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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第8期)

2021-02-24 10:07:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第8期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩 

  公示时间:自公示之日起五个工作日 

  监督电话: 0431-82852980 

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

    编:130000 

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第8期) 

                                                                                                          吉林省药品监督管理局 

                                                                                                              2021224 

 

 

  

拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

长春市佳杰经贸有限公司 

一次性使用无菌医用外科口罩 

平面型 17.5cm×9.5cm/14.5cm×9.5cm 

本品内外两层由无纺布制成,中间层由高效过滤材料制成,两边配有口罩带,中间顶部配有可塑性鼻夹。 

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 

延续注册 

2 

吉林省日成医用电子器材有限公司 

医用升温毯 

YCB-7000 

医用升温毯由主机、加温毯和体温传感器组成。 

在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度,具有对人体进行体外物理升温功能,达到辅助调节人体温度目的。 

延续注册 

3 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) 

详见产品技术要求 

组成 

成分 

浓度 

试剂1 

R1 

PIPES缓冲液 

40mmol/L 

4-氨基安替比林 

0.7mmol/L 

胆固醇酯酶 

1000U/L 

试剂2 

(R2) 

PIPES缓冲液 

40mmol/L 

对羟基苯甲酸钠 

125mmol/L 

胆固醇氧化酶 

2000U/L 

过氧化物酶 

13000U/L 

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。 

延续注册 

4 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) 

详见产品技术要求 

组成 

名称 

含量 

试剂1 

R1 

咪唑缓冲液 

100mmol/L 

二磷酸腺苷(ADP 

3mmol/L 

D-葡萄糖 

30mmol/L 

氧化型辅酶Ⅱ(NADP 

3mmol/L 

醋酸镁 

20mmol/L 

N-乙酰半胱氨酸 

20mmol/L 

单磷酸腺苷(AMP 

10mmol/L 

已糖激酶(HK 

2000U/L 

试剂2 

(R2) 

咪唑缓冲液 

100mmol/L 

磷酸肌酸 

30mmol/L 

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD 

2000U/L 

二腺苷-5-磷酸锂(AP5A·Li3 

10μmol/L 

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。 

延续注册 

5 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) 

详见产品技术要求 

组成 

成分 

浓度 

试剂1 

R 

琥珀酸缓冲液 

50mmol/L 

溴甲酚绿(BCG 

0.3mmol/L 

聚氧乙稀月桂醚(Brij-35 

1.25mmol/L 

本试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。 

延续注册 

6 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) 

详见产品技术要求 

组成 

成分 

浓度 

试剂1 

R1 

对氨基苯磺酸 

30mmol/L 

浓盐酸 

0.45%V/V 

表面活性剂 

56.8mmol/L 

试剂2 

R2 

亚硝酸钠 

6.2mmol/L 

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 

延续注册 

7 

长春市曼特诺医疗器械有限公司 

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 

详见产品技术要求 

组成 

成分 

浓度 

试剂1 

R1 

Tris缓冲液 

100mmol/L 

L-丙氨酸 

600mmol/L 

乳酸脱氢酶 

2500U/L 

试剂2 

(R2) 

Tris缓冲液 

100mmol/L 

α-酮戊二酸 

80mmol/L 

NADH 

1.1mmol/L 

本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。 

延续注册 

8 

吉林省优势康建医疗器械有限公司 

气体导管 

YSKCYGM 

由鼻塞、导管直管、导管支管及接头等组成。 

用于鼻腔呼出二氧化碳气体的导出。 

延续注册 

9 

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司 

医用外科口罩 

平面型口罩17.5cm×9.5cm、平面型口罩、平面型口罩绑带式14.5cm×9.5cm、平面型口罩绑带式17.5cm×9.5cm 

本品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 

延续注册 

10 

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司 

一次性医用口罩 

长方形 170mm×90mm、长方形175mm×95mm 

非无菌—长方形145mm×95mm、非无菌—长方形170mm×90mm 

非无菌—长方形175mm×95mm 

由非织造布层(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

该产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

延续注册 

11 

长春圣威雅特服装集团有限公司 

医用一次性防护 

160号、165号、170号、175号、180号、185 

由连帽上衣、裤子组成,为连身式结构。 

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 

延续注册 

12 

吉林省七维生物科技有限公司 

医用外科口罩 

平面型口罩尺寸:为17.5cm×9.5cm 

本品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 

延续注册 

13 

梅河口市靓美义齿制作中心 

定制式固定义齿 

/ 

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 

延续注册 

14 

梅河口市靓美义齿制作中心 

定制式活动义齿 

/ 

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 

用于牙列缺损、牙体缺失的修复。 

延续注册 

15 

珲春拉波尼服饰有限公司 

医用一次性防护服 

型号:LBN001胶条型 

规格:160号、165号、170号、175号、180号、185 

由连帽上衣、裤子组成,为连身式结构。 

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 

延续注册