序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析仪浊度校准液 

1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL 

福马肼浊度标准贮备液（800NTU）。 

用于尿液分析仪器的浊度计的校准。 

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2 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析仪浊度质控液 

清晰（200NTU）：1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL； 

浑浊（700NTU）：1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL。 

福马肼浊度标准贮备液（800NTU）。 

用于尿液分析仪器的浊度计的质量控制。 

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3 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析仪比重校准液 

1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL 

尿素（3.6%w/w）、氯化钠（3.6%w/w）、氯化钾（1.2%w/w）、肌酐（0.001%w/w）、日落黄（0.08%w/w）、肼黄（0.08%w/w）、其它物质（磷酸盐缓冲液）（91.439%w/w）。 

用于尿液分析仪器的比重计的校准。 

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4 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析仪比重质控液 

比重（1.005）：1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL； 

比重（1.030）：1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL； 

比重（1.050）：1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL。 

尿素（4.5%w/w）、氯化钠（4.5%w/w）、氯化钾（1.5%w/w）、肌酐（0.125%w/w）、日落黄（0.1%w/w）、肼黄（0.1%w/w）、其它物质（磷酸盐缓冲液）（89.175%w/w）。 

用于尿液分析仪器的比重计的质量控制。 

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5 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液分析仪颜色质控液 

颜色质控液（红色）：1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL， 

颜色质控液（绿色）：1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL， 

颜色质控液（蓝色）：1×8mL、2×8mL、3×8mL、4×8mL。 

红色：苋菜红（12%v/v）；蓝色：亮蓝（5%v/v））；绿色：柠檬黄（6%v/v）、亮蓝（3%v/v）。 

用于尿液分析仪器的质量控制。 

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6 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

尿液干化学分析质控物 

阴性质控物：1×4mL、1×8mL、4×4mL、4×8mL、5×4mL、5×8mL、 

5×5mL、8×4mL、8×8mL、10×8mL、1×500mL、1×1L、1×5L 

阳性质控物：1×4mL、1×8mL、4×4mL、4×8mL、5×4mL、5×8mL、 

5×5mL、8×4mL、8×8mL、10×8mL、1×500mL、1×1L、1×5L 

阴性质控物主要组成成分包括磷酸缓冲液0.2%w/w、尿素2% w/w、氯化钠0.5%w/w、纯化水97.3% w/w；阳性质控物主要组成成分包括磷酸缓冲液0.2%w/w、葡萄糖1.0%w/w、氯化钠0.5%w/w、血红蛋白0.1%w/w、牛血清白蛋白0.7%w/w、乙酰乙酸乙酯0.9%w/w、亚硝酸钠0.3%w/w、酯酶0.5%w/w、尿素2%、肌酐0.2%w/w、钙0.1%w/w、纯化水93.5% w/w。 

用于尿液分析试纸及仪器质量控制。可以对葡萄糖、胆红素、酮体、比重、血、酸碱度、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、微白蛋白、肌酐、尿钙十三项分析试纸及仪器进行质量控制。 

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7 

吉林省维尔医疗器械有限公司 

全自动生化分析仪 

WD-240、WD-320、WD-480 

全自动生化分析仪由分析部和操作部分组成。分析部由样本盘、样本吸量机构、试剂盘、试剂吸量机构、反应盘、反应槽、搅拌机构、比色杯清洗机构、试剂冷藏库、光栅系统等组成；操作软件安装在电脑里，驱动和控制分析部完成所有的分析动作。 

供医疗机构用于对人体体液样本中指定成分的定量检测。 

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8 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

甘油三酯测定试剂盒(酶法） 

5×100ml；3×60ml；4×50ml；2×50ml；4×35ml；6×30ml；4×25ml；5×70ml 

三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液（pH7.6）0.1mol/L； 

4-氯酚                         3.5mmol/L； 

七水硫酸镁                       12mmol/L； 

4-氨基安替比林                   0.5mmol/L； 

三磷酸腺苷                      2mmol/L； 

甘油激酶                   ≧0.5KU/L； 

脂蛋白脂肪酶               ≧3KU/L； 

磷酸甘油氧化酶             ≧3KU/L； 

过氧化物酶                 ≧1KU/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中甘油三酯的含量。 

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9 

吉林省固衡义齿科技有限公司 

定制式固定义齿 

含二氧化锆 

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 

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10 

吉林省固衡义齿科技有限公司 

定制式活动义齿 

—— 

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿，全口义齿由基托和人工牙组成，局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 

用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 

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11 

吉林省国大生物工程有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型17.5cm×9.5cm14.5cm×9.5cm 

本品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

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12 

长春市罡恒电子有限责任公司 

医用一次性防护服 

型号：GHYYF   规格：160、165、170、175、180、185 

该产品由帽子、上衣和裤子组成，采用PE透气复合膜加工制成。为连身式结构。 

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 

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13 

吉林市卓欣康泰医疗科技有限公司 

医用分子筛制氧设备 

ZX-LD-03、ZX-LD-05、ZX-LD-08、ZX-LD-10、ZX-LD-15、ZX-LD-20、ZX-LD-25、ZX-LD-30、ZX-LD-35、ZX-LD-40、ZX-LD-45、ZX-LD-50 

主要由空压机、空气净化系统、空气在线监测系统、制氧主机、空气增压机系统组成。 

该产品主要用于医院制备医用氧气，供患者吸入氧气。 

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14 

长春新斯达科技有限公司 

窝沟封闭剂 

1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、5.0g/支和10.0g/支 

颜色：黄色、白色、粉色、蓝色 

丙烯酸酯类单体：甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯 

无机填料：锶玻璃粉、钡玻璃粉、硅粉 光引发剂：樟脑醌 

稳定剂：羟基苯甲醚  颜  料： 氧化铁 

用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。 

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15 

长春白求恩医疗器械有限公司 

一次性使用换药包 

A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型 

详见附件。 

本产品适用于临床供患者换药用。 

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16 

润方（长春）生物科技有限公司 

生物芯片分析仪 

MEB 720 e-Lab 

产品由主机模块、电信号采集器模块、计算机系统等组成。 

与配套检测卡共同使用，用于临床实验室对C反应蛋白、降钙素原、乳酸三项医学检测项目进行定量检测。 

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17 

润方（长春）生物科技有限公司 

乳酸检测卡（乳酸脱氢酶电化学法） 

1测试/袋 

本产品与润方（长春）生物科技有限公司生产的生物芯片分析仪配套使用，适用于体外定量检测人全血或血清中乳酸的含量。 

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