根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第16期)
吉林省药品监督管理局
2021年4月20日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
卡波姆痔疮洗液 |
80ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶 |
结构:由洗液、冲洗器和储液瓶组成。 主要成分:卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。 |
用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状及痔疮的清洗。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
卡波姆妇科敷料凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
本产品是由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 |
在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植。适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省帝化生物工程有限公司 |
海水鼻腔清洗液 |
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶 |
海水鼻腔清洗液由喷雾瓶和喷雾溶液{纯化水和海水组成,海水由(纯化水+海盐溶解制成)}构成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省帝化生物工程有限公司 |
口腔含漱液 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支 |
口腔含漱液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和容器瓶及供给器构成。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
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5 |
吉林省帝化生物工程有限公司 |
卡波姆宫颈凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
卡波姆宫颈凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下等症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
首次注册 |
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6 |
吉林省帝化生物工程有限公司 |
卡波姆阴道阻菌液 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支 |
卡波姆阴道阻菌液由卡波姆洗液(卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水)和容器瓶及供给器构成(喷雾型、冲洗型(配冲洗器))。 |
用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
首次注册 |
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7 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
一次性使用无菌导尿管 |
DNG-D16Fr、DNG-D18Fr、DNG-D20Fr、DNG-D22Fr、 DNG-T16Fr、DNG-T18Fr、 DNG-T20Fr、DNG-T22Fr DNG-D16Fr-X、DNG-D18Fr-X、DNG-D20Fr-X、DNG-D22Fr-X、 DNG-T16Fr-X、DNG-T18Fr-X、DNG-T20Fr-X、DNG-T22Fr-X |
本产品主要由管身、球囊、锥形接口及导引管等组成。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
首次注册 |
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8 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
1×50测试/盒;1×50测试/盒(不含校准品、质控品); 2×50测试/盒;2×50测试/盒(不含校准品、质控品); 1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品); 2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品); 4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品); 1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品); 2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 |
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用于体外定量检测人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
首次注册 |
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9 |
吉林省科英医疗激光有限责任公司 |
光谱治疗仪 |
KL-S型、KL-S(RYB+)型、KL-S(RYB)型、KL-S(RB)型、KL-S(RY)型、KL-S(T+)型、KL-S(T)型、KL-S(R1)型、KL-S(R2)型、KL-S(R3)型、KL-S(B)型、KL-S(Y)型 |
该产品由主机、辐射头及伸缩臂组成。其中主机含有电源装置、控制装置(8吋彩色液晶显示屏)、冷却装置。 |
辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;辅助治疗痤疮。 |
首次注册 |