔疮洗液 |
吉械注准20212140225 |
14 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
卡波姆妇科敷料凝胶 |
吉械注准20212140228 |
15 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20212400230 |
16 |
吉林省科英医疗激光有限责任公司 |
光谱治疗仪 |
吉械注准20212090229 |
17 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
生理性海水鼻腔清洗器 |
吉械注准20212140234 |
18 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
远红外颈痛贴 |
吉械注准20212090235 |
19 |
吉林省泰京义齿科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170236 |
20 |
吉林省泰京义齿科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170237 |
21 |
长春市科新生化药械研究所 |
口腔含漱液 |
吉械注准20212170238 |
22 |
长春市科新生化药械研究所 |
卡波姆妇科洗液 |
吉械注准20212180239 |
23 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆阴道阻菌液 |
吉械注准20212180240 |
24 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆妇用敷料 |
吉械注准20212180241 |
25 |
吉林普阳医用科技有限公司 |
特定蛋白免疫分析仪 |
吉械注准2021222016 |
26 |
吉林普阳医用科技有限公司 |
全血超敏C反应蛋白(hsCRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
吉械注准20152400228 |
27 |
吉林省东俊药业有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140129 |
28 |
吉林省东俊药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140130 |
29 |
吉林省东俊药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140131 |
30 |
吉林省俊宏药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140127 |
31 |
吉林省俊宏药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140128 |
32 |
吉林省俊宏药业有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140126 |
33 |
吉林省华侨药业集团有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140103 |
34 |
吉林省华侨药业集团有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140104 |
35 |
吉林省华侨药业集团有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140105 |
36 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140092 |
37 |
吉林省瑞贝达医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140118 |
38 |
吉林省瑞贝达医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140139 |
39 |
吉林省鼎元牙科科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170180 |
40 |
吉林省鼎元牙科科技有限公司 |
定制式活定义齿 |
吉械注准20212170181 |
41 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
吉械注准20162400041 |
42 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
吉械注准20162400042 |
43 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) |
吉械注准20162400035 |
44 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
吉械注准20162400036 |
45 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
肌酐测定试剂盒(苦味酸法) |
吉械注准20162400044 |
46 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
吉械注准20162400032 |
47 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400031 |
48 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) |
吉械注准20162400027 |
49 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) |
吉械注准20162400021 |
50 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) |
吉械注准20162400022 |
51 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) |
吉械注准20162400026 |
52 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) |
吉械注准20162400025 |
53 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) |
吉械注准20162400024 |
54 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) |
吉械注准20162400023 |
55 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) |
吉械注准20162400028 |
56 |
通化市佳俊生物电子有限公司 |
降压护心仪 |
吉械注准20212090199 |
57 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400081 |
58 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400080 |
59 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
镁测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
吉械注准20162400083 |
60 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
钙测定试剂盒(偶氮胂III法) |
吉械注准20162400037 |
61 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
吉械注准20162400082 |
62 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) |
吉械注准20162400039 |
63 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) |
吉械注准20162400040 |
64 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG2底物法) |
吉械注准20162400078 |
65 |
长春市曼特诺医疗器械有限公司 |
胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法) |
吉械注准20162400079 |
66 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
一次性换药包 |
吉械注准20212140209 |
67 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
一次性使用口腔器械盒 |
吉械注准20212170210 |
68 |
长春市威远义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170211 |
69 |
长春市威远义齿制作有限公司 |
定制式活定义齿 |
吉械注准20212170212 |
70 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
一次性使用脑部牵开导引导管 |
吉械注准20212140216 |
71 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
卡波姆妇科消糜凝胶 |
吉械注准20212180217 |
72 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20202140033 |
73 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) |
吉械注准20162400079 |
74 |
吉林省亿沓医疗器械有限公司 |
尿液分析试纸条 |
吉械注准20162400093 |