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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第17期)

2021-04-25    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第17期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩 

  公示时间:自公示之日起五个工作日 

  监督电话: 0431-82852980 

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

    编:130000 

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第17期) 

                                                                                                      吉林省药品监督管理局 

                                                                                                          2021425 

    

  

拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

医用防护口罩 

型号:折叠式;规格:L号、M号、S 

内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成,附有2个口罩带和1个软鼻夹。 

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 

延续注册 

2 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 

试剂1:4×20ml  试剂2:2×10ml;试剂1:4×30ml   试剂2:2×15ml 

试剂1:4×50ml  试剂2:1×50ml;试剂1:4×60ml   试剂2:1×60ml 

试剂1:2×60ml  试剂2:2×15ml;试剂1:4×100ml  试剂2:1×100ml 

试剂1:2×40ml  试剂2:2×10ml;试剂1:4×20ml   试剂2:1×20ml 

试剂1:4×20ml  试剂2:4×5ml; 试剂1:4×70ml   试剂2:1×70ml 

试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.8100mmol/L 

L-丙氨酸500mmol/L 

乳酸脱氢酶≥1200U/L 

试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.8100mmol/L 

α-酮戊二酸12mmol/L 

还原型辅酶10.18mmol/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。 

延续注册 

3 

吉林省亿沓医疗器械有限公司 

尿液分析试纸条 

50/筒,100/ 

白细胞:4.3%W/W吡咯酚酯;0.4%W/W苯基重氮盐;92.6%W/W缓冲液:2.7%W/W非反应物质。 

亚硝酸盐:1.3%W/W对氨基苯砷酸;0.9%W/W四氯苯并喹啉-3-酚;89.6%W/W缓冲液:8.2%W/W非反应物质。 

尿胆原:0.2%W/W固蓝B盐:98.0%W/W缓冲液:1.8%W/W非反应物质。 

蛋白质:0.1%W/W四溴酚蓝:97.4%W/W缓冲液:2.5%W/W非反应物质。 

酸碱度:3.3%W/W甲基红:55.0%W/W溴百里酚蓝:41.7%W/W非反应物质。 

血:26.0%W/W过氧化羟基异丙苯:1.5%W/W四甲基联苯胺:35.3%W/W缓冲液:37.2%W/W非反应物质。 

比重:4.8%W/W溴百里香酚蓝;90.2%W/W甲基已稀基醚、顺丁烯二酸共聚物;5.0%W/W氢氧化钠。 

抗坏血酸:0.8%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7%W/W缓冲液:58.5%W/W非反应物质。 

酮体:5.7%W/W亚硝基铁氰化钠;29.9%W/W缓冲液;64.4%W/W非反应物质。 

胆红素:0.6%W/W2,4二氯苯氨重氮盐:57.3%W/W缓冲液;42.1%W/W非反应物质。 

葡萄糖:1.7%W/W葡萄糖氧化酶(123u);0.2%W/W过氧化物酶(辣根,203Iu:0.1%W/W碘化钾;71.8%W/W缓冲液;26.2%W/W非反应物质。 

用于检测人体尿液中葡萄糖、亚硝酸盐、酮体、血、蛋白质、尿胆原、胆红素、抗坏血酸、PH、比重、白细胞等生化指标。 

延续注册 

4 

吉林省国大生物工程有限公司 

生理性海水鼻腔清洗器 

60mL/0.56g80mL/0.74g100mL/0.93g120mL/1.11g180mL/1.67g200mL/1.86g220mL/2.05g240mL/2.22g260mL/2.42g280mL/2.6g300mL/2.78g360mL/3.35g400mL/3.7g500mL/4.65g 

主要由洗鼻瓶、洗鼻剂、纯化水组成。洗鼻瓶由洗鼻头、冲洗管、储液瓶组成,洗鼻剂主要由海盐组成。 

适用于改善急慢性、干燥性、萎缩性、过敏性鼻炎,鼻窦炎、鼻咽炎、鼻息肉等鼻腔疾病引起的鼻干、鼻痒、鼻塞、头痛、流涕、鼻出血、喷嚏症状,也可用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗和护理,恢复鼻腔功能。 

首次注册 

5 

吉林省国大生物工程有限公司 

远红外颈痛贴 

详见产品技术要求。 

本品是由远红外陶瓷粉、磁性物质、基质、防粘纸及医用透气胶带组成。 

适用于颈椎病、肩周炎引起的颈、肩及关节疼痛。 

首次注册 

6 

吉林省泰京义齿科技有限公司 

定制式活动义齿 

-- 

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 

用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 

首次注册 

7 

吉林省泰京义齿科技有限公司 

定制式固定义齿 

含二氧化锆 

定制式固定义齿由固位体,桥体和连接体组成。 

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 

首次注册 

8 

长春市科新生化药械研究所 

口腔含漱液 

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/ 

口腔含漱液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和容器瓶及供给器构成。 

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 

首次注册 

9 

长春市科新生化药械研究所 

卡波姆妇科洗液 

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/ 

卡波姆妇科洗液由卡波姆、甘油、三乙醇胺和容器瓶及供给器构成,供给器分为喷雾型、冲洗型(配冲洗器)。 

用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下等症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 

首次注册 

10 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

卡波姆阴道阻菌液 

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/ 

卡波姆阴道阻菌液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和容器瓶及供给器构成,供给器分为喷雾型、冲洗型(配冲洗器)。 

用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 

首次注册 

11 

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 

卡波姆妇用敷料 

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/ 

卡波姆妇用敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和容器瓶及供给器构成,供给器分为喷雾型、冲洗型(配冲洗器)。 

用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 

首次注册