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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2021年第2期)

2021-03-29 16:28:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2021年第2期)

  20212月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品52个。(具体产品见附件)。 

 

    附件:20212月批准注册第二类医疗器械产品目录 

    

    

      

    

    

                                                                                                         吉林省药品监督管理局 

                                                                                                            20210329 

    

    

    

    

    

    

    

  

20212月批准注册第二类医疗器械产品目录 

序号 

企业名称 

产品名称 

注册证号 

1 

吉林省金佶医药物流有限公司 

医用防护口罩 

吉械注准20212140057 

2 

吉林省华普医疗科技有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20212140058 

3 

长春市眼动力科技有限公司 

裂隙灯显微镜 

吉械注准20212160096 

4 

延边峻屹医疗科技有限公司 

胃肠充盈超声造影剂 

吉械注准20212060097 

5 

吉林省鑫鹏医疗器械有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20212140099 

6 

吉林省鑫鹏医疗器械有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20212140100 

7 

吉林省鑫鹏医疗器械有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20212140101 

8 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用妇科凝胶 

吉械注准20212180102 

9 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用妇用凝胶 

吉械注准20212180103 

10 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用宫颈粘膜凝胶 

吉械注准20212180104 

11 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用皮肤修复护理膜 

吉械注准20212140105 

12 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用湿性修复贴 

吉械注准20212140106 

13 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用湿性修复功能敷料 

吉械注准20212140107 

14 

吉林省国大生物工程有限公司 

妇用阴道填塞凝胶 

吉械注准20212180108 

15 

吉林省国大生物工程有限公司 

医用阴道阻菌凝胶 

吉械注准20212180109 

16 

吉林省金佶医药物流有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20202140089 

17 

吉林省金佶医药物流有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140088 

18 

吉林省金佶医药物流有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140113 

19 

长春白求恩医疗器械有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20202140068 

20 

长春白求恩医疗器械有限公司 

医用外科口罩 

吉械注准20202140069 

21 

长春白求恩医疗器械有限公司 

医用防护口罩 

吉械注准20202140110 

22 

延吉市金达莱医疗器械有限公司 

一次性使用医用口罩 

吉械注准20212140065 

23 

吉林基蛋生物科技有限公司 

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) 

吉械注准20162400070 

24 

吉林基蛋生物科技有限公司 

直接胆红素测定试剂盒(亚硝酸盐氧化法) 

吉械注准20162400063 

25 

吉林基蛋生物科技有限公司 

铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 

吉械注准20162400071 

26 

吉林基蛋生物科技有限公司 

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 

吉械注准20162400068 

27 

吉林基蛋生物科技有限公司 

乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) 

吉械注准20162400060 

28 

吉林基蛋生物科技有限公司 

无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) 

吉械注准20162400062 

29 

吉林基蛋生物科技有限公司 

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) 

吉械注准20162400067 

30 

吉林基蛋生物科技有限公司 

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) 

吉械注准20162400064 

31 

吉林基蛋生物科技有限公司 

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

吉械注准20162400061 

32 

吉林基蛋生物科技有限公司 

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 

吉械注准20162400055 

33 

吉林基蛋生物科技有限公司 

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 

吉械注准20162400050 

34 

吉林基蛋生物科技有限公司 

胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法) 

吉械注准20162400051 

35 

吉林基蛋生物科技有限公司 

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) 

吉械注准20162400054 

36 

吉林基蛋生物科技有限公司 

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) 

吉械注准20162400048 

37 

吉林基蛋生物科技有限公司 

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 

吉械注准20162400058 

38 

吉林基蛋生物科技有限公司 

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 

吉械注准20162400073 

39 

吉林基蛋生物科技有限公司 

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 

吉械注准20162400059 

40 

吉林基蛋生物科技有限公司 

总胆红素测定试剂盒(亚硝酸盐氧化法) 

吉械注准20162400065 

41 

吉林基蛋生物科技有限公司 

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) 

吉械注准20162400066 

42 

吉林基蛋生物科技有限公司 

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) 

吉械注准20162400049 

43 

吉林基蛋生物科技有限公司 

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 

吉械注准20162400056 

44 

吉林基蛋生物科技有限公司 

钙离子测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) 

吉械注准20162400052 

45 

吉林基蛋生物科技有限公司 

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 

吉械注准20162400069 

46 

吉林基蛋生物科技有限公司 

肌酐测定试剂盒(苦味酸法) 

吉械注准20162400074 

47 

吉林基蛋生物科技有限公司 

葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) 

吉械注准20162400057 

48 

吉林基蛋生物科技有限公司 

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) 

吉械注准20162400072 

49 

吉林基蛋生物科技有限公司 

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) 

吉械注准20162400053 

50 

吉林基蛋生物科技有限公司 

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) 

吉械注准20162400075 

51 

长春际华三五零四实业有限公司 

医用一次性防护服 

吉械注准20202140026 

52 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 

一次性使用无菌加湿型鼻氧管 

吉械注准20212080110