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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2021年第4期)

2021-05-11 14:48:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2021年第4期)

  20214月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品74个。(具体产品见附件)。 

    

  附件:20214月批准注册第二类医疗器械产品目录 

    

    

    

    

    

                                                                                              吉林省药品监督管理局 

                                                                                                 20210511 

    

    

    

    

    

    

    

附件 

20214月批准注册第二类医疗器械产品目录 

  

序号 

企业名称 

产品名称 

注册证号 

1 

德惠市医疗卫生用品厂 

一次性医用手术包 

吉械注准20212140182 

2 

吉林双正医疗科技有限公司 

精子SP10蛋白检测试纸(胶体金法) 

吉械注准20212400198 

3 

辽源市广而洁消毒剂有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20212140213 

4 

长春市布拉泽医疗科技有限公司 

全自动尿液分析系统 

吉械注准20212220214 

5 

长春新斯达科技有限公司 

临时冠桥树脂 

吉械注准20212170215 

6 

长春市诚致医疗设备有限公司 

远红外治疗仪 

吉械注准20212090218 

7 

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 

腰椎治疗仪 

吉械注准20212090219 

8 

吉林省帝化生物工程有限公司 

海水鼻腔清洗液 

吉械注准20212140220 

9 

吉林省帝化生物工程有限公司 

口腔含漱液 

吉械注准20212170221 

10 

吉林省帝化生物工程有限公司 

卡波姆宫颈凝胶 

吉械注准20212180222 

11 

吉林省帝化生物工程有限公司 

卡波姆阴道阻菌液 

吉械注准20212180223 

12 

长春艾迪尔医用科技发展有限公司 

一次性使用无菌导尿管 

吉械注准20212140224 

13 

吉林省七维生物科技有限公司 

卡波姆痔疮洗液 

吉械注准20212140225 

14 

吉林省七维生物科技有限公司 

卡波姆妇科敷料凝胶 

吉械注准20212140228 

15 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

吉械注准20212400230 

16 

吉林省科英医疗激光有限责任公司 

光谱治疗仪 

吉械注准20212090229 

17 

吉林省国大生物工程有限公司 

生理性海水鼻腔清洗器 

吉械注准20212140234 

18 

吉林省国大生物工程有限公司 

远红外颈痛贴 

吉械注准20212090235 

19 

吉林省泰京义齿科技有限公司 

定制式活动义齿 

吉械注准20212170236 

20 

吉林省泰京义齿科技有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170237 

21 

长春市科新生化药械研究所 

口腔含漱液 

吉械注准20212170238 

22 

长春市科新生化药械研究所 

卡波姆妇科洗液 

吉械注准20212180239 

23 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

卡波姆阴道阻菌液 

吉械注准20212180240 

24 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

卡波姆妇用敷料 

吉械注准20212180241 

25 

吉林普阳医用科技有限公司 

特定蛋白免疫分析仪 

吉械注准2021222016 

26 

吉林普阳医用科技有限公司 

全血超敏C反应蛋白(hsCRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 

吉械注准20152400228 

27 

吉林省东俊药业有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20202140129 

28 

吉林省东俊药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140130 

29 

吉林省东俊药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140131 

30 

吉林省俊宏药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140127 

31 

吉林省俊宏药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140128 

32 

吉林省俊宏药业有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20202140126 

33 

吉林省华侨药业集团有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140103 

34 

吉林省华侨药业集团有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20202140104 

35 

吉林省华侨药业集团有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140105 

36 

吉林省七维生物科技有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140092 

37 

吉林省瑞贝达医疗科技有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140118 

38 

吉林省瑞贝达医疗科技有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20202140139 

39 

吉林省鼎元牙科科技有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170180 

40 

吉林省鼎元牙科科技有限公司 

定制式活定义齿 

吉械注准20212170181 

41 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) 

吉械注准20162400041 

42 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP) 

吉械注准20162400042 

43 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) 

吉械注准20162400035 

44 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 

吉械注准20162400036 

45 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

肌酐测定试剂盒(苦味酸法) 

吉械注准20162400044 

46 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) 

吉械注准20162400032 

47 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400031 

48 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 

吉械注准20162400027 

49 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) 

吉械注准20162400021 

50 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 

吉械注准20162400022 

51 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) 

吉械注准20162400026 

52 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) 

吉械注准20162400025 

53 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

吉械注准20162400024 

54 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 

吉械注准20162400023 

55 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) 

吉械注准20162400028 

56 

通化市佳俊生物电子有限公司 

降压护心仪 

吉械注准20212090199 

57 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400081 

58 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400080 

59 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

镁测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) 

吉械注准20162400083 

60 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

钙测定试剂盒(偶氮胂III法) 

吉械注准20162400037 

61 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) 

吉械注准20162400082 

62 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) 

吉械注准20162400039 

63 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 

吉械注准20162400040 

64 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG2底物法) 

吉械注准20162400078 

65 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法) 

吉械注准20162400079 

66 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

一次性换药包 

吉械注准20212140209 

67 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

一次性使用口腔器械盒 

吉械注准20212170210 

68 

长春市威远义齿制作有限公司 

定制式固定义齿 

吉械注准20212170211 

69 

长春市威远义齿制作有限公司 

定制式活定义齿 

吉械注准20212170212 

70 

吉林省莱沃医疗科技有限公司 

一次性使用脑部牵开导引导管 

吉械注准20212140216 

71 

一正集团吉林省医药科技实业有限公司 

卡波姆妇科消糜凝胶 

吉械注准20212180217 

72 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

医用防护口罩 

吉械注准20202140033 

73 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 

吉械注准20162400079 

74 

吉林省亿沓医疗器械有限公司 

尿液分析试纸条 

吉械注准20162400093