2021年2月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品52个。(具体产品见附件)。
附件:2021年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2021年03月29日
2021年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
1 |
吉林省金佶医药物流有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20212140057 |
2 |
吉林省华普医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20212140058 |
3 |
长春市眼动力科技有限公司 |
裂隙灯显微镜 |
吉械注准20212160096 |
4 |
延边峻屹医疗科技有限公司 |
胃肠充盈超声造影剂 |
吉械注准20212060097 |
5 |
吉林省鑫鹏医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20212140099 |
6 |
吉林省鑫鹏医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20212140100 |
7 |
吉林省鑫鹏医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20212140101 |
8 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用妇科凝胶 |
吉械注准20212180102 |
9 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用妇用凝胶 |
吉械注准20212180103 |
10 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用宫颈粘膜凝胶 |
吉械注准20212180104 |
11 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用皮肤修复护理膜 |
吉械注准20212140105 |
12 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用湿性修复贴 |
吉械注准20212140106 |
13 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用湿性修复功能敷料 |
吉械注准20212140107 |
14 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
妇用阴道填塞凝胶 |
吉械注准20212180108 |
15 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用阴道阻菌凝胶 |
吉械注准20212180109 |
16 |
吉林省金佶医药物流有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140089 |
17 |
吉林省金佶医药物流有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140088 |
18 |
吉林省金佶医药物流有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140113 |
19 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140068 |
20 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140069 |
21 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20202140110 |
22 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20212140065 |
23 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) |
吉械注准20162400070 |
24 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒(亚硝酸盐氧化法) |
吉械注准20162400063 |
25 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) |
吉械注准20162400071 |
26 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) |
吉械注准20162400068 |
27 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) |
吉械注准20162400060 |
28 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) |
吉械注准20162400062 |
29 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) |
吉械注准20162400067 |
30 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) |
吉械注准20162400064 |
31 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) |
吉械注准20162400061 |
32 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) |
吉械注准20162400055 |
33 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) |
吉械注准20162400050 |
34 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法) |
吉械注准20162400051 |
35 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
吉械注准20162400054 |
36 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) |
吉械注准20162400048 |
37 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) |
吉械注准20162400058 |
38 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) |
吉械注准20162400073 |
39 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400059 |
40 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
总胆红素测定试剂盒(亚硝酸盐氧化法) |
吉械注准20162400065 |
41 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) |
吉械注准20162400066 |
42 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) |
吉械注准20162400049 |
43 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
吉械注准20162400056 |
44 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
钙离子测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
吉械注准20162400052 |
45 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
吉械注准20162400069 |
46 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
肌酐测定试剂盒(苦味酸法) |
吉械注准20162400074 |
47 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) |
吉械注准20162400057 |
48 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
吉械注准20162400072 |
49 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
吉械注准20162400053 |
50 |
吉林基蛋生物科技有限公司 |
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) |
吉械注准20162400075 |
51 |
长春际华三五零四实业有限公司 |
医用一次性防护服 |
吉械注准20202140026 |
52 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用无菌加湿型鼻氧管 |
吉械注准20212080110 |