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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第16期)

2021-04-20 15:23:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第16期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩 

  公示时间:自公示之日起五个工作日 

  监督电话: 0431-82852980 

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

    编:130000 

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第16期) 

                                                                                                 吉林省药品监督管理局 

                                                                                                    2021420 

 

 

  

拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

吉林省七维生物科技有限公司 

卡波姆痔疮洗液 

80ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/ 

结构:由洗液、冲洗器和储液瓶组成。 

主要成分:卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。 

用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状及痔疮的清洗。 

首次注册 

2 

吉林省七维生物科技有限公司 

卡波姆妇科敷料凝胶 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/ 

本产品是由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植。适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 

首次注册 

3 

吉林省帝化生物工程有限公司 

海水鼻腔清洗液 

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/ 

海水鼻腔清洗液由喷雾瓶和喷雾溶液{纯化水和海水组成,海水由(纯化水+海盐溶解制成)}构成。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。 

首次注册 

4 

吉林省帝化生物工程有限公司 

口腔含漱液 

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/ 

口腔含漱液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和容器瓶及供给器构成。 

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 

首次注册 

5 

吉林省帝化生物工程有限公司 

卡波姆宫颈凝胶 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/ 

卡波姆宫颈凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下等症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 

首次注册 

6 

吉林省帝化生物工程有限公司 

卡波姆阴道阻菌液 

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/ 

卡波姆阴道阻菌液由卡波姆洗液(卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水)和容器瓶及供给器构成(喷雾型、冲洗型(配冲洗器))。 

用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 

首次注册 

7 

长春艾迪尔医用科技发展有限公司 

一次性使用无菌导尿管 

DNG-D16FrDNG-D18FrDNG-D20FrDNG-D22Fr 

DNG-T16FrDNG-T18Fr 

DNG-T20FrDNG-T22Fr 

DNG-D16Fr-XDNG-D18Fr-XDNG-D20Fr-XDNG-D22Fr-X 

DNG-T16Fr-XDNG-T18Fr-XDNG-T20Fr-XDNG-T22Fr-X 

本产品主要由管身、球囊、锥形接口及导引管等组成。 

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 

首次注册 

8 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

1×50测试/盒;1×50测试/盒(不含校准品、质控品); 

2×50测试/盒;2×50测试/盒(不含校准品、质控品); 

1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品); 

2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品); 

4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品); 

1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品); 

2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 

组成 

主要成分 

含量 

试剂 

R1 

链霉亲和素磁颗粒 

0.03% 

R2 

吖啶酯标记的血清淀粉样蛋白A抗体 

0.1µg/mL 

R3 

生物素标记的血清淀粉样蛋白A抗体 

0.5µg/mL 

校准品(高值、低值) 

添加血清淀粉样蛋白A的蛋白组分 

见标签 

质控品(水平1、水平2 

添加血清淀粉样蛋白A的蛋白组分 

见标签 

用于体外定量检测人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。 

首次注册 

9 

吉林省科英医疗激光有限责任公司 

光谱治疗仪 

KL-S型、KL-SRYB+)型、KL-SRYB)型、KL-SRB)型、KL-SRY)型、KL-ST+)型、KL-ST)型、KL-SR1)型、KL-SR2)型、KL-SR3)型、KL-SB)型、KL-SY)型 

该产品由主机、辐射头及伸缩臂组成。其中主机含有电源装置、控制装置(8吋彩色液晶显示屏)、冷却装置。 

辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;辅助治疗痤疮。 

首次注册